Prix de CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimé quadrisécable

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ANSM - Mis à jour le : 27/03/2019

CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcableCaptopril

EncadrŽ

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce mŽdicament car elle contient des informations importantes pour vous.

á Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

á Si vous avez dÕautres questions, interrogez votre mŽdecin, votre pharmacien ou votre infirmier/�re.

áCe mŽdicament vous a ŽtŽ personnellement prescrit. Ne le donnez pas ˆ dÕautres personnes. Il pourrait leur �tre nocif, m�me si les signes de leur maladie sont identiques aux v™tres.

á Si vous ressentez un quelconque effet indŽsirable, parlez-en ˆ votre mŽdecin, votre pharmacien ou votre infirmier/�re. Ceci sÕapplique aussi ˆ tout effet indŽsirable qui ne serait pas mentionnŽ dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable et dans quels cas est-il utilisŽ ?

2. Quelles sont les informations ˆ conna”tre avant de prendre CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable ?

3. Comment prendre CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable ?

4. Quels sont les effets indŽsirables Žventuels ?

5. Comment conserver CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable ?

6. Contenu de lÕemballage et autres informations.

1. QUÕEST-CE QUE CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothŽrapeutique : Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, code ATC : C09AA01.

Ce mŽdicament est prŽconisŽ dans le traitement de :

álÕhypertension artŽrielle,

álÕinsuffisance cardiaque congestive,

ál'infarctus du myocarde dŽbutant, quand le mŽdecin juge que l'Žtat du patient le permet,

áles suites de l'infarctus du myocarde, quand le mŽdecin juge que l'Žtat du patient le permet,

ál'atteinte rŽnale au cours du diab�te insulino-dŽpendant (nŽphropathie diabŽtique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable ?

Ne prenez jamais CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable :

áSi vous �tes allergique ˆ la substance active ou ˆ lÕun des autres composants contenus dans CAPTOPRIL ZYDUS ou ˆ un autre mŽdicament de la m�me classe que le captopril (inhibiteur de lÕenzyme de conversion).

Ces rŽactions allergiques peuvent se manifester par lÕun ou plusieurs des sympt™mes suivants : bouffŽes de chaleur, difficultŽs ˆ respirer, Ïd�me (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des l�vres, de la glotte, et/ou du larynx ;

áSi vous avez dŽjˆ eu des sympt™mes tels que des sifflements respiratoires, un brusque gonflement du visage ou de la langue, des dŽmangeaisons intenses ou des Žruptions cutanŽes sŽv�res lors d'un traitement antŽrieur par un inhibiteur de lÕenzyme de conversion ou si vous avez dŽjˆ eu ces sympt™mes quelles qu'en soient les circonstances (angio-Ïd�me).

áSi vous �tes enceinte depuis plus de 3 mois, voir rubrique Grossesse et allaitement.

áSi vous avez du diab�te ou une insuffisance rŽnale et que vous �tes traitŽ(e) par un mŽdicament contenant de lÕaliskiren pour diminuer votre pression artŽrielle.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre mŽdecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et prŽcautions

Adressez-vous ˆ votre mŽdecin, pharmacien ou votre infirmier/�re avant de prendre CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable.

Faites attention avec CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable:

CAPTOPRIL ZYDUS est en gŽnŽral dŽconseillŽ dans les situations suivantes :

áEn cas de traitement concomitant par certains diurŽtiques, par les sels de potassium, par l'estramustine, par le lithium ou par lÕaliskiren, sauf avis contraire de votre mŽdecin;

áEn cas de rŽtrŽcissement (stŽnose) des deux art�res rŽnales ou rein unique, sauf avis contraire de votre mŽdecin;

áEn cas d'hyperkaliŽmie (exc�s de potassium), sauf avis contraire de votre mŽdecin ;

áAu premier trimestre de la grossesse.

SpŽcificitŽ ethnique :

Comme pour les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, CAPTOPRIL ZYDUS semble moins actif sur la pression sanguine chez les personnes de couleur noire que chez les autres personnes probablement en raison d'une plus forte prŽvalence d'un taux de rŽnine bas dans la population noire hypertendue. Les patients noirs qui re�oivent un inhibiteur de lÕenzyme de conversion ont un risque plus ŽlevŽ dÕapparition dÕangio-oed�me comparŽ ˆ celui des patients non-noirs.

