Prix de BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2007

Dénomination du médicament

BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Sulfate de salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

3. Comment prendre BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES.

Indications thérapeutiques

Le salbutamol appartient à la famille des bêta-2 mimétiques de courte durée d’action.C’est un bronchodilatateur. Il augmente le calibre des bronches pour traiter l’obstruction des voies respiratoires. Il soulage les symptômes d’origine respiratoire qui peuvent se manifester par une oppression thoracique, des sifflements dans la poitrine et une toux. Le salbutamol est un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée d’action (4 à 6 heures).

Buventol Easyhaler est indiqué en traitement symptômatique de la crise d’asthme ou de la gêne respiratoire au cours de la maladie asthmatique ou de certaines maladies des bronches. Il peut également être prescrit en traitement préventif de l’asthme déclenché par l’effort ou par les allergènes lorsque ceux-ci ne peuvent être évités.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

·si vous êtes allergique (hypersensibilité) au salbutamol, le composant principal, ou aux protéines du lait qui sont contenues dans le lactose, excipient de ce médicament..

Si vous êtes allergique ou pensez l’être, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en cas :

• d’hypertension artérielle,
• de maladies du cœur ou des vaisseaux sanguins,
• d’infection pulmonaire,
• de maladies affectant le taux de sucre dans le sang notamment le diabète,
• d’hyperactivité de la glande thyroïdienne (hyperthyroïdie),
• de tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).

Si vous êtes concernés par une de ces maladies, parlez-en à votre médecin avant de prendre Buventol Easyhaler.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Parlez-en à votre médecin si vous prenez :

·d’autres bronchodilatateurs,

• des bêta-bloquants (ex : propanolol),

·théophylline ou aminophylline,

• médicaments antidépresseurs,
• diurétiques.

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Buventol Easyhaler ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou si vous allaitez sauf avis contraire de votre médecin.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Buventol Easyhaler n’est pas connu pour affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

La petite quantité de lactose présente dans Buventol Easyhaler ne devrait pas poser de problème aux patients intolérants au lactose. Si vous êtes intolérant à un autre sucre que le lactose, ou que vous êtes allergique aux protéines de lait, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament est contenu dans un inhalateur, l’Easyhaler. Ce médicament se présente sous forme d’une poudre sèche que vous inspirez par l’intermédiaire de l’embout buccal de l’inhalateur.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, vérifiez avec votre médecin.

Les doses habituelles pour les adultes et les enfants âgés de plus de 4 ans sont :

Pour soulager les symptômes, 1 à 2 bouffées (100 à 200 microgrammes) dès que les symptômes apparaissent. Cette dose peut être renouvelée après quelques minutes si nécessaire.

Pour prévenir les symptômes, 1 à 2 bouffées (100 à 200 microgrammes) 15 à 30 minutes avant l’exercice ou l’exposition à l’allergène.

La dose maximale ne doit pas dépasser 8 bouffées (800 microgrammes) par jour. Le traitement d’une crise d’asthme ou d’une aggravation brutale des symptômes peut nécessiter une dose plus élevée ; parlez-en à votre médecin.

Important

·si les sifflements dans la poitrine ou la sensation d’oppression thoracique s’aggravent ou durent plus longtemps que d’habitude,

·si vous devez utiliser l’Easyhaler plus fréquemment que d’habitude,

Parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

Il est possible que votre état respiratoire se soit aggravé et que vous ayez besoin d’autres médicaments.

Si vous utilisez Buventol Easyhaler plus d’une fois par semaine, parlez-en à votre médecin. Il est possible que votre traitement nécessite d’être renforcé par l’ajout d’un médicament anti-inflammatoire. Si vous êtes déjà sous anti-inflammatoire, il est important de continuer à l’utiliser régulièrement, même si vous vous sentez mieux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de bouffées que recommandé, une accélaration du rythme cardiaque ou de tremblements peuvent se manifester. Ces effets s’estompent habituellement après quelques heures mais parlez-en à votre médecin dès que possible.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Si vous avez oublié une bouffée, vous pouvez prendre la prochaine bouffée oubliée immédiatement, si des symptômes surviennent.

