ANSM - Mis à jour le : 04/04/2007
CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération.
Ce médicament est indiqué:
oà la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,
odans certaines infections respiratoires sévères,
odans certaines infections urinaires sévères et/ou à germes résistants,
oen urgence, avant hospitalisation, en cas de suspicion de purpura fulminans (fièvre associée à certaines petites tâches rouges sur la peau).
odans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone (y compris certaines méningites),
odans le traitement des phases secondaire (méningite) et tertiaire (manifestations neurologiques et articulaires) de la maladie de Lyme disséminée (maladie sévère provoquée par la piqûre d'une tique).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas utiliser CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV):
oTaux sanguin de bilirubine trop important,
oApports de calcium.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) en cas:
Ce médicament contient 41,50 mg de sodium par flacon de 500 mg: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, galactosémie, glycosurie).
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.
En cas de douleur au ventre, prévenez votre médecin (voir Effets indésirables).
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant laquelle n'est pas perfusé le calcium même si les voies d'abord sont différentes.
Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d'incompatibilité physique ou chimique avec d'autres médicaments que le calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu'aux solutions et substances expressément citées dans la rubrique «mode d'administration » (voir Mode et voie d'administration, Effets indésirables).
Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée.
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé par CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) (voir Grossesse et l'allaitement).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (7 jours) par ce médicament. Cependant, en cas de traitement prolongé, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes
1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/j en 1 seule injection selon la sévérité de l'infection et le poids du patient.
· Maladie de Lyme: 2 g par jour en une injection.
· Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-musculaire: 1 à 2 g.
· Méningites:
70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.
(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).
Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:
·70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.
(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).
Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.
Enfants et nourrissons
La posologie de base est de 50 mg/kg/jour en une seule injection.
Ne pas dépasser la dose adulte.
· Maladie de Lyme: 50 à 100 mg/kg/j en 1 injection.
· Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-musculaire: 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.
· Méningites
70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.
Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures est recommandé, en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.
Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:
Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.
Nouveau-nés
50 mg/kg/jour en une injection, quelque soit l'indication.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode d'administration
Voie IV: injection de 2 à 4 minutes.
Perfusion: durée d'environ 30 minutes.
Dissoudre 2 g de ceftriaxone dans 40 ml d'eau ppi ou dans 40 ml d'une des solutions pour perfusion suivantes: chlorure de sodium à 0.9%; chlorure de sodium à 0.45% + glucose à 2.5%; glucose à 5%; glucose à 10%; dextran à 6% dans du glucose à 5%; hydroxyéthylamidon 6-10%.
Voie SC:
Dissoudre la ceftriaxone dans de l'eau ppi ou dans l'un des solvants suivants: sérum glucosé, sérum physiologique.
Il est recommandé de pratiquer:
La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment:
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Des précipitations ont été observées avec des solutions injectables contenant du calcium, tout particulièrement chez les prématurés et les nouveaux-né à terme. |
Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (voir Mises en garde spéciales).
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents anti-microbiens (à l'exception de l'ordinazole) ni des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus eu égard au risque d'incompatibilité.
La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.
La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation ci-après précisées.
Cette forme IV peut éventuellement être utilisée en IM.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV): ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
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D'exceptionnels accidents graves et parfois fatals, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés à terme ayant reçu de la ceftriaxone et un sel de calcium par voie intra-veineuse. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration étaient différents. Chez des prématurés décédés, des précipités de sels calciques de ceftriaxone ont été retrouvés au niveau du parenchyme pulmonaire et rénal. Le risque de précipitation est majeur chez le prématuré en raison de la faible masse sanguine 80 ml/kg. |
· Manifestations cutanées: éruptions d'allure allergique, urticaire. Comme avec d'autres médicaments de cette classe, quelques cas de réactions graves à type de bulle avec décollement de la peau ont été rapportés ( érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
· Manifestations sanguines: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang avec de rares hémolyses aiguës (destruction des globules rouges).
· Manifestations générales allergiques: fièvre, réactions allergiques.
· Manifestations digestives: stomatite (inflammation de la bouche), diarrhée, nausées, vomissements, rarement colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).
· Manifestations du foie et de la vésicule biliaire: des cas de calculs dans la vésicule biliaire ont été signalés particulièrement chez l'enfant, pouvant se révéler par des douleurs au ventre du côté droit (voir Mises en garde spéciales); le traitement doit alors être interrompu pour permettre la régression des signes; augmentation de certaines enzymes du foie.
· Manifestations du pancréas: exceptionnellement, pancréatite (inflammation du pancréas); l'arrêt du traitement entraîne la régression des signes.
· Manifestations sanguines: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang, avec de rares hémolyses aiguës (destruction des globules rouges).
· Manifestations du rein: toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques; rares cas d'oligurie (diminution de la quantité d'urines); augmentation de la créatinine sanguine ( mesure du fonctionnement du rein).
D'exceptionnels cas de calculs rénaux, pouvant entraîner une insuffisance rénale, ont été rapportés chez le nourrissons et l'enfant.
· Manifestations du système nerveux central: très rares cas de céphalées, de vertiges.
L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal.
D'exceptionnels accidents graves, dont certains ayant entraîné le décès, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés ayant reçu simultanément par voie IV de la ceftriaxone et un sel de calcium (gluconate de calcium) (voir Mode et voie d'administration).
· Réactions locales: les injections intra-musculaires sans lidocaïne et les injections sous-cutanées sont douloureuses; quelques cas de réactions inflammatoires au point d'injection intra-veineux; quelques cas de nécroses cutanées après injection sous -cutanée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution: Une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
La substance active est:
Ceftriaxone ...................................................................................................................................... 500 mg
Sous forme de ceftriaxone sodique
Pour 5 ml de solution reconstituée.
L'autre composant est:
Solvant: eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîtes de 1, 10 ou 30 flacon(s) et ampoule(s).
RATIOPHARM GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
ALLEMAGNE
LABORATOIRE RATIOPHARM
5, RUE CHARLES MARTIGNY
BP 42
94702 MAISONS ALFORT CEDEX
MERCKLE GmbH
LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3
D-89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