Signaler ˆ votre mŽdecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier :

á RŽtrŽcissement (stŽnose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'art�re rŽnale,

á Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique),

á Pression artŽrielle basse (pouvant se traduire par des Žtourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage ˆ la position debout),

á Infarctus du myocarde rŽcent,

á Insuffisance cardiaque,

á Maladie rŽnale ou dialyse,

á Maladie hŽpatique,

á Maladie des vaisseaux sanguins,

á DiarrhŽe ou vomissements,

á Toux liŽe ou non ˆ la prise d'un mŽdicament,

á Diab�te,

á Si vous suivez un rŽgime pauvre en sel ou si vous prenez du potassium,

á Si vous prenez lÕun des mŽdicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un Çantagoniste des rŽcepteurs de lÕangiotensine II È (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans Ð par exemple valsartan, telmisartan, irbŽsartan), en particulier si vous avez des probl�mes rŽnaux dus ˆ un diab�te.

o aliskiren.

Votre mŽdecin pourra �tre amenŽ ˆ surveiller rŽguli�rement le fonctionnement de vos reins, votre pression artŽrielle et le taux des Žlectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique Ç Ne prenez jamais CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable È

Signaler ˆ votre mŽdecin si vous suivez ou allez suivre une dŽsensibilisation, contre l'allergie aux piqžres d'insectes par exemple. La dŽsensibilisation diminue les phŽnom�nes allergiques (aux piqžres d'abeille ou de gu�pe, par exemple), mais peut parfois majorer la rŽaction allergique, en cas de prise d'un IEC.

Signaler ˆ votre mŽdecin si vous devez subir une opŽration. Avant de subir une anesthŽsie locale ou gŽnŽrale, signalez Žgalement ˆ votre mŽdecin ou votre dentiste que vous prenez du captopril : lorsqu'il est administrŽ avec certains anesthŽsiques, le captopril peut provoquer une baisse brutale de la pression artŽrielle, juste apr�s la prise du comprimŽ.

Faites attention lors de la premi�re prise de captopril : elle peut provoquer une baisse de la pression artŽrielle plus importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des Žtourdissements qui peuvent nŽcessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre mŽdecin.

Ne pas administrer de captopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Les donnŽes disponibles sur l'efficacitŽ et la tolŽrance du captopril chez l'enfant sont limitŽes.

Vous devez informer votre mŽdecin si vous �tes enceinte ou si vous pensez pouvoir �tre enceinte. Votre mŽdecin vous recommandera normalement de prendre un autre mŽdicament, puisque CAPTOPRIL ZYDUS est contre-indiquŽ au cours du second et du troisi�me trimestre de la grossesse. CAPTOPRIL ZYDUS peut entra”ner des probl�mes de santŽ chez l'enfant ˆ na”tre sÕil est pris apr�s 3 mois de grossesse (voir rubrique grossesse-allaitement).

PrŽcautions dÕemploi

En cas de doute, ne pas hŽsiter ˆ demander lÕavis de votre medecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres mŽdicaments et CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcableInformez votre mŽdecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez rŽcemment pris ou pourriez prendre tout autre mŽdicament.

Votre mŽdecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos mŽdicaments et/ou prendre dÕautres prŽcautions :

Si vous prenez un antagoniste des rŽcepteurs de lÕangiotensine II (ARA-II) ou de lÕaliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques Ç Ne prenez jamais CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable È et Ç Faites attention avec CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable È).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particuli�rement s'il s'agit de lithium, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurŽtique (mŽdicament Žgalement prescrit dans le traitement de l'hypertension artŽrielle ou de l'insuffisance cardiaque).

CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable avec des aliments, boissons et de lÕalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitementSi vous �tes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez �tre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil ˆ votre mŽdecin ou pharmacien avant de prendre ce mŽdicament.Grossesse

Vous devez informer votre mŽdecin si vous pensez �tre (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre mŽdecin vous recommandera normalement de prendre un autre mŽdicament, puisque CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable est dŽconseillŽ en dŽbut de grossesse et peut entra”ner des probl�mes de santŽ chez l'enfant ˆ na”tre sÕil est pris apr�s 3 mois de grossesse.

Un autre traitement antihypertenseur appropriŽ devra si possible �tre mis en place avant le dŽbut d'une grossesse. CAPTOPRIL ZYDUS est contre-indiquŽ au cours du 2�me et 3�me trimestres de la grossesse.

Votre mŽdecin vous demandera d'arr�ter CAPTOPRIL ZYDUS d�s que vous savez que vous �tes enceinte.

Si vous dŽbutez une grossesse pendant le traitement avec CAPTOPRIL ZYDUS, vous devez informer et consulter votre mŽdecin sans dŽlai.

Demandez conseil ˆ votre mŽdecin ou ˆ votre pharmacien avant de prendre tout mŽdicament.

Allaitement

áInformez votre mŽdecin si vous allaitez ou �tes sur le point de commencer ˆ allaiter.

áLe captopril est tr�s faiblement excrŽtŽ dans le lait maternel. La quantitŽ ingŽrŽe par l'enfant allaitŽ correspond ˆ 0,3 % de la dose thŽrapeutique nŽo-natale. En consŽquence, l'administration de ce mŽdicament est possible chez la femme qui allaite, sauf chez le prŽmaturŽ et/ou en cas d'altŽration de la fonction rŽnale de l'enfant. Si lÕenfant est plus ‰gŽ, lÕutilisation de CAPTOPRIL ZYDUS chez la femme qui allaite peut �tre envisagŽe si ce traitement lui est nŽcessaire et que lÕenfant est surveillŽ quant ˆ lÕapparition dÕeffets indŽsirables.

Demandez conseil ˆ votre mŽdecin ou ˆ votre pharmacien avant de prendre tout mŽdicament.

Conduite de vŽhicules et utilisation de machines

Comme avec les autres antihypertenseurs, ˆ lÕinitiation du traitement ou lors dÕun changement de posologie, une prudence particuli�re devra �tre observŽe chez les conducteurs de vŽhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges. Elle sera Žgalement observŽe en cas de consommation concomitante dÕalcool. Ces effets sont fonction de la susceptibilitŽ individuelle.

CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable contient du lactose.

Si votre mŽdecin vous a informŽ(e) dÕune intolŽrance ˆ certains sucres, contactez-le avant de prendre ce mŽdicament.

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable ?

Veillez ˆ toujours prendre ce mŽdicament en suivant exactement les indications de votre mŽdecin ou votre pharmacien. VŽrifiez aupr�s de votre mŽdecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon lÕaffection traitŽe ; elle est aussi adaptŽe ˆ chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis de votre mŽdecin.

á Hypertension artŽrielle

La posologie habituelle recommandŽe est de 50 ˆ 100 mg/jour.

á Insuffisance cardiaque congestive

La posologie initiale doit �tre faible. La posologie habituelle recommandŽe est de 50 ˆ 100 mg/jour.

á Infarctus du myocarde dŽbutant

La posologie initiale est instituŽe en milieu hospitalier, elle doit �tre faible. La posologie habituelle recommandŽe est de 100 mg/jour.

á Les suites de l'infarctus du myocarde

CAPTOPRIL ZYDUS sera initiŽ en milieu hospitalier. La posologie usuelle est de 100 ˆ 150 mg par jour en 2 ou 3 prises.

á NŽphropathie diabŽtique

La posologie usuelle recommandŽe est de 50 ˆ 100 mg/jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode dÕadministration

Voie orale. Le comprimŽ est ˆ avaler avec un verre dÕeau.

FrŽquence dÕadministration

Selon prescription du mŽdecin.

CAPTOPRIL ZYDUS peut �tre pris avant, pendant ou apr�s les repas.

