Prix de BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculéBicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes - code ATC : L02BB03.

BICALUTAMIDE ARROW LAB est un anti-androgène.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes une femme ou un enfant,

·si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous prenez de la terfénadine (pour le rhume des foins ou une allergie), de l'astémizole (pour le rhume des foins ou une allergie) ou du cisapride (pour des troubles digestifs).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé.

·Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peut demander la réalisation de tests sanguins avant et pendant votre traitement par BICALUTAMIDE ARROW LAB.

·Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une maladie cardiaque ou des problèmes de vaisseaux sanguins y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes traité avec des médicaments pour ces pathologies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec l'utilisation de BICALUTAMIDE ARROW LAB.

·Si vous prenez BICALUTAMIDE ARROW LAB, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception pendant le traitement par BICALUTAMIDE ARROW LAB et pendant 130 jours après arrêt du traitement. Consulter votre médecin si vous avez des questions relatives aux méthodes de contraception.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé

Le bicalutamide ne doit pas être associé aux médicaments suivants :

• terfénadine ou astémizole (pour le rhume des foins ou une allergie) ;
• cisapride (pour les troubles digestifs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou l'un des médicaments suivants :

·warfarine ou médicaments équivalents (prévention des caillots sanguins) ;

·ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire en prévention et en traitement du rejet d'une transplantation d'organe ou de moelle osseuse) ;

·cimétidine (en traitement des ulcères de l'estomac) ;

·kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques de la peau et des ongles) ;

·inhibiteurs calciques (en traitement de l'hypertension artérielle).

BICALUTAMIDE ARROW LAB peut interférer avec des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d'autres médicaments (par exemple méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le sevrage des addictions aux drogues), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux sévères.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet car ce médicament est non indiqué chez la femme.

Le bicalutamide peut avoir un effet sur la fertilité masculine qui pourrait être réversible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BICALUTAMIDE ARROW LAB ne devrait pas altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. BICALUTAMIDE ARROW LAB peut cependant induire des vertiges ou une somnolence. Dans ce cas, la prudence est recommandée.

BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est de 1 ou 3 comprimés par jour.

Mode d'administration

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin.

Ne pas l'arrêter sans son accord.

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Avertir votre médecin qui prendra les dispositions nécessaires ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Poursuivez votre traitement selon le schéma initial.

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, comme définie ci-dessous :

· très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10 ;

· fréquent : chez 1 à 10 patients sur 100 ;

· peu fréquent : chez 1 à 10 patients sur 1000 ;

· rare : chez 1 à 10 patients sur 10000 ;

· très rare : chez moins d'1 patient sur 10000 ;

· indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.

· troubles respiratoires importants, ou aggravation subite d'un trouble respiratoire, avec éventuellement une toux ou de la fièvre. Cela peut être une inflammation des poumons appelée « affection pulmonaire interstitielle » ;

· démangeaison cutanée sévère (accompagnée d'une éruption) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s'agir d'une réaction allergique grave au bicalutamide ;

· sang dans les urines ;

· douleurs abdominales ;

· jaunisse.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :

· anémie (anomalie touchant les globules rouges) ;

· étourdissement ;

· bouffées de chaleur ;

· douleurs abdominales, constipation, nausées ;

· éruption cutanée ;

· hématurie (sang dans les urines) ;

· sensibilité ou gonflement des seins ;

· asthénie (sensation de faiblesse) ;

· œdème.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

· douleur thoracique ;

· crise cardiaque ;

· diminution de la fonction cardiaque ;

· perte d'appétit ;

· baisse de la libido ;

· dépression ;

· somnolence ;

· dyspepsie (digestion difficile), flatulence (gaz) ;

· modifications hépatiques (taux des transaminases, jaunisse), affections hépatobiliaires ;

· alopécie (perte de cheveux), repousse des cheveux ;

· sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit) ;

· impuissance ;

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

· réactions d'hypersensibilité ;

· inflammation des poumons appelée « affection pulmonaire interstitielle ».

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :

· insuffisance hépatique ;

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Bicalutamide.................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé

• Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc : lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 4000.

Qu'est-ce que BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 140, 200 ou 280 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

VAULT 14, LEVEL 2,

VALLETTA WATERFRONT

FLORIANA, FRN 1914

MALTE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

OU

SYNTHON HISPANIA SL

CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS

08830 SAN BOI DE LLOBREGAT - BARCELONE

ESPAGNE

OU

MPF B.V. (MANUFACTURING PACKAGING FARMACA)

NEPTUNUS 12

8448 CN HEERENVEEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).