ANSM - Mis à jour le : 28/09/2016
BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingualBuprénorphine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual?
3. Comment prendre BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce traitement est réservé aux adultes et enfants de plus de 15 ans volontaires pour recevoir un traitement de substitution.
Ne prenez jamais BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual dans les cas suivants :Mises en garde spéciales
Ce produit peut être à l'origine de défaillance respiratoire mortelle, notamment en cas de prise associée avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) et d'utilisation non conforme à la prescription.
Des cas d'hépatite aiguë grave (atteinte grave du foie) ont été rapportés lors de l'usage détourné de BUPRENORPHINE ETHYPHARM, notamment par voie intraveineuse et à forte dose. Ces atteintes peuvent être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), alcoolisme, anorexie, ou par certains médicaments associés (par exemple: antirétroviraux, aspirine, amiodarone, isoniazide, acide valproïque). En cas d'apparition d'une fatigue importante, de démangeaisons ou d'une jaunisse, consultez votre médecin pour qu'il en détermine l'origine et décide de poursuivre le traitement sous surveillance ou organise son arrêt.
Ce produit peut entraîner un syndrome de sevrage s'il est administré moins de 4 heures après la prise d'un stupéfiant (morphine, héroïne ou produits apparentés).
Ce produit peut entraîner une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées, les tranquillisants, les médicaments sédatifs, les somnifères.
Prévenez votre médecin en cas de:
Ce médicament peut masquer la douleur signalant certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin de la prise de ce médicament.
Ce produit peut provoquer une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout.
Ce produit peut entraîner une pharmacodépendance.
Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées notamment en début de traitement.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
·asthme ou maladie avec insuffisance respiratoire,
·maladie des reins,
·maladie du foie.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingualL'association à des médicaments sédatifs, anxiolytiques, antidépresseurs et à certains anti-hypertenseurs peut majorer les effets centraux de la buprénorphine et nécessite une surveillance médicale adaptée.
L'association de ce produit avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) peut être responsable de mort par défaillance respiratoire.
L'association de ce médicament avec de la naltrexone peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage.
L'utilisation en association de certains médicaments (ritonavir, nelfinavir, indinavir, kétoconazole ou itraconazole) peut entraîner une augmentation des concentrations de buprénorphine dans le sang. Ceci nécessite une surveillance médicale étroite et parfois une diminution des doses de BUPRENORPHINE ETHYPHARM par votre médecin.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est formellement déconseillée.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementLa buprénorphine peut, dans certains cas, être prescrite pendant la grossesse.
Ce traitement nécessite une surveillance médicale particulière.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Par mesure de prudence, il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
SportifsAttention ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament.
BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual contient du lactose.3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual ?
Administration en une seule prise par jour.
Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement sous surveillance médicale, en fonction des besoins de chaque patient.
Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour la prise de ce médicament.
Laisser les comprimés fondre sous la langue.
Les comprimés ne doivent pas être avalés.
Durée du traitement
La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient.
Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votre état. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs sous surveillance de votre médecin.
Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
L'efficacité du traitement dépend:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual:Demandez l’avis du médecin prescripteur.
Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual:Un arrêt brutal de traitement expose à l'apparition d'un syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Lors d'une première administration: la survenue d'un syndrome de sevrage est possible.
Les effets indésirables suivants ont pu être observés:
· Effets indésirables fréquents (1%-10%): constipation, nausées, vomissements, insomnie, maux de tête, malaise et sensations de vertige, fatigue, somnolence, baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, sueurs.
· Effets indésirables rares (0,01%-0,1%) (voir QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual): défaillance respiratoire, hallucinations, hépatite (atteinte du foie) avec ou sans jaunisse.
L'usage détourné par voie intraveineuse expose aux risques d'infection cutanée et d'hépatite aiguë grave (voir QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual).
·Autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation: réactions d'hypersensibilité (allergie), telles que éruption cutanée, prurit (démangeaisons), bronchospasme (spasme des bronches), œdème de Quincke (gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire) et choc anaphylactique (grave réaction allergique généralisée).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual
Buprénorphine.................................................................................................................... 4 mg
Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine
Pour un comprimé sublingual.
Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, acide citrique anhydre, citrate de sodium, povidone K30, sodium stéaryle fumarate.
Qu’est-ce que BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual, rond, blanc, biconvexe, gravé "4" sur une face, une flèche étant gravée sur l'autre face. Boîte de 7 ou 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ETHYPHARM194 Bureaux de la Colline
Bâtiment D
92213 Saint-Cloud Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non désigné/A déclarer ultérieurement ETHYPHARMCHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
ou
ETHYPHARMZ.I. DE SAINT ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
ou
TEVA SANTERUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
