ANSM - Mis à jour le : 01/09/2023
DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongéeChlorhydrate de diltiazem Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C08DB01.
DILTIAZEM BIOGARAN L.P. appartient à une classe de médicaments appelée les inhibiteurs calciques. Ce médicament permet une diminution du travail du cur et une dilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans les artères coronaires et améliore ainsi l'apport d'oxygène au cur.
Ce médicament est utilisé pour prévenir les crises d'angine de poitrine (angor d'effort et angor spontané).
L'angine de poitrine est responsable de l'apparition d'une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l'épaule gauche et la mâchoire. Elle est provoquée par une diminution de l'apport en sang et en oxygène au niveau du cur. Ce médicament est réservé à l'adulte. Il est déconseillé de l'utiliser chez l'enfant (voir également le paragraphe « Enfants et adolescents »).
Ne prenez jamais DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée·si vous avez un trouble de l'activité électrique du cur avec des battements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cur (en rapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et 3ème degré et que vous n'avez pas de pacemaker) ;
·si vous prenez déjà un médicament contenant de l'ivabradine pour le traitement de certaines maladies du cur (voir paragraphe « Autres médicaments et DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ») ;
·si vous prenez déjà un médicament contenant du lomitapide utilisé pour le traitement d'un taux élevé de cholestérol (voir paragraphe : « Autres médicaments et DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ») ;
·si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avec DILTIAZEM BIOGARAN L.P. n'est pas contre-indiquée (voir paragraphe « Autres médicaments et DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée »).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. :
· si vous avez plus de 65 ans ;
· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;
· si votre cur bat trop lentement ;
· si vous devez subir une anesthésie générale ;
· si vous présentez des antécédents d'insuffisance cardiaque, des difficultés respiratoires nouvelles, un rythme cardiaque bas ou une pression artérielle basse. Etant donné que des cas de lésions rénales chez des patients atteints de telles affections ont été signalés, votre médecin pourrait devoir surveiller votre fonction rénale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple : dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution si vous avez un risque de développer une obstruction intestinale.
Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.
L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme.
Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.
Suivez les conseils de votre médecin.
Enfants et adolescentsL'utilisation de ce médicament chez l'enfant n'a pas été étudiée. Par conséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez l'enfant.
Autres médicaments et DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongéeInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. en même temps que certains médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :
·l'ivabradine (utilisé dans l'angine de poitrine) ;
·le lomitapide utilisé pour le traitement des taux élevés de cholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce qui peut entraîner une augmentation de la probabilité et de la sévérité des effets indésirables hépatiques.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. si vous prenez l'un des médicaments suivants :
·l'ibrutinib (utilisé dans certains cancers).
DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissonsLe jus de pamplemousse peut modifier l'utilisation de ce médicament par votre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée si vous constatez une augmentation des effets indésirables.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
GrossesseL'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes susceptibles d'être enceintes n'utilisant pas de contraception efficace.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
AllaitementCe médicament est à éviter en cas d'allaitement.
Si l'utilisation de DILTIAZEM BIOGARAN L.P. est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons ).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée contient un sucre (le saccharose) qui se décompose en fructose et glucoseSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est de 1 gélule matin et soir. Votre médecin peut être amené à adapter la dose à votre situation.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
La gélule doit être avalée avec un peu d'eau, sans être croquée.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.
Si vous avez pris plus de DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dûSi vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, prévenez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences d'un hôpital. Emportez la boîte de médicament avec vous. Cela permet au médecin de savoir ce que vous avez pris. Les effets suivants peuvent survenir : sensation vertigineuse ou faiblesse, vision trouble, douleur thoracique, essoufflement, évanouissement, battements cardiaques anormalement rapides ou lents, dysarthrie, confusion, diminution de la fonction rénale, coma et mort subite.
Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongéeNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongéeSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Très fréquents (plus de 1 personne sur 10) ;
· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;
· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) ;
· rares (plus d'1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1000) ;
· très rares (moins de 1 personne sur 10 000).
Effets sur le cur :· fréquent :
o trouble de l'activité électrique du cur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cur (blocs cardiaques) ;
o palpitations.
· peu fréquent : ralentissement des battements du cur parfois mal toléré ;
· fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cur (insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).
Effets sur les vaisseaux sanguins :Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez les plus de 65 ans.
· Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertiges ou de malaise ;
· fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite).
Troubles digestifs :· fréquent : constipation, brûlures d'estomac, nausées, difficultés pour digérer ;
· peu fréquent : vomissements, diarrhée ;
· rare : sécheresse de la bouche ;
· fréquence indéterminée : gonflement des gencives.
Troubles métaboliques :· fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dans le sang.
Effets sur la peau :· fréquent : érythèmes ;
· rare : urticaire ;
· fréquence indéterminée :
o brusque gonflement du cou et /ou du visage (dème de Quincke) ;
o diverses formes d'éruptions sur la peau (pustulose généralisée, érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin ;
o affection dans laquelle le système de défense de l'organisme attaque les tissus normaux causant des symptômes tels que le gonflement de l'articulation, fatigue et éruptions cutanées (appelée syndrome de type lupus) ;
o réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V. ;
o érythème pouvant être fébrile ou desquamatif ;
o rash.
Anomalies du fonctionnement du foie :· peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire des enzymes du foie (transaminases) ;
· fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guérit après l'arrêt du traitement.
Effets sur le système nerveux :· fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires et tremblements.
Troubles psychiatriques :· peu fréquent : nervosité, insomnie ;
·fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression). Une augmentation de ce risque a été rapportée en cas d'administration avec des médicaments appelés bêtabloquants.
Troubles du sang et du système lymphatique :· fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :· fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation de l'asthme).
Effets généraux :· très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles) ;
· fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle, maux de tête, vertiges, malaise, fatigue ;
· fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chez l'homme, qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée
·La substance active est :
Chlorhydrate de diltiazem...................................................................................................... 120 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
·Les autres composants sont :
Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), povidone K 30, saccharose, éthylcellulose, talc, suspension polymérique aqueuse d'éthylcellulose (AQUACOAT ECD 30), sébaçate de dibutyle.
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Tête rouge écarlate opaque : indigotine, érythrosine, dioxyde de titane, gélatine.
Corps blanc opaque : dioxyde de titane, gélatine.
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 56 ou 60.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
ETHYPHARMCHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
Ou
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE905, ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
