Prix de CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2012

Dénomination du médicament

CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé

Clarithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La clarithromycine appartient à un groupe d’antibiotique de la famille des macrolides. Les antibiotiques arrêtent la croissance des bactéries responsables de l’infection.

Indications thérapeutiques

La clarithromycine est utilisée dans le traitement des infections suivantes :

·Infections thoraciques telles que bronchite et pneumonie

·Infections de la gorge et des sinus

·Infections cutanées et des tissus

·Infection à Helicobacter pylori associée à un ulcère duodénal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé si:

• Vous êtes allergique (hypersensible) à la clarithromycine ou d'autres antibiotiques appartenant à la famille des macrolides (tels que érythromycine ou azithromycine), ou à l'un des autres composants contenus dans CLARITHROMYCINE PFIZER, comprimé pelliculé.
• Vous prenez des médicaments contenant de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine ou si vous inhalez des médicaments à base d'ergotamine pour les migraines en association avec CLARITHROMYCINE PFIZER, comprimé pelliculé. Consultez votre médecin pour obtenir un avis sur des traitements alternatifs.
• Vous prenez des médicaments contenant de la terfenadine ou de l'astemizole (administrés en général pour le rhume des foins ou en cas d'allergies), du cisapride (pour les troubles de l'estomac), ou du pimozide (pour les troubles mentaux) en association avec CLARITHROMYCINE PFIZER, comprimé pelliculé, car la combinaison de ces médicaments peut provoquer de sérieux troubles du rythme cardiaque. Consultez votre médecin pour obtenir un avis sur des traitements alternatifs.
• Vous prenez de la simvastatine (utilisé pour diminuer les taux de cholestérol).
• vous avez un taux de potassium sanguin anormalement bas.
• vous avez une maladie grave du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé:

·si vous avez une maladie du foie ou des reins - votre médecin devra ajuster la posologie (voir aussi « Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE PFIZER, comprimé pelliculé »),

·si vous avez une infection à Helicobacter pylori - suivez strictement les conseils de votre médecin, car l'utilisation sans précaution de ce médicament peut entraîner une résistance aux antibiotiques des micro-organismes,

·si vous avez ou avez eu une réaction allergique à certains antibiotiques (lincomycine et clindamycine).
Un risque de réaction allergique peut survenir lors de la prise de clarithromycine (hypersensibilité croisée)

• si vous avez une maladie du cœur (tels que maladie coronarienne, rythme cardiaque faible ou irrégulier, ou une faiblesse du cœur), ou si vous prenez d'autres médicaments simultanément pouvant altérer le rythme cardiaque,
• si vous avez des taux faibles de potassium et/ou de magnésium dans le sang. Le rythme du pouls pourrait être perturbé en conséquence,
• si vous souffrez d'une myasthénie grave (maladie touchant les muscles), les symptômes peuvent s'aggraver davantage lors de la prise de clarithromycine,
• si vous prenez de la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte).

Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes (actuellement ou dans le passé), parlez-en à votre médecin avant de prendre CLARITHROMYCINE PFIZER, comprimé pelliculé.

INFORMATIONS IMPORTANTES à connaître sur ce médicament:

• Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après l'utilisation de la clarithromycine. La clarithromycine peut provoquer une inflammation importante du colon (colite pseudomembraneuse) dans de très rares cas.
• Contactez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) pensez être atteint d'une nouvelle infection lors de l'utilisation prolongée ou répétée de clarithromycine. Cela pourrait être le résultat d'une surinfection due à la présence de micro-organismes non sensibles à la clarithromycine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE PFIZER, comprimé pelliculé si vous prenez l'un ou les médicaments suivants:

• terfenadine ou astemizole (pour le rhume des foins ou les allergies),
• cisapride (pour les troubles de l'estomac),
• pimozide (pour certains troubles mentaux sévères),
• ergotamine ou dihydroergotamine (pour l'hypotension et les migraines),
• colchicine (généralement utilisé dans le traitement de la goutte).

L'association de la clarithromycine avec ces médicaments peut entraîner de graves troubles du rythme cardiaque (pouls) ou de sérieux effets indésirables.

