Prix de ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2020

Dénomination du médicament

ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des désordres maladies osseuses x, bisphosphonates - Code ATC : M05BA04.

ALENDRONATE TEVA appartient à une classe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, qui sont utilisés dans le traitement des maladies osseuses. ALENDRONATE TEVA agit directement sur l’os pour réduire le risque de fractures (os cassés).

ALENDRONATE TEVA est utilisé pour le traitement de l’ostéoporose (une maladie où les os se fragilisent et sont plus enclins aux fractures) chez la femme ménopausée pour réduire le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé :

• Si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous êtes allergique à d’autres médicaments appartenant au même groupe que l’acide alendronique (les bisphosphonates comme : les acides risédronique, étidronique ou ibandronique).
• Si vous souffrez de certains troubles de l’œsophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac).
• Si votre médecin vous a informée que vous souffriez d’hypocalcémie (diminution du calcium dans le sang).

·Si vous ne pouvez pas rester debout ou assise pendant au moins 30 minutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALENDRONATE TEVA :

·si vous avez des difficultés à avaler,

·si votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l’œsophage),

·si vous avez une inflammation de la muqueuse de l’estomac ou du duodénum (début de l’intestin grêle),

• si vous avez subi une intervention chirurgicale de l’estomac ou de l’œsophage (à l’exception d’une pyloroplastie, qui consiste à élargir l’orifice de sortie de l’estomac) au cours de l’année précédente,
• si vous avez un ulcère de l’estomac ou d’autres troubles digestifs,

·si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, vous devez consulter votre médecin avant de commencer un traitement par ALENDRONATE TEVA.

Un examen dentaire doit être envisagé avant un traitement par ALENDRONATE TEVA si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

• si vous avez un cancer,
• si vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,
• si vous prenez des corticoïdes,
• si vous n’êtes pas suivie par un dentiste pour des contrôles ou soins dentaires de routine,
• si vous avez une maladie de la gencive,

·si vous fumez.

Un traitement dentaire préventif selon les recommandations du dentiste doit être suivi.

Si vous développez une douleur ou difficulté à avaler, une douleur rétrosternale (au milieu de la poitrine), des brûlures d’estomac, ou une aggravation de brûlures d’estomac existantes, arrêtez de prendre vos comprimés et prenez contact avec votre médecin.

Enfants et adolescents

ALENDRONATE TEVA ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé

Ne prenez pas d’autres médicaments par voie orale en même temps qu’ALENDRONATE TEVA. Si vous prenez d’autres comprimés, vous devez attendre au moins 30 minutes entre la prise d’ALENDRONATE TEVA et celle de vos autres médicaments.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant votre traitement par ALENDRONATE TEVA.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons.

Ces comprimés doivent être pris l’estomac vide car les aliments et les boissons réduisent considérablement l’efficacité du médicament. Prenez les comprimés au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre ALENDRONATE TEVA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables constatés suite à la prise d’ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. NE PAS conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous êtes concernée.

ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour.

Les instructions qui suivent sont particulièrement importantes pour garantir l’efficacité de votre médicament et pour réduire le risque que ce médicament irrite votre œsophage :

Vous devez prendre ALENDRONATE TEVA à jeun, immédiatement après le lever. Prenez-le avec un grand verre d’eau du robinet (et non du thé, du café, de l’eau minérale ou du jus de fruits) une demi-heure avant de prendre tout autre aliment ou boisson, ou un autre médicament.

Le comprimé doit être avalé entier. Il ne doit être ni croqué ni sucé.

Ne vous allongez pas après avoir avalé votre comprimé. Vous devez rester en position bien droite (assise, debout ou en marchant) jusqu’à votre premier repas de la journée, au moins une demi-heure après la prise de votre comprimé.

Ne prenez pas votre comprimé au moment du coucher ou avant de vous lever le matin.

