Prix de ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

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ANSM - Mis à jour le : 01/10/2007

Dénomination du médicament

ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Fumarate de formotérol dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. COMMENT UTILISER ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: adrénergiques par voie inhalée, agonistes bêta2-adrénergiques sélectifs.

Indications thérapeutiques

Atimos est un médicament à inhaler qui délivre son principe actif directement dans les poumons, là où il est nécessaire. Atimos est indiqué dans le traitement des symptômes que sont la respiration sifflante et l'essoufflement chez les patients souffrant d'asthme modéré à sévère. Son principe actif, le fumarate de formotérol, appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs: ils facilitent la respiration en s'opposant à la contraction excessive des bronches. Atimos pris de façon régulière avec des corticoïdes (oraux ou inhalés), aide à prévenir la survenue des troubles respiratoires sur le long terme.

Atimos peut également être utilisé pour soulager les symptômes tels que la toux, les sifflements et l'essoufflement des patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) nécessitant un traitement de longue durée par bronchodilatateurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

si vous êtes allergique au formotérol ou à l'un des composants d'Atimos.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Utilisez très prudemment ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et informez toujours votre médecin:

si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère, particulièrement si vous avez eu récemment un infarctus du myocarde, une maladie des artères coronaires du cœur (coronaropathie) ou une défaillance sévère du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque congestive),
si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque tels qu'une accélération du rythme des battements du cœur (tachycardie), d'une anomalie d'une valve cardiaque ou de certaines anomalies de l'électrocardiogramme ou de toute autre maladie cardiaque,
si vous avez un rétrécissement de vaisseaux sanguins (vasculopathie occlusive), particulièrement des artères (athérosclérose), ou un élargissement anormal de la paroi d'un vaisseau (anévrisme),
si votre pression artérielle est élevée (hypertension),
si le taux de sucre dans votre sang (glycémie) est élevé (diabète),
si la concentration du potassium dans votre sang est basse (hypokaliémie),
si votre glande thyroïde est trop active (hyperthyroïdie),
si vous avez une tumeur de la glande surrénale produisant de l'adrénaline et de la noradrénaline en excès (phéochromocytome),
si vous avez subi une intervention chirurgicale quelconque ou avez reçu un anesthésique halogéné.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent interférer avec l'action d'Atimos, dont notamment:

les médicaments qui contrôlent les anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques) tels que la quinidine, le disopyramide, et le procaïnamide,
les médicaments destinés au traitement des maladies du cœur (digitaliques),
les médicaments destinés au traitement de la congestion nasale, par exemple éphédrine,
les médicaments appelés bêta-bloquants utilisés pour le traitement d'affections cardiaques ou du glaucome (augmentation de la pression dans l'œil), sous forme de comprimés ou de collyre,
les médicaments destinés au traitement des troubles dépressifs: inhibiteurs de la monoamine-oxydase (par exemple phénelzine et isocarboxazide) ou antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline et imipramine),
les médicaments destinés au traitement de troubles mentaux sévères (par exemple chlorpromazine et trifluopérazine),
les médicaments destinés au traitement de réactions allergiques tels que les anti-histaminiques,
les médicaments destinés au traitement de l'asthme tels que la théophylline ou l'aminophylline et les corticoïdes,
les médicaments destinés à augmenter la production d'urine (diurétiques),
les médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (tels que la lévodopa),
les médicaments contenant de l'oxytocine, qui induit des contractions de l'utérus,
les médicaments destinés à traiter une insuffisance d'activité de la glande thyroïde (thyroxine).

Autres mises en garde spéciales

Votre médecin vous a également prescrit un médicament à base de corticoïdes pour vos troubles respiratoires.

Il est très important de continuer à le prendre régulièrement. N'ARRETEZ PAS de le prendre et ne modifiez pas sa dose quand vous commencez à prendre Atimos.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La prise d'Atimos au cours d'une grossesse, particulièrement au cours des trois premiers mois, n'est indiquée que si elle est strictement nécessaire.

Les mères prenant Atimos doivent éviter d'allaiter leur nourrisson.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu'Atimos puisse avoir un effet quelconque sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Atimos contient une petite quantité d'alcool: chaque bouffée émise par l'inhalateur contient environ 9 mg d'éthanol.

3. COMMENT UTILISER ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Asthme

La dose d'Atimos que vous devez inhaler dépend du type et de la sévérité de votre asthme.

