Prix de AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

ANSM - Mis à jour le : 23/03/2018

Dénomination du médicament

AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre, code ATC : J01CA04.

AMODEX est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».

AMODEX est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.

AMODEX peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable?

Ne prenez jamais AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

• Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

Ne prenez pas AMODEX si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMODEX.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable si vous :

·souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême) ;

·avez des problèmes rénaux ;

·n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMODEX.

Liés aux excipients

En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut accroître le risque d’ictère chez le nouveau-né.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

• Des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie ;
• Un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMODEX. En effet, AMODEX peut influer sur les résultats de ces tests.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMODEX, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
• Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMODEX.
• Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
• Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines) AMODEX peut être moins efficace.
• Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) AMODEX peut provoquer une augmentation des effets indésirables.
• AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMODEX peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose et du sodium.

Ce médicament contient 1,7 g de saccharose par cuillère-mesure : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 11 mg de sodium par cuillère-mesure : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Voir également rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessus.

3. COMMENT PRENDRE AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

• Agitez bien le flacon avant chaque utilisation et utilisez la cuillère-mesure fournie avec le flacon.
• Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Posologie habituelle :

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.

• Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMODEX que vous devez administrer à votre bébé ou votre enfant.

· La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises

· La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour

Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

Cette suspension n’est habituellement pas prescrite aux adultes et aux enfants pesant plus de 40 kg. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.

Pendant combien de temps faut-il prendre AMODEX ?

• Vous devez continuer de prendre AMODEX aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.

·Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si AMODEX est utilisé pendant une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.

Si vous prenez AMODEX pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez pris plus d'AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris trop d’AMODEX, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant. Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

• Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.
• Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• Si vous arrêtez de prendre AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre AMODEX et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

·Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois fatales.

• Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.
• Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’AMODEX; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.

· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.

• Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.
• Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines

· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par AMODEX de la maladie de Lyme et entraine de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.

• Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.
• Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :

odiarrhées sévères avec présence de sang ;

oapparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

ourines foncées ou selles décolorées ;

ojaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations
ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

• Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
• Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre AMODEX.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

·Eruptions cutanées ;

• Nausées ;
• Diarrhées.
• Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Vomissements.
• Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien ;
• Problèmes rénaux ;
• Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux ;
• Vertiges ;
• Hyperactivité ;
• Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques ;
• Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez les enfants) ;
• La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils ;
• Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ;
• Faible nombre de globules blancs ;
• Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine ;

·La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après reconstitution, la suspension peut être conservée pendant 7 jours maximum, à une température ne dépassant pas 25°C ou 10 jours maximum au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

·La substance active est :

Amoxicilline.............................................................................................................. 500,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

·Les autres composants sont : Saccharose, édétate disodique, benzoate de sodium, citrate de sodium, arôme fraise, arôme citron, glycirrhizinate d'ammonium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que AMODEX 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour suspension buvable. Flacon contenant 30 g de poudre correspondant à 60 ml de suspension buvable (soit 12 cuillères-mesure de 5 ml) après reconstitution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE LE WILSON

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE LE WILSON

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE LE WILSON

92800 PUTEAUX

FRANCE

ou

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.

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Instructions pour la reconstitution

Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant juste en-dessous du niveau indiqué sur l’étiquette du flacon.

Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eau jusqu’à la marque.

Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation et utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.