Votre médecin a pû vous prescrire Buventol Easyhaler pour une utilisation quotidienne, ou uniquement en cas de survenue de symptômes respiratoires.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (Fréquence comprise entre >1/100 et <1/10) : tremblements, palpitations et augmentation du rythme cardiaque.

Effets indésirables peu fréquents (Fréquence comprise entre >1/1000 et <1/100) : maux de tête.

Effets indésirables rares (Fréquence comprise entre >1/10 000 et <1/1000) : sècheresse de la bouche, toux, irritation au niveau de la bouche et de la gorge (ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après chaque utilisation du produit), diminution du taux de potassium dans le sang, crampes musculaires, douleurs musculaires, agitation, vertiges, difficultés d’endormissement, hyperactivité chez l’enfant.

Dans de rares cas, il a été décrit chez certaines personnes, des réactions allergiques générales appellées anaphylaxie ou angioedème. Si vous avez des démangeaisons ; des rashs ; la peau irritée ou rouge ; les paupières, les lèvres, le visage ou la gorge gonflés ; des sifflements dans la poitrine ; une baisse de tension artérielle ou un collapsus (malaise avec chute de la pression artérielle) après l’utilisation de Buventol Easyhaler, ARRETEZ de prendre Buventol Easyhaler. Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Dans de rares cas, les médicaments inhalés peuvent provoquer une aggravation des symptômes (sifflements, gêne respiratoire) immédiatement après l’inhalation de la dose (bronchospasme paradoxal). Si ce symptôme apparaît, ARRETEZ de prendre Buventol Easyhaler. Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Conserver dans l’emballage original avant la première utilisation. Après avoir ouvert le sachet d’aluminium, gardez l’Easyhaler à l’abri de l’humidité. Il est recommandé de conserver l’inhalateur dans son étui de protection. Si l’Easyhaler est humide, vous devrez le remplacer par un nouveau. Ecrire sur le sachet aluminium la date à laquelle vous l’avez ouvert pour vous aider à vous en souvenir.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

La substance active est :

Sulfate de salbutamol................................................................................................... 120,50 microgrammes

quantité correspondant à salbutamol base..................................................................... 100,00 microgrammes

pour une dose mesurée

La dose de sulfate de salbutamol délivrée au travers de l'embout buccal est de 108,50 microgrammes correspondant à 90 microgrammes de salbutamol base.

L’autre composant est :

Lactose monohydraté (contenant de la protéine de lait).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation en boîte de 1 flacon de 200 doses avec embout buccal ou 1 flacon de 200 doses avec embout buccal (+ étui de protection bleu).

Ce médicament est un bêta-2 mimétique.

C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action rapide et de courte durée (4 à 6 heures) qui s'administre par voie inhalée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ORION CORPORATION

ORIONINTIE 1

PO BOX 65

02200 Espoo

FINLANDE

Exploitant

laboratoire hra-pharma

15, rue beranger

75003 paris

Fabricant

ORION CORPORATION

ORIONINTIE 1

PO Box 65

02101 ESPOO

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Inhalateur

Buventol Easyhaler est facile d’utilisation. Lisez attentivement ces instructions.

Embout buccal

RETIRER L’INHALATEUR DE SON SACHET

Retirez l’inhalateur de son sachet. Il est conservé dans un sachet aluminium

Capuchon

pour garder la poudre sèche. Ne le retirez du sachet qu’avant utilisation.

Assurez vous d’avoir toutes les pièces (Figure 1) :

· un inhalateur avec un capuchon sur l’embout buccal,

• Le système peut comporter un étui de protection.

Si vous n’utilisez pas l’étui de protection, passez à la section

Etui de protection

“ PRENDRE UNE DOSE A PARTIR DU BUVENTOL EASYHALER”.

Figure 2.

Insérez l’inhalateur dans l’étui :

Ouvrez l’étui de protection (Figure 2). Assurez-vous que le capuchon

couvre l’embout buccal de l’inhalateur (ceci empêche la délivrance accidentelle

de la poudre).

Insérez l’inhalateur dans l’étui pour améliorer la conservation du produit.

Lorsque vous n’utilisez pas l’inhalateur, fermez l’étui de protection.

Figure 3a.

Figure 3b.

PRENDRE UNE DOSE A PARTIR DE BUVENTOL EASYHALER

Si vous utilisez l’étui de protection avec Buventol Easyhaler, ouvrez-le.

Enlevez le capuchon

A. Agitez

· Agitez l’inhalateur vigoureusement de haut en bas trois à cinq fois (Figure 3a or 3b).

Cette manipulation permet de s’assurer que la poudre s’écoule correctement et que la bonne dose sera délivrée.

Assurez-vous que :

• Vous l’agitez bien de haut en bas.

·Vous n’avez pas enclenché l’inhalateur dans l’embout buccal

pendant que vous l’agitez.

Figure 4a.

Figure 4b.

B. Enclenchez

·Placez l’appareil en position verticale, empoignez-le entre le pouce et l’index (Figure 4a or 4b).

·Pressez jusqu’à ce que vous entendiez un déclic puis relachez.

Ce système délivre la poudre dans le conduit d’inhalation situé dans l’embout buccal.

Assurez-vous que :

·Le capuchon n’est pas sur l’embout buccal de l’inhalateur, cela stopperait l’enclenchement.

·Vous n’avez pressé qu’une fois avant de prendre le médicament.

Si vous enclenchez plus d’une fois, voir la rubrique “Si vous avez des problèmes d’utilisation avec votre inhalateur”.

·

Figure 5a.

Vous gardez l’inhalateur en position verticale quand vous enclenchez et prenez la dose.

C. Inspirez

En position assise ou debout

·Soufflez normalement (mais HORS de l’appareil).

·Placez l’embout de l’inhalateur dans votre bouche, entre vos dents et, entourez l’embout avec vos lèvres.

· Prenez une forte et profonde inspiration (Figure 5a or 5b).

·

Figure 5b.

Retenez votre souffle pendant au moins 5 secondes, otez l’inhalateur de votre bouche puis respirez normalement.

Assurez-vous que :

·Vos lèvres entourent complètement l’embout buccal pour que la poudre ne se répande pas sur vos dents.

· vous n’expirez pas dans l’inhalateur. Ceci est très important ; cela pourrait bloquer l’inhalateur. Si vous expirez dans l’inhalateur, allez à la section “Si vous avez des problèmes d’utilisation avec votre inhalateur”.

Figure 6b.

Figure 6a.

Si vous avez des problèmes d’utilisation avec votre inhalateur

· Ne vous précipitez pas. Il est important de respirer normalement.

Exercez-vous plusieurs fois devant un miroir si cela peut vous aider.

· Si vous déclenchez l’inhalateur par accident, si il vous semble

l’avoir enclenché plus d’une fois ou si vous expirez dedans, tapez légèrement l’embout sur une table ou dans la paume de votre main pour le vider (Figure 6a or 6b).

Ceci permet de délivrer la dose appropriée. Puis recommencez les étapes A, B et C.

Si vous devez prendre une deuxième bouffée parce que votre médecin vous l’a prescrit

·Recommencez les étapes A, B et C (Notez que vous devrez agiter une nouvelle fois le dispositif).

Après avoir utilisé l’inhalateur

· Mettez le capuchon sur l’embout buccal. Si vous possédez un étui de protection, fermez-le.

ENTRETIEN

Nettoyez l’embout buccal au moins une fois par semaine à l’aide d’un tissu sec. N’utilisez jamais d’eau ou d’autres liquides, la poudre contenue dans l’inhalateur est sensible à l’humidité.

Figure 7b

Figure 7a

Si vous utilisez l’étui de protection, vous pouvez retirer l’Easyhaler de son étui pour l’essuyer. Avant de le ranger dans son étui, mettez le capuchon sur l’embout pour éviter qu’une dose ne soit accidentellement délivrée.

REMPLACER SON EASYHALER

Compteur de doses De De

L’inhalateur comporte un compteur de doses qui indique le nombre de doses

encore disponibles (Figure 7a ou 7b). Le compteur tourne toutes les 5 pressions.

Lorsque la graduation rouge apparaît, il ne reste que 20 doses. Si vous n’avez pas

Compteur de doses

de nouvel Easyhaler, prenez contact avec votre médecin pour une nouvelle prescription.

Figure 8

Lorsque la graduation indique zéro, l’appareil doit être changé même si vous observez

encore de la poudre à travers la fenêtre de visualisation située au dos de l’appareil (Figure 8).

Figure 8.

Gardez l’étui de protection pour le prochain inhalateur.