Si vous prenez de la clarithromycine, les concentrations et par conséquent les effets des médicaments suivants pourraient être augmentés:

• digoxine, quinidine ou disopyramide (médicaments pour le cœur),
• warfarine (anticoagulant),
• ergotamine ou dihydroergotamine (utilisés dans la migraine),
• carbamazépine, valproate ou phénytoine (utilisés dans l'épilepsie),
• colchicine (utilisée dans la goutte),
• théophylline (facilite la respiration),
• terfenadine ou astemizole (utilisé dans le rhume des foins ou les allergies),
• triazolam, alprazolam ou midazolam (sédatifs),
• lovastatine ou simvastatine (utilisés pour diminuer le cholestérol),
• cisapride ou oméprazole (utilisés pour les troubles de l'estomac) et
• pimozide (antipsychotique).

La clarithromycine peut interagir avec les médicaments antiviraux (VIH) de la façon suivante:

• Zidovudine: la clarithromycine peut réduire l'absorption de la zidovudine.
• Ritonavir: il peut augmenter la concentration de clarithromycine.
• Atazanavir et saquinavir: la prise concomitante de ces médicaments avec la clarithromycine peut augmenter les concentrations de atazanavir (ou saquinavir) et de la clarithromycine.
• Nevirapine et efavirenz peuvent réduire l'absorption de la clarithromycine.

Les autres interactions incluent:

• La rifabutine (un antibiotique efficace contre certaines infections) peut réduire l'absorption de la clarithromycine.
• L'itraconazole (antifongique), lorsqu'il est administré avec la clarithromycine peut augmenter la concentration simultanée des deux médicaments.
• Le fluconazole, un autre antifongique, peut augmenter les concentrations de clarithromycine.
• Le sildenafil, tadalafil ou vardenafil (utilisés dans les troubles de l'érection). La concentration de ces différents médicaments peut être augmentée lors de l'administration avec la clarithromycine.
• Le tolterodine (pour le traitement des symptômes du syndrome de la vessie hyperactive). Chez certains patients, les concentrations de tolterodine peuvent être augmentées lorsqu'ils sont pris avec la clarithromycine.
• Methylprednisolone (un corticostéroïde anti-inflammatoire).
• Vinblastine (agent de chimiothérapie utilisé dans le traitement des cancers).
• Ziprasidone (et médicaments antipsychotiques).
• Eletriptan (utilisé pour la migraine).
• Halofantrine (utilisé dans le traitement de la malaria).
• Aprepitant (utilisé dans la prévention de nausées induites par une chimiothérapie).
• Cilostazol (utilisé pour améliorer la circulation sanguine au niveau des jambes).
• Rifampicine (antituberculeux).
• Tous les antibiotiques appartenant à la famille des béta-lactamines.
• Tacrolimus ou cyclosporine (pour les transplantations d'organes).
• Millepertuis (produit de phytothérapie pour le traitement de la dépression).
• Phénobarbital (médicament antiépileptique).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de ce traitement pendant l'allaitement ou la grossesse est limitée. La femme enceinte ou qui allaite ne devra être traitée uniquement si le bénéfice est plus important que les risques associés.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines si vous ressentez les effets indésirables suivants: sensations vertigineuses, confusion ou désorientation.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les posologies habituelles sont données ci-dessous :

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (enfants âgés de plus de 12 ans)

La dose habituelle est de 250 mg deux fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à 500 mg deux fois par jour lors d’infections graves. Le traitement peut durer de 6 à 14 jours et doit être poursuivi au moins 2 jours après que les symptômes se sont atténués.

Prise lors d’infections à H.pylori

Chez les adultes présentant un ulcère gastroduodénal dû à une infection par H.pylori, la clarithromycine est utilisée comme « première ligne de traitement » et est administrée à la posologie de 500 mg deux fois par jour.

Posologie chez l’insuffisant rénal

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère, votre médecin devra diminuer la dose de moitié, c’est-à-dire une seule administration quotidienne, et limiter le traitement à 14 jours maximum.

Enfants âgés de moins de 12 ans

La clarithromycine, sous forme de comprimé n’est pas approprié pour les enfants de moins de 12 ans et dont le poids est inférieur à 30 kg. Votre médecin vous prescrira un traitement plus approprié pour votre enfant.

Si vous pensez que l’effet de la clarithromycine est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d’administration

La clarithromycine peut être prise avec ou sans nourriture.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous (ou quelqu’un d’autre) avalez un trop grand nombre de comprimés, contactez immédiatement le service d’urgence de l’hôpital le plus proche ou votre médecin. Prenez avant de vous rendre à l’hôpital ou chez votre médecin la notice de ce médicament, les comprimés restants ainsi que la boite, afin qu’ils identifient la quantité de comprimés pris.