DurŽe du traitement

Ce mŽdicament doit �tre utilisŽ rŽguli�rement et aussi longtemps que votre mŽdecin vous lÕaura prescrit m�me si cÕest pour une durŽe tr�s longue. Ne pas interrompre sans lÕavis du mŽdecin. Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre ˆ une surveillance mŽdicale rŽguli�re : contr™le rŽgulier de la tension artŽrielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable que vous nÕauriez dž :

LÕŽvŽnement le plus probable, en cas de surdosage est lÕhypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut �tre combattue en allongeant le patient, jambes relevŽes.

Il est prŽfŽrable dÕalerter immŽdiatement votre mŽdecin.

Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable :

PrŽvenir votre mŽdecin traitant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliŽ de prendre.

Si vous arr�tez de prendre CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable :

Sans objet.

Si vous avez dÕautres questions sur lÕutilisation de ce mŽdicament, demandez plus dÕinformations ˆ votre mŽdecin, ˆ votre pharmacien ou ˆ votre infirmier/�re.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les mŽdicaments, ce mŽdicament peut provoquer des effets indŽsirables, mais ils ne surviennent pas systŽmatiquement chez tout le monde.

Les effets les plus souvent observŽs sont :

Troubles du sommeil, altŽration du gožt, sensation de vertige, toux s�che, difficultŽ respiratoire, nausŽes, vomissements, irritations de l'estomac, douleurs abdominales, diarrhŽes, constipation, s�cheresse de la bouche, dŽmangeaisons, Žruption cutanŽe, chute de cheveux, .

Plus rarement dÕautres effets indŽsirables ont ŽtŽ observŽs tels que :

Fatigue, malaise, hypotension, somnolence, maux de t�te, troubles des battements du cÏur, perte d'appŽtit, modification d'ŽlŽments biologiques du sang, ainsi que d'autres effets plus graves touchant principalement le sang, la peau, le foie et les reins,

Si vous ressentez un gonflement de la face, des l�vres, de la langue et/ou du larynx ou si vous �tes essoufflŽ, arr�tez de prendre CAPTOPRIL ZYDUS et prŽvenez immŽdiatement votre mŽdecin.

DŽclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indŽsirable, parlez-en ˆ votre mŽdecin ou votre pharmacien. Ceci sÕapplique aussi ˆ tout effet indŽsirable qui ne serait pas mentionnŽ dans cette notice. Vous pouvez Žgalement dŽclarer les effets indŽsirables directement via le syst�me national de dŽclaration : Agence nationale de sŽcuritŽ du mŽdicament et des produits de santŽ (ANSM) et rŽseau des Centres RŽgionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indŽsirables, vous contribuez ˆ fournir davantage dÕinformations sur la sŽcuritŽ du mŽdicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable ?

Tenir ce mŽdicament hors de la vue et de la portŽe des enfants.

NÕutilisez pas ce mŽdicament apr�s la date de pŽremption indiquŽe sur lÕemballage apr�s {EXP}. La date de pŽremption fait rŽfŽrence au dernier jour de ce mois..

A conserver ˆ une tempŽrature ne dŽpassant pas 30¡C.

Conserver dans lÕemballage dÕorigine, ˆ lÕabri de lÕhumiditŽ.

NÕutilisez pas ce mŽdicament si vous remarquez des signes visibles de dŽtŽrioration.

Ne jetez aucun mŽdicament au tout-ˆ-lÕŽgout ou avec les ordures mŽnag�res. Demandez ˆ votre pharmacien dÕŽliminer les mŽdicaments que vous nÕutilisez plus. Ces mesures contribueront ˆ protŽger lÕenvironnement.

6. CONTENU DE LÕEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable

áLa substance active est :

Captopril......................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimŽ quadrisŽcable.

áLes autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de ma•s, lactose monohydratŽ, acide stŽarique.

QuÕest-ce que CAPTOPRIL ZYDUS 25 mg, comprimŽ quadrisŽcable et contenu de lÕemballage extŽrieur

Ce mŽdicament se prŽsente sous forme de comprimŽ quadrisŽcable.

Bo”tes de 30 et de 90 comprimŽs.

Toutes les prŽsentations peuvent ne pas �tre commercialisŽes.

Titulaire de lÕautorisation de mise sur le marchŽ