Votre médecin doit décider de la dose adéquate, et il est important que vous preniez régulièrement uniquement la dose prescrite.

La dose habituelle chez l'adolescent à partir de 12 ans et l'adulte, y compris âgé, est de 12 microgrammes (une bouffée) matin et soir. Vous devez donc inhaler au total 24 microgrammes de formotérol par jour.

Si votre asthme est plus sévère, votre médecin a pu vous prescrire 48 microgrammes de formotérol par jour (quatre bouffées au total, deux le matin et deux le soir).

La dose maximale quotidienne est de 48 microgrammes (4 bouffées) de formotérol, et il est important de ne pas dépasser la dose quotidienne totale prescrite par votre médecin.

Atimos ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Atimos n'est pas le traitement d'un essoufflement survenant brutalement. Pour traiter ces crises, vous utiliserez votre traitement de « secours » par inhalation que votre médecin vous aura prescrit à cet effet et le conserverez toujours avec vous.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Chez les sujets de plus de 18 ans:

La dose usuelle chez l'adulte (de 18 ans et plus) est d'une bouffée le matin et une bouffée le soir. Cela signifie que vous ne devez pas dépasser un total de 2 bouffées par jour (24 microgrammes de Atimos par jour).

Si besoin, des inhalations supplémentaires peuvent néanmoins être prises occasionnellement pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 inhalations par jour (traitement continu et inhalations supplémentaires comprises). Ne pas dépasser plus de 2 inhalations à chaque prise.

Instructions pour l'utilisation

Il est important que vous sachiez utiliser correctement votre inhalateur. Votre médecin, infirmière ou pharmacien vous montrera comment utiliser correctement votre inhalateur. Vous devez suivre attentivement ses instructions afin de savoir COMMENT et QUAND prendre Atimos et COMBIEN de bouffées inhaler. Cette notice vous donne les instructions à suivre. Si vous avez des doutes sur ce que vous devez faire ou avez des difficultés à inhaler, demander conseil à votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Si votre inhalateur est neuf ou n'a pas été utilisé pendant trois jours ou plus, une bouffée doit être libérée dans l'air avant utilisation, afin de s'assurer qu'il fonctionne. Vous devez être en position debout ou assise le buste vertical quand vous utilisez l'inhalateur.

1. Enlevez le capuchon de l'embout buccal de l'inhalateur et tenez l'inhalateur entre le pouce et l'index comme sur l'illustration.

2. Soufflez afin de vider vos poumons au maximum sans ressentir de gêne.

3. Tenez l'inhalateur verticalement, comme sur l'illustration, en plaçant votre pouce sous la base au-dessous de l'embout buccal; placez l'embout dans votre bouche entre vos dents et refermez étroitement vos lèvres tout autour.

4. Inspirez profondément par la bouche et appuyez en même temps sur le haut de l'inhalateur afin de délivrer une bouffée.

5. Retenez votre respiration aussi longtemps que vous n'en éprouvez pas de gêne, puis retirez l'embout de votre bouche.

6. Si vous devez prendre une seconde bouffée, tenez l'inhalateur verticalement et attendez environ 30 secondes avant de refaire les étapes 2 à 5.

7. Après utilisation, remettez toujours le capuchon de l'embout en place afin de protéger ce dernier de la poussière et des particules. Remettez le en place et appuyez fermement jusqu'au déclic.

IMPORTANT Effectuez les étapes 2, 3, 4 et 5 sans précipitation.

Il est important que vous commenciez à inspirer aussi lentement que possible immédiatement avant d'appuyer sur l'inhalateur.

Si vous voyez de la « vapeur » sortir du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, vous devez recommencer à partir de l'étape 2.

Si vos mains sont faibles, il peut être plus facile de tenir l'inhalateur avec vos deux mains, en plaçant les deux index sur le sommet de l'inhalateur et les deux pouces sur le fond au-dessous de l'embout.

Si vous éprouvez des difficultés quelconques, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Nettoyage

Il est important de nettoyer régulièrement votre inhalateur, au moins une ou deux fois par semaine, afin d'assurer son fonctionnement correct.