Si vous ressentez une douleur ou une difficulté à avaler, une douleur dans la poitrine, des brûlures d’estomac ou une aggravation de brûlures d’estomac existantes, arrêtez de prendre Alendronate Teva et consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous (ou quelqu’un d’autre) avalez un grand nombre de comprimés en une fois, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé des comprimés, appelez immédiatement le service des urgences de l’hôpital de plus proche ou votre médecin ou votre pharmacien. Buvez un grand verre de lait et ne vous allongez pas. Un surdosage peut entraîner des spasmes musculaires douloureux, une fatigue, une faiblesse et un épuisement, voire des convulsions. Il peut également être à l’origine de nausées, d’une indigestion et d’une inflammation douloureuse de la partie haute du système digestif.

Si vous oubliez de prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez votre comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme c’est le cas pour tout médicament, quelques personnes sont susceptibles de développer une réaction allergique. Si vous ressentez les symptômes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

• difficultés respiratoires,

·gonflement des lèvres, du visage et du cou.

Les effets indésirables suivants ont été signalés, avec les fréquences mentionnées :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

·Douleurs osseuses, musculaires ou articulaires pouvant être sévères.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

• douleurs abdominales, indigestion ou brûlures d’estomac, constipation, diarrhée, flatulences,
• ulcération de l’œsophage, difficultés à avaler, ballonnement ou sensation d’estomac plein, régurgitations acides,
• gonflement des articulations, gonflement des mains ou des jambes (œdème),
• maux de tête, étourdissements, sensation de vertige,
• démangeaisons, chute de cheveux,

·fatigue, faiblesse, perte de force (asthénie).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• éruptions et rougeurs cutanées,
• nausées, vomissements, inflammation et/ou érosion de l’œsophage, inflammation de la paroi de l’estomac, selles noires,
• altération du sens du goût,
• inflammation de l’œil (généralement douloureuse),

·symptômes transitoires (douleur musculaire, sensation de malaise et rarement fièvre) au début du traitement.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• réactions allergiques, y compris urticaire et gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke),
• urticaire accompagné de sensibilité à la lumière, autres réactions allergiques (hypersensibilité) (par exemple syndrome de Stevens-Johnson potentiellement fatal ou nécrolyse épidermique toxique),
• faible taux de calcium sanguin,
• ulcères gastriques et autres ulcères digestifs, rétrécissement de l’œsophage (gosier),
• ulcères de la bouche, de la gorge si les comprimés ont été mâchés ou sucés,
• problèmes au niveau de la mâchoire (en général suite à l’extraction d’une dent et/ou à une infection locale),

·fracture inhabituelle du fémur.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

·Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

ALENDRONATE TEVA peut modifier les taux sanguins de calcium et de phosphate.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être le signe annonciateur d’une fracture possible du fémur.

Une ostéonécrose de la mâchoire (affection de la mâchoire, survenant généralement après une extraction dentaire et/ou une infection locale) a été décrite chez des patients traités par des bisphosphonates, y compris l’acide alendronique. Le plus souvent, l’ostéonécrose de la mâchoire a été observée chez des patients traités pour un cancer, mais certains cas ont également été décrits chez des patients traités pour ostéoporose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé

·La substance active est :

Acide alendronique................................................................................................................. 10 mg

(Equivalant à 11,6 mg d’alendronate sodique monohydraté)

Pour un comprimé.

• Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose (E463), précipité de dioxyde de silicone, fumarate de stéaryle sodique.

Qu’est-ce que ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d’ALENDRONATE TEVA 10 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds et biconvexes, avec les gravures « T » sur une face et « 10 » sur l’autre face.

ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé est disponible en boîte de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 140 comprimés, 28 comprimés en plaquette-calendrier, 50 x 1 (plaquettes individuelles).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS La Défense Cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS La Défense Cedex

Fabricant

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK,

EASTBOURNE, EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME UNI

ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

ou

BALKANPHARMA-DUPNISTA AD,

3 Samokovsko Shosse Str,

Dupnista 2600

BulgariE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr