ANSM - Mis à jour le : 23/11/2015
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)
Amoxicilline/Acide clavulanique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Il s'agit d'un antibiotique de la famille des bêta-lactamines associant l'amoxicilline et l'acide clavulanique.
Ce médicament est indiqué chez le nourrisson de moins de 30 mois dans le traitement d'otites moyennes aiguës, d'infections respiratoires et d'infections urinaires, ces infections étant dues aux germes sensibles, notamment dans certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l'infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) dans les cas suivants:
·allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines,
·allergie connue à l'un des composants du médicament (voir Que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)?),
·antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique,
·phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam (E951).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1):
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke)…
La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance de votre enfant à certains sucres, contactez-le avant de lui donner ce médicament, en raison de la présence de maltodextrine (glucose).
Ce médicament contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Précautions d'emploi
L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:
Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise de l'association amoxicilline/acide clavulanique, si ces examens vous sont prescrits.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: aspartam (E951): source de phénylalanine, maltodextrine (glucose).
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
A titre indicatif, chez le nourrisson de moins de 30 mois, la posologie usuelle est de 80 mg/kg/jour, en trois prises.
Si vous avez l'impression que l'effet de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre le médicament de préférence en début de repas.
Dès addition d'eau et entre chaque utilisation, conserver le flacon au réfrigérateur.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.
MODE D'UTILISATION DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE
|
La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation n°5 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 5 kg, et ce, trois fois par jour. |
1. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène. Compléter par de l'eau jusqu'au niveau si nécessaire.
2. Dévisser le bouchon du flacon. Introduire la seringue pour administration orale. Visser la bague sur le goulot du flacon.
3. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant en maintenant la collerette. Lire le poids en kg au niveau de la collerette.
4. Sortir la seringue pour administration orale à travers la bague sans la dévisser. Attention: ne pas tirer sur le piston.
5. Administrer le médicament à l'enfant.
6. Après chaque utilisation, bien rincer la seringue pour administration orale et la remettre dans le flacon à travers la bague. Il est inutile de remettre le bouchon, la seringue pour administration orale pouvant rester en place dans le flacon jusqu'à l'utilisation suivante.
7. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.
|
Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit. |
Fréquence d'administration
3 prises par jour.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait sa guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1):
Ne pas donner de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
·Manifestations digestives: nausées, vomissements, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), diarrhée, selles molles, dyspepsie (digestion difficile), douleurs abdominales.
Quelques cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales) et de colites hémorragiques (maladie de l'intestin avec saignements) ont été rapportés.
En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.
NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.
·Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave: éruption sur la peau, inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite), augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires (maladie sérique), œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, exceptionnellement choc allergique.
·Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre: pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)).
·Très exceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson/Lyell), inflammation de la peau avec bulles.
·D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement:
ohépatite, avec le plus souvent une jaunisse qui peut survenir pendant ou après l'arrêt du traitement,
oaugmentation modérée de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines),
omaladie inflammatoire des reins (néphrite),
oanémie avec destruction des globules rouges (anémie hémolytique), baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs ou de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang et baisse du nombre des plaquettes.
·Des cas de convulsions ont été exceptionnellement rapportés (voir Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)).
·De très rares cas de colorations dentaires superficielles, généralement réversibles après brossage, ont été rapportées avec les formes pour suspension buvable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant reconstitution: à conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C et à l'abri de l'humidité, dans le flacon soigneusement fermé.
Après reconstitution, la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) si vous constatez un changement de coloration de la suspension après reconstitution ceci est dû à un non respect des précautions particulières de conservation de la suspension reconstituée: ce changement traduit une perte d'activité du médicament.
IL FAUT ALORS IMPERATIVEMENT POURSUIVRE LE TRAITEMENT AVEC UN NOUVEAU FLACON.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
Les substances actives sont:
Amoxicilline ................................................................................................................... 100,00 mg
Sous forme d'amoxicilline trihydratée
Acide clavulanique .......................................................................................................... 12,50 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour 1 ml de suspension reconstituée.
Les autres composants sont:
Crospovidone, carmellose sodique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, benzoate de sodium, aspartam (E951), arôme fraise (contient notamment de la maltodextrine), silice précipitée hydratée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GSK 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon [5,13 g de poudre correspondent à 30 ml de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduations (1 dose = 1 kg)] avec une seringue pour administration orale.
LABORATOIRES PAUCOURT - SOCIETE CIVILE DE RECHERCHE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
ou
SMITHKLINE BEECHAM PLC (TRADING AS SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS)
CLARENDON ROAD
WORTHING
WEST SUSSEX BN14 8QH
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