Sortez la cartouche en métal du corps en plastique de l'inhalateur et retirez le capuchon de l'embout buccal.
Rincez le corps en plastique et le capuchon de l'embout à l'eau chaude.
Ne mettez pas la cartouche en métal dans l'eau.
Laissez totalement sécher dans un endroit chaud. Evitez toute chaleur excessive.
Remettez en place la cartouche et le capuchon de l'embout buccal.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n'auriez dû:

Vous pouvez noter que votre cœur bat plus vite que d'habitude et vous sentir agité. Vous pouvez également avoir des maux de tête, des tremblements, vous sentir ou être nauséeux (nausées et vomissements) ou avoir des somnolences. Appelez votre médecin dès que possible pour avis.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:

Prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli. Prenez la dose suivante au moment habituel. Si c'est presque le moment de la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez juste la dose suivante au moment prévu. Ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:

N'arrêtez pas de prendre Atimos et ne réduisez pas sa dose, et n'arrêtez pas les autres médicaments pour vos troubles respiratoires uniquement parce que vous vous sentez mieux. Consultez votre médecin auparavant. Il est très important de prendre régulièrement ces médicaments.

N'augmentez pas votre dose d'Atimos sans consulter votre médecin auparavant.

Si votre asthme semble s'aggraver, si peut-être vous avez une respiration plus sifflante et vous vous sentez plus essoufflé que d'habitude, ou si vous ne semblez pas aller mieux, avertissez votre médecin immédiatement. Le médecin décidera peut-être de changer la dose de vos médicaments ou de changer votre traitement en vous prescrivant d'autres médicaments.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Les effets indésirables possibles sont mentionnés ci-dessous en fonction de leur fréquence.

Fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 100 mais chez moins d'un sur 10):

battements cardiaques inhabituellement rapides et palpitations, toux, tremblements, maux de tête

Peu fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 1000 mais chez moins d'un sur 100):

crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), nausées, agitation, étourdissement, anomalie ou altération du goût (dysgueusie), irritation de la gorge, battements cardiaques anormalement rapides (tachycardie), troubles du rythme cardiaque avec accélération des battements cardiaques (tachyarythmie), concentration anormalement basse du potassium dans le sang (hypokaliémie), augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), augmentation de la concentration sanguine de l'insuline, des acides gras libres, du glycérol et des cétones, démangeaisons (prurit), éruption cutanée, sueurs excessives (hyperhidrose).

Rares (survenant chez plus d'un patient sur 10 000 mais chez moins d'un sur 1000)

Battements cardiaques manquants en raison de la contraction trop précoce des ventricules cardiaques (extrasystoles ventriculaires), sensation de serrement dans la poitrine (angor ou angine de poitrine), augmentation ou diminution de la pression artérielle, respiration sifflante immédiatement après utilisation de l'inhalateur (bronchospasme paradoxal), diminution sévère de la pression artérielle, gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours (œdème de Quincke), urticaire, inflammation des reins (néphrite).

Très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10 000)

Aggravation de l'asthme, difficultés à respirer (dyspnée), gonflement des mains et/ou des pieds (œdème périphérique), battements irréguliers du cœur (fibrillation auriculaire), diminution du nombre des plaquettes sanguines (thrombopénie), hyperexcitabilité (principalement chez les enfants de moins de 12 ans), troubles du comportement, troubles du sommeil et hallucinations.

Certains effets indésirables tels que tremblements, nausées, dysgueusie, irritation de la gorge, hyperhidrose, agitation, maux de tête, étourdissements et crampes musculaires) peuvent disparaître progressivement en une ou deux semaines d'utilisation continue de votre médicament de l'asthme.

Si vous ressentez une aggravation de votre essoufflement ou de votre respiration sifflante, avertissez votre médecin dès que possible. Ces troubles sont dus à un rétrécissement des bronches (bronchospasme), mais surviennent très rarement.

Si vous ressentez l'un quelconque de ces effets indésirables et s'il vous gène fortement, s'il est sévère ou dure plusieurs jours, si vous avez un malaise ou notez quoi que ce soit d'inhabituel ou un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pour le pharmacien:

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant 15 mois au maximum.

Après la remise au patient:

Le médicament devra être conservé à une température ne dépassant pas 30°C (pendant 3 mois au maximum).

Ce médicament devra être utilisé dans les 3 mois maximum qui suivent la délivrance par le pharmacien en veillant à ne pas dépasser la date de péremption imprimée sur le carton.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé?

La substance active est:

Fumarate de formotérol dihydraté ....................................................................................... 12 microgrammes

Pour une dose mesurée.

La dose délivrée à l'embout buccal est de 10,1 microgrammes.

Les autres composants sont:

Norflurane, éthanol anhydre, acide chlorhydrique.

(Chaque bouffée contient 9 mg d'éthanol).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur?