ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)Amoxicilline/Acide clavulanique Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)?
3. Comment prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les infections suivantes :
·s’il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.
Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY à votre enfant s’il est dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou au pharmacien avant d’administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) si vous :
·n’urine pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY à votre enfant.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.
Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY ou un autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. (Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4).
Tests sanguins et urinaires
Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière(ier) qu’il prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY peut influer sur les résultats de ces types de tests.
Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) :Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Si votre enfant prend de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster la dose d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) avec des aliments et des boissons.Sans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) contient de la maltodextrine (glucose), du potassium et du sodium.L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient 2,62 mg de potassium par ml de suspension reconstituée (soit 0,067 mmol/ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en potassium.
Ce médicament contient 0,45 mg de sodium par ml de suspension reconstituée (soit 0,020 mmol/ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Posologie
Adultes et enfants de 40 kg ou plusCette suspension n’est généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou au pharmacien.
Enfants pesant moins de 40 kgToutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
·Dose habituelle : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois fois.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques·Si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie.
Comment administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY ?Agitez toujours le flacon avant chaque utilisation.
Donnez ce médicament à votre enfant au début d’un repas ou un peu avant.
Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. N’administrez pas 2 doses en 1 heure.
L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.
MODE D'UTILISATION DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE
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La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg (1 dose = 1 kg). La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. |
Pour la première utilisation
1. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage indiqué par la pointe de la flèche sur l’étiquette. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène. Compléter par de l'eau jusqu'au niveau indiqué par la pointe de la flèche si nécessaire.
2. Dévisser le bouchon du flacon. Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.
3. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant à la dose à administrer (1 dose = 1 kg).
4. Sortir la seringue pour administration orale du flacon. Attention: ne pas tirer sur le piston.
5. Administrer le médicament à l'enfant directement dans la bouche de l'enfant ou à l'aide d'une cuillère.
6. Après chaque utilisation, bien rincer à l'eau la seringue pour administration orale.
7. Bien refermer le flacon et le remettre au réfrigérateur après chaque utilisation.
A chaque nouvelle utilisation
1. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.
2. Répéter les opérations de 2 à 7 (voir ci-dessus).
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Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit. |
Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.
Si vous avez administré plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) que vous n’auriez dû :La prise d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY par votre enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votre enfant le plus tôt possible. Montrez le flacon de médicament au médecin.
Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) :Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de lui administrer la dose suivante.
Si votre enfant arrête de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) :Vous devez continuer de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY à votre enfant jusqu’à la fin du traitement, même s’il se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulièreRéactions allergiques
·inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,
·gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires,
·malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
® Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY.
Inflammation du gros intestinInflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
® Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables très fréquentsIls peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :
·diarrhée (chez les adultes).
Effets indésirables fréquentsIls peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
·nausées, en particulier aux doses élevées.
® Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY avant les repas.
·diarrhée (chez les enfants).
Effets indésirables peu fréquentsIls peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :
·maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :·augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables raresIls peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :
·éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
® Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang·faible nombre de globules blancs.
Autres effets indésirablesD’autres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :
·réactions allergiques (voir ci-dessus),
·inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
·inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),
·réactions cutanées graves :
oéruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),
oéruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
oéruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).
·symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
® Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.·inflammation du foie (hépatite),
·ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
·inflammation des reins,
·prolongation du temps de coagulation du sang,
·hyperactivité,
·convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RANBAXY ou ayant des problèmes rénaux),
·langue noire pileuse (glossophytie),
·coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :·cristaux dans les urines.
Si votre enfant présente des effets indésirables
® Si l’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l'abri de l'humidité.
Après reconstitution: la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Amoxicilline ..............................................................................................................................100,00 mg
Sous forme d'amoxicilline trihydratée
Acide clavulanique .....................................................................................................................12,50 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour 1 ml de suspension reconstituée.
Hypromellose (E464), silice colloïdale anhydre, silice précipitée anhydre, gomme xanthane, acésulfame potassique, Gesweet (saccharine sodique, gluconate de sodium, glucono delta lactone), arôme caramel/tropical (contient notamment du maltodextrine).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES11 – 15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES11 – 15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
PENCEF PHARMA GmbHBREITENBACHSTRASSE 13
13509 BERLIN
ALLEMAGNE
OuLABORATORIOS ATRAL S.A,RUA DA ESTACIO NO. 42,
VALA DO CARREGADO,
CASTANHEIRA DO RIBATEJO
2600-726
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur l’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.