Un surdosage peut entrainer des vomissements et des douleurs à l’estomac.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Prenez la dose oubliée, sauf si l’heure de la prise suivante est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez les doses oubliées au bon moment.

Risque de syndrome de sevrage

N’arrêtez pas de prendre votre médicament car vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez le traitement trop tôt, il est possible que toutes les bactéries ne soient pas tuées et vous pourriez être réinfecté.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Contactez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant remarquez:

• Des réactions allergiques caractérisées par de légères éruptions cutanées qui vous démangent ou un choc (chute de la pression artérielle, nervosité, pouls rapide filant, peau moite, diminution de la conscience). Ces réactions allergiques surviennent rarement.
• Diarrhées sévères prolongées. Cela peut mettre en évidence une rare inflammation du colon (colite pseudomembraneuse).
• Une réaction sévère d'hypersensibilité au niveau des muqueuses, avec une température (élevée), petits boutons rouges associés à une douleur et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson) ou si vous ou votre enfant présentez une réaction d'hypersensibilité sévère brutale avec de la fièvre et des cloques cutanées/ désintégration cutanée (nécrolyse épidermique toxique). Ces effets indésirables graves peuvent rarement survenir.

Autres effets indésirables possibles:

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10):

• Troubles de l'estomac tels que: nausées, vomissements, indigestion, douleurs de l'estomac ou diarrhée.
• Modifications du gout et de l'odorat.
• Inflammation de la bouche ou de la langue, décoloration de la langue, muguet sur la langue (provoquant une douleur de la bouche parfois accompagnée par des boutons blancs).
• Décoloration des dents (pouvant être corrigée par un nettoyage dentaire).
• Maux de tête.
• Modifications des examens sanguins.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 1 000, mais moins de 1 patient sur 100):

• Dépression.
• Douleur des articulations et des muscles.
• Diminution du nombre de cellules sanguines (leucocytes), pouvant favoriser la survenue d'infections.
• Réactions allergiques pouvant être de type rougeur cutanée, gonflement et démangeaison cutanée, et éruption cutanée jusqu'à des difficultés à respirer et sensations vertigineuses.
• Maladie du foie ou de la vésicule biliaire, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).

Effets indésirables rares (survenant chez plus de 1 patient sur 10 000, mais moins de 1 patient sur 1 000):

• Bourdonnement d'oreilles (acouphène).

Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10000):

• Difficulté à dormir, mauvais rêves, hallucinations, désorientation.
• Confusion, dépersonnalisation, modification du sens de la réalité et sensation de panique.
• Sensations vertigineuses, vertiges, engourdissement ou fourmillement, convulsions.
• Modification du rythme cardiaque/ pouls.
• Perte d'audition (en général réversible à l'arrêt du traitement).
• Diminution du taux de sucre dans le sang ou hypoglycémie chez le patient diabétique.
• Maladie des reins.
• Maladie du foie.
• Nausées, vomissements, douleur abdominale et douleur dans le dos (pancréatite).
• Diminution des cellules sanguines (thrombocytopénie), avec des hématomes et une tendance à saigner.
• Etat aggravé avec (forte) fièvre, boutons rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou infection de l'œil (syndrome de Stevens-Johnson).

La clarithromycine peut aggraver des symptômes de myasthénie grave (une situation dans laquelle les muscles deviennent faibles et facilement fatigables) chez des patients ayant déjà présenté ces symptômes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLARITHROMYCINE PFIZER après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Clarithromycine ................................................................................................................................ 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, povidone, hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E 171), hydroxypropylcellulose, vanilline, acide sorbique et oxyde de fer jaune (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé jaune clair, ovale, biconvexe, gravé 'D' sur une face et '63' sur l'autre face.

Les comprimés pelliculés se présentent sous plaquettes thermoformées:

1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 28, 30, 32, 42, 45, 49, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 100, 140, 168, 250, 500 or 1000 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER SERVICES COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

ou

PFIZER PGM

ZONE INDUSTRIELLE

29 ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE-SUR-CISSE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Conseils/éducation sanitaire

Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, l'antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie. Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l'infection est résistante à l'antibiotique qui est en train d'être pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l'action de l'antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l'opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.

Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l'apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.

1. Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s'il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même s'ils avaient une infection similaire à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits à d'autres personnes.

5. S'il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.