ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?
3. COMMENT UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DES GONADOTROPHINES.
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies de la prostate et des os.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée en cas d'allergie à la buséréline ou à un de ses excipients ou en cas de chirurgie testiculaire préalable.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée:
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de:
Ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicale avec contrôles cliniques et biologiques réguliers.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicule ou utilisateurs de machines sur les risques de somnolence, de vertiges et de troubles de la vue attachés à l'utilisation de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN ET ne pas arrêter le traitement sans son avis.
Il est possible d'associer, en particulier en début de traitement un antiandrogène.
La posologie usuelle est de un implant de bigonist tous les 2 mois.
Mode d'administration
Voie sous-cutanée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans certains cas rares, il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation transitoire des troubles qui l'ont motivé: troubles urinaires, douleurs. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable:
De rares cas de réactions allergiques généralisées pouvant évoluer vers une gêne respiratoire ont été observés.
SI CES TROUBLES SURVIENNENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Le médicament est à conserver à une température inférieure à +30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?
La substance active est:
Acétate de buséréline ..................................................................................................................... 6,60 mg
Correspondant à buséréline ............................................................................................................. 6,30 mg
Pour un implant.
Les autres composants sont:
Copolymère d'acide D, L lactique et d'acide glycolique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'implant injectable pour voie sous-cutanée.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH
Brüningstrasse 50
65926 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
