ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018
AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvableAmoxicilline trihydratée Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines à large spectre, code ATC:J01CA04.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.
Il est indiqué également chez l'adulte dans le traitement de certains ulcères de l'estomac ou du duodénum.
Ne prenez jamais AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :Ne prenez pas AMOXICILLINE ZENTIVA si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA, si vous :
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA.
Tests sanguins et urinairesSi vous devez effectuer :
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE ZENTIVA. En effet, AMOXICILLINE ZENTIVA peut influer sur les résultats de ces tests.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvableInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Sans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAMOXICILLINE ZENTIVA peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.
AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient de l’aspartam (8,5 mg par cuillère-mesure) et du sodium (6,26 mg par cuillère-mesure).L’aspartam (E951) est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patients ayant une maladie appelée « phénylcétonurie ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
·Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Posologie habituelle :Enfants pesant moins de 40 kgToutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
Cette suspension n’est habituellement pas prescrite aux adultes et aux enfants pesant plus de 40 kg. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Problèmes rénauxSi vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.
Pendant combien de temps faut-il prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable?Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE ZENTIVA est utilisé pendant une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.
Si vous prenez AMOXICILLINE ZENTIVA pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû :Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE ZENTIVA, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant. Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :
· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois être fatales
· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux
· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’AMOXICILLINE ZENTIVA ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles
· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue
· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures
· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines
· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par AMOXICILLINE ZENTIVA de la maladie de Lyme et entraine de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée
· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre
· Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Eruptions cutanées
· Nausées
· Diarrhées
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Vomissements
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien
· Problèmes rénaux
· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux
· Vertiges
· Hyperactivité
· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques
· Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez les enfants)
· La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils
· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux
· Faible nombre de globules blancs
· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution : la suspension reconstituée se conserve pendant 14 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Amoxicilline.................................................................................................................... 500 mg
Sous forme d'amoxicilline trihydratée
Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.
Arôme citron, arôme pêche-abricot, arôme orange, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, aspartam (E951), talc, citrate trisodique, guar, dioxide de silicone.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.
Flacon contenant 12 g de poudre (correspondant à 12 cuillères-mesures de 5 ml de suspension reconstituée) après reconstitution, avec cuillère-mesure.
Boîte de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
SANDOZ GMBHBIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRELes antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues à des virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.Instructions pour la reconstitutionVérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.
Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.
Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant juste en-dessous du niveau indiqué sur l’étiquette du flacon.
Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eau jusqu’à la marque.
Retourner et bien agiter de nouveau.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.
