Prix de BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2013

Dénomination du médicament

BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable

Fumarate de Bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg est le bisoprolol. Le bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants.

Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l'organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plus efficacement le sang dans l'ensemble du corps.

Indications thérapeutiques

L'insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme. BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg est utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utilisé en association avec d'autres médicaments adaptés à cette affection (tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et les glycosides cardiaques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6),

asthme ou problèmes respiratoires chroniques sévères,
troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,
phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale,
acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable si vous présentez l'un des problèmes cardiaques suivants:

aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur,
rythme cardiaque lent ou irrégulier,
pression artérielle basse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable:

Si vous présentez l'une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable. Il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents):

si vous êtes diabétiques, le fumarate de bisoprolol peut masquer les symptômes d'hypoglycémie,
si vous pratiquez un jeûne strict,
si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (angor de Prinzmetal, qui est un type particulier de douleurs thoraciques causées par des spasmes des artères coronaires alimentant le muscle cardiaque,
si vous souffrez de problèmes rénaux et hépatiques
si vous avez une mauvaise circulation au niveau des extrémités, telles que les mains et les pieds,
si vous souffrez d'asthme ou d'affections respiratoires chroniques,
si vous souffrez (ou avez souffert) de psoriasis (maladie cutanée récidivante se manifestant par une desquamation de la peau et une éruption cutanée sèche),
si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome). Votre médecin devra traiter cette tumeur avant de vous prescrire le bisoprolol,
si vous souffrez de troubles thyroïdiens (le bisoprolol peut masquer les symptômes d'hyperactivité thyroïdienne).

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir:

un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions;
une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants en plus du BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable:

Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone);
Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem);
Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n'interrompez pas ces traitements sans avoir d'abord pris l'avis de votre médecin.

Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment:

Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine);
Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone);
Les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en gouttes ophtalmiques pour le traitement du glaucome);
Certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d'Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine);
Les antidiabétiques, notamment l'insuline;
Les anesthésiques (lors d'interventions chirurgicales, par exemple);
La digitaline, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque;
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l'arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple);
Tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu'il s'agisse d'un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l'imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou employés au cours de l'anesthésie (barbituriques tels que phenobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine);
La méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme;
Les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.
Certains médicaments contre la migraine (dérivés de l'ergotamine).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de BISOPROL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable pendant la grossesse pourrait nuire à l'enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol selon votre tolérance au médicament. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas d'augmentation de la posologie ou de modification de celle-ci et en cas d'association à la prise d'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BISOPROL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable:

BISOPROL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable, contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement et au cours de l'augmentation de la dose.

Prenez toujours BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Avalez les comprimés entiers, avec un peu d'eau, sans les mâcher ni les écraser.

BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable est habituellement utilisé dans le cadre d'un traitement au long cours.

Chez l'adulte, y compris les personnes âgées:

Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement. Votre médecin décidera de l'augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant:

1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d'entretien (en continu).

La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l'intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.

Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.

Chez l'enfant:

L'utilisation de BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable chez l'enfant n'est pas recommandée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure des vertiges, des étourdissements, de la fatigue, des difficultés respiratoires et/ou des sifflements respiratoires. Il est également possible que la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient diminuées, que le cœur ait une activité insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer une sensation de faim, une transpiration excessive et des palpitations).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable:

N'interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable si votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votre état de santé pourrait se détériorer fortement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes:

Très fréquents: observés chez plus d'1 patient sur 10

Fréquents: observés chez 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquents: observés chez 1 à 10 patients sur 1 000

Rares: observés chez 1 à 10 patients sur 10 000

Très rares: observés chez moins de 1 patient sur 10 000

Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s'aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant la fonction cardiaque:

ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10)
aggravation de l'insuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur 10)
rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100). Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence:

Fréquents (moins de 1 personne sur 10):

fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête,
sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains et les pieds
pression artérielle basse
troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation,

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100):

troubles du sommeil
dépression
problèmes respiratoire chez les patients asthmatiques ou ayant une affection respiratoire chronique
faiblesse musculaire, crampes.

Rare (moins de 1 personne sur 1 000)

troubles de l'audition
rhinite allergique
sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion en larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact)
inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées
diminution des performances sexuelles (troubles de l'érection),
cauchemars, hallucinations
perte de connaissance

Très Rare (moins de 1 personne 10 000)

irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite)
chute des cheveux
apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur l'étui après la mention « EXP». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser, si vous remarquez une coloration anormale ou d'autres signes visibles de dégradation du produit et rapporter le médicament à votre pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Le fumarate de bisoprolol (dosé à 5 mg, par comprimé)

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline E460, stéarate de magnésium E572, crospovidone (Type B) E1201, « Jaune PB 22812 » (lactose monohydraté et oxyde de fer jaune E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL ACTAVIS 2.5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

BISOPROLOL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable se présente sous forme de comprimé jaune pâle, rond, convexe, nu, avec une barre de sécabilité sur les deux faces.

Sur l'une des faces sont gravés de part et d'autre de la barre de sécabilité, les mentions BI et 5.

Chaque étui contient soit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC-U/PVDC/Aluminium).

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARJFORDUR

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE