Prix de DILTIAZEM MYLAN PHARMA LP 300 mg, gélule à libération prolongée

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ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

Dénomination du médicament

DILTIAZEM MYLAN PHARMA LP 300 mg, gélule à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DILTIAZEM MYLAN PHARMA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM MYLAN PHARMA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM MYLAN PHARMA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM MYLAN PHARMA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DILTIAZEM MYLAN PHARMA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM MYLAN PHARMA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DILTIAZEM MYLAN PHARMA LP 300 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:

allergie au diltiazem ou à l'un des composants,
rythme du cœur très lent (inférieur ou égal à 40 battements par minute),
dysfonctionnement sinusal (trouble du rythme cardiaque),
blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré non appareillés (trouble de la conduction cardiaque sans pace-maker),
insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire (défaillance des fonctions du cœur),
association avec le dantrolène (perfusion), le pimozide, le cisapride, la dihydroergotamine, l'ergotamine, la nifédipine, le sertindole.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ou en association avec l'esmolol (dans certains cas), les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les autres bêta-bloquants, le triazolam ou l'ivabradine.

Faites attention avec DILTIAZEM MYLAN PHARMA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:

chez le sujet âgé,
en cas d'insuffisance rénale ou hépatique
ainsi qu'en cas de fréquence cardiaque basse et de certains troubles de la conduction cardiaque.

Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple: dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.

Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.

Suivez les conseils de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous prenez du dantrolène (perfusion), du pimozide, du cisapride, de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la nifédipine, du sertindole, de l'esmolol (dans certains cas), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, névibolol), d'autres bêta-bloquants, de l'ivabradine ou du triazolam.

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de se conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.

Allaitement

Si l'utilisation de DILTIAZEM MYLAN PHARMA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons…).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM MYLAN PHARMA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes :

La posologie usuelle est de 1 gélule par jour.

Enfants :

La tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN

Mode d'administration

Voie orale

La gélule doit être avalée avec un peu d’eau sans être ouverte ni croquée. L’heure de la prise au cours de la journée est indifférente mais elle doit rester constante chez un même patient

Fréquence d'administration

Une gélule par jour.

Durée du traitement

Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM MYLAN PHARMA LP 300 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM MYLAN PHARMA LP 300 mg, gélule à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DILTIAZEM MYLAN PHARMA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:

·très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

·fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

·peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins de 1 personne sur 100),

·rares (plus d'une personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000),

·très rares (moins de 1 personne sur 10.000).

Troubles cardiaques:

·Fréquent: certains troubles de la conduction cardiaque, palpitations.

·Peu fréquent: fréquence cardiaque lente parfois mal tolérée.

·Fréquence indéterminée: insuffisance cardiaque congestive, autres troubles de la conduction cardiaque.

Troubles vasculaires:

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

·Fréquent: bouffées de chaleur.

·Peu fréquent: hypotension orthostatique.

·Fréquence indéterminée: inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularites).

Troubles digestifs:

·Fréquent: constipation, maux d'estomac, nausées, dyspepsie.

·Peu fréquent: vomissements, diarrhée.

·Rare: sécheresse buccale.

·Fréquence indéterminée: développement exagéré des gencives.

Troubles cutanés:

·Fréquent: érythème.

·Rare: urticaires.

·Fréquence indéterminée:

obrusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke).

odiverses formes d'éruptions cutanées telles que érythème polymorphe (notamment syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique), pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (lésions muqueuses ou lésions cutanées bulleuses, type ampoules ou cloques): arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.

oréactions cutanées provoquées par une exposition au soleil ou aux UV (réactions de photosensibilisation type kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées).

otranspiration.

oérythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

orash.

Troubles du foie:

·Peu fréquent: augmentation des enzymes hépatiques (généralement transitoire).

·Fréquence indéterminée: hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du système nerveux:

·Fréquent: maux de tête, vertiges.

·Fréquence indéterminée: symptômes extrapyramidaux (troubles associant une rigidité, un tremblement et des mouvements anormaux), généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles psychiatriques

·Peu fréquent: nervosité, insomnie.

·Fréquence indéterminée: changements d'humeur (notamment dépression).

Troubles du sang et du système lymphatique

·Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Troubles du système de reproduction

·Fréquence indéterminée: gonflement des seins chez l'homme, réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles généraux

·Très fréquent: œdèmes des membres inférieurs.

·Fréquent: malaises, fatigue.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM MYLAN PHARMA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DILTIAZEM MYLAN PHARMA LP 300 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Chlorhydrate de diltiazem ............................................................................................................... (300 mg)

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Saccharose (sous forme de microgranules de saccharose et d'amidon de maïs), amidon de maïs (sous forme de microgranules de saccharose et d'amidon de maïs), povidone K30, éthylcellulose, huile de ricin, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DILTIAZEM MYLAN PHARMA LP 300 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 28, 30, 50 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS