Prix de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

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ANSM - Mis à jour le : 18/09/2013

Dénomination du médicament

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Fumarate de bisoprolol et hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le bisoprolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants et il est utilisé pour faire baisser la tension artérielle.

L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques et il contribue également à faire baisser la tension artérielle en augmentant le volume des urines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé:

- Si vous présentez une des affections suivantes :

oAllergie (hypersensibilité) au bisoprolol, à l’hydrochlorothiazide, à d’autres thiazides, aux sulphonamides ou à l’un des autres composants (voir rubrique 6).

oAsthme et certaines broncho-pneumopathies chroniques dans leurs formes sévères.

oInsuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ou choc cardiogénique (atteinte cardiaque grave aiguë entraînant une chute de la pression artérielle et une insuffisance circulatoire).

oCertains troubles du rythme cardiaque, en particulier un rythme cardiaque lent causant des problèmes, des troubles de la conduction et une affection dénommée maladie du sinus.

oPhéochromocytome non traité (tumeur surrénalienne sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).

oTroubles circulatoires sévères affectant les membres (tel que le syndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, un bleuissement ou des picotements des doigts et des orteils).

oAugmentation de la concentration sanguine d’acide (acidose métabolique) due à une maladie grave.

oProblèmes rénaux ou hépatiques sévères.

oDiminution du taux sanguin de potassium ne répondant pas au traitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé:

Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier si vous présentez certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique, par exemple angine de poitrine).

Informez votre médecin avant de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé si vous présentez les affections suivantes :

- toute cardiopathie telle que insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque ou angor de Prinzmetal.

- troubles circulatoires dans des formes moins sévères affectant les membres (en particulier s’ils sont dus au syndrome de Raynaud).

- problèmes rénaux ou hépatiques.

- phéochromocytome (tumeur surrénalienne).

- maladies bronchiques dans leurs formes moins sévères (asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive).

- diabète.

- troubles thyroïdiens.

- psoriasis.

- jeûne strict.

De plus, informez votre médecin :

- si vous avez souffert de goutte, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN ayant tendance à augmenter le risque d’accès de goutte.

- si vous allez subir une anesthésie (par ex. chirurgie), BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN pouvant entraîner une aggravation de la réaction de votre organisme.

- si vous avez l’intention de subir un traitement désensibilisant, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN pouvant accroître la probabilité d’une réaction allergique ou aggraver la sévérité de cette réaction.

- si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter.

- si vous avez l’intention de vous exposer au soleil ou aux rayonnements UV artificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruption cutanée après exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protéger votre peau pendant le traitement par BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN.

Tests supplémentaires

L’hydrochlorothiazide agit en influençant l’équilibre sel-eau de l’organisme. Votre médecin le vérifiera régulièrement. Ces contrôles sont particulièrement importants si vous présentez d’autres affections susceptibles de s’aggraver si l’équilibre hydroélectrolytique est perturbé. Votre médecin voudra également vérifier de temps en temps les concentrations de lipides, d’acide urique ou de glucose dans votre sang.

Il n’est pas recommandé d’associer ce médicament avec du lithium utilisé dans le traitement de certains troubles psychiatriques, ou avec des médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension, l’angine de poitrine ou l’arythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) (voir rubrique « Prise d’autres médicaments »).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN ne peut être pris avec les médicaments suivants que sur avis de votre médecin car cela est généralement déconseillé (voir rubrique « Faites attention avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé » ci-dessus) :

- Certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angor ou l’arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.

- Le lithium, utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN peut être pris avec ou sans nourriture mais doit être pris le matin.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN ne modifie normalement pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, la façon dont vous réagissez peut avoir un effet sur votre concentration ou vos réactions. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose initiale habituelle est de un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN à 2,5 mg/6,25 mg par jour.

Si la baisse de la pression artérielle est insuffisante à cette dose, la posologie sera augmentée à un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN à 5 mg/6,25 mg par jour et, si la réponse est toujours insuffisante, la posologie pourra être augmentée à un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN à 10 mg/6,25 mg par jour.

Les comprimés doivent être pris le matin, avec ou sans nourriture. Les comprimés peuvent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement.

Enfants

L’expérience de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant et l’adolescent est limitée, son utilisation est déconseillée dans cette population.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Informez-en votre médecin immédiatement. Votre médecin décidera des mesures à prendre en fonction du degré de surdosage.

Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre: chute de la pression artérielle, ralentissement du rythme cardiaque, troubles cardiaques brusques, étourdissement, somnolence, problèmes respiratoires brusques, baisse de la glycémie

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez-compte. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Toutefois, s'il est presque l'heure de la dose suivante, sautez le comprimé oublié.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez jamais de prendre ce médicament sauf sur avis de votre médecin. Votre état pourrait s'aggraver considérablement si vous le faites. Si vous devez interrompre le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de diminuer la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence de leur survenue:

Effets indésirables fréquents (affectant moins d'une personne sur 10):

- sensation de froid ou d'engourdissement au niveau des mains et des pieds

- fatigue, sensations vertigineuses, mal de tête. Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement

- troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100):

- faiblesse musculaire, crampes musculaires, sensation de faiblesse

- ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque, aggravation de l'insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout ou assise

- troubles du sommeil, dépression, perte de l'appétit

- problèmes respiratoires chez les sujets souffrant d'asthme ou de bronchopneumopathie chronique

- augmentation du taux de créatinine ou d'urée dans le sang

- douleurs abdominales

- augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion)

- perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique

- augmentation des taux de lipides, de cholestérol, d'acide urique ou de glucose dans le sang; augmentation du taux de glucose dans les urines.

Effets indésirables rares (affectant moins d'une personne sur 1000):

- cauchemars, hallucinations,

- réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur brusque du visage ou éruption cutanée, sensibilisation de la peau au soleil, urticaire, taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura)

- augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)

- troubles de l'érection,

- troubles de l'audition,

- rhinite allergique, diminution de la sécrétion de larmes, troubles visuels,

- diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes (thrombocytopénie) dans le sang.

- syncope

Effets indésirables très rares (affectant moins d'une personne sur 10 000):

- irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux

- apparition ou aggravation d'une éruption cutanée squameuse préexistante (psoriasis); apparition de plaques comportant des croûtes (lupus érythémateux cutané)

- douleurs thoraciques,

- diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose)

- inflammation du pancréas

- perte sévère d'acides dans le sang (alcalose métabolique)

- réaction allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévères avec cloques (syndrome de Lyell).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé?

Les substances actives sont:

Le fumarate de bisoprolol et l'hydrochlorothiazide

Chaque comprimé contient 5 mg de fumarate de bisoprolol et 6,25 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloidale anhydre, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé: hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîte de 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS