ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013
CEFPODOXIME VENIPHARM ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Cefpodoxime proxétil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CEFPODOXIME VENIPHARM ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIME VENIPHARM ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME VENIPHARM ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME VENIPHARM ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d'utiliser ce médicament.
N'utilisez jamais CEFPODOXIME VENIPHARM ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:
·en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faîtes attention avec CEFPODOXIME VENIPHARM ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:
Mises en garde spéciales
·Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
·Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.
·Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.
·La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
·Ce médicament contient 0,25 g de saccharose par dose graduation dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
·L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
·En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale.
·Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pas utiliser ce produit.
·Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test de Coombs).
Ne pas laisser à la portée des enfants.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Si vous avez des sensations de vertiges après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire ou manipuler des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CEFPODOXIME VENIPHARM ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:
Ce médicament contient du saccharose et de l'aspartam (source de phénylalanine) (E 951).
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie varie selon l'âge.
A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de 8 mg par kg et par jour, à prendre en 2 prises, à 12 heures d'intervalle.
|
La dose par prise est indiquée sur la seringue graduée par les graduations correspondant au poids de l'enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise. Deux prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour. |
Au delà de 25 kg (200 mg/j), le comprimé à 100 mg peut être utilisé.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
A lire attentivement avant ouverture du flacon.
Attention: un gobelet doseur en plastique est fourni. Il ne doit servi r qu'à mesurer la quantité d'eau à rajouter dans le flacon.
Après reconstitution de la suspension, ce gobelet doseur doit être jeté. Ce gobelet doseur ne doit jamais être utilisé pour administrer la suspension à l'enfant.
Reconstitution de la suspension:
Flacon de 50 ml:
1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.
2. Dévisser le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).
3. Retirer le film de protection.
4. Remplir le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml.
5. Verser la moitié du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement, de telle sorte qu'il ne reste pas de poudre adhérant aux parois du flacon.
6. Verser le reste du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.
7. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation. Agiter la suspension avant chaque utilisation.
8. Jeter le gobelet-doseur.
Flacon de 100 ml:
1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.
2. Dévisser le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).
3. Retirer le film de protection.
4. Remplir le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml.
5. Verser la totalité du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement, de telle sorte qu'il ne reste pas de poudre adhérant aux parois du flacon.
6. Remplir à nouveau le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml.
7. Verser la totalité du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.
8. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation.
Agiter la suspension avant chaque utilisation.
9. Jeter le gobelet-doseur.
Administration avec la seringue graduée:
1. Introduire la seringue graduée dans le flacon en s'assurant que le piston est bien enfoncé.
2. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant en kg marquée sur le piston de la seringue. Ainsi la dose indiquée correspond à la dose pour une prise. Deux prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.
3. Après utilisation, refermer le flacon, le mettre au réfrigérateur et rincer la seringue graduée avec de l'eau.
Utiliser la seringue graduée pour l'administration chez l'enfant.
Attention, celle-ci ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation de la seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.
Fréquence d'administration et moments auxquels le médicament doit être administré
Deux prises par jour, au cours des repas.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 5 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CEFPODOXIME VENIPHARM ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû:
PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFPODOXIME VENIPHARM ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Essentiellement:
·diarrhée, vomissements, douleurs au ventre.
·éruption cutanée étendue, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine.
Plus rarement:
·manifestations digestives: comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite (inflammation de l'intestin) avec diarrhée sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, constipation et douleurs au ventre),
·augmentation modérée des enzymes du foie,
·manifestations allergiques: éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire et choc allergique,
·manifestations cutanées: éruptions diverses, éruption bulleuse localisée, érythème polymorphe (maladie de la peau sous forme de rougeur), syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),
·maux de tête,
·sensations de vertiges,
·augmentation modérée de la créatinine dans le sang,
·manifestations hématologiques: baisse de l'hémoglobine, baisse du taux des plaquettes, baisse ou élévation du taux de globules blancs, chute importante mais exceptionnelle du nombre de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser « CEFPODOXIME VENIPHARM ENFANTS ET NOURRISSONS » 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable après la date de péremption figurant sur le flacon.
Avant ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution: la suspension se conserve au maximum 10 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFPODOXIME VENIPHARM ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
La substance active est:
Cefpodoxime ..................................................................................................................................... 40 mg
Sous forme de Cefpodoxime proxétil
Pour 5 ml de suspension reconstituée.
Les autres composants sont:
Avicel CL-611 (cellulose microcristalline, carmellose sodique), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, aspartam (E951), arôme artificiel de banane, oxyde de fer jaune, saccharose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CEFPODOXIME VENIPHARM ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.
Flacon de 50 ml ou 100 ml avec fermeture de sécurité enfant, seringue pour administration orale graduée et gobelet doseur pour reconstitution de la suspension.
venipharm
4 bureaux de la colline
92213 saint cloud
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ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
