Prix de ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule

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ANSM - Mis à jour le : 06/07/2012

Dénomination du médicament

ALDALIX 50 mg/20 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE ET DIURETIQUE DE L'ANSE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une association de 2 diurétiques préconisée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALDALIX 50 mg/20 mg, gélule dans les cas suivants :

·insuffisance rénale (défaillance des fonctions des reins) sévère ou aiguë.

·hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).

·Allergie (hypersensibilité) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ALDALIX 50 mg/20 mg, gélule.

·encéphalopathie hépatique (troubles cérébraux observés au cours de maladies graves du foie).

·hypovolémie (diminution du volume total de sang) ou déshydratation.

·hyponatrémie (quantité insuffisante de sodium dans le sang).

·association à l’éplérénone.

·association à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

En cas de déshydratation, le risque d'insuffisance rénale aiguë est majoré, en particulier lors de l'utilisation d'un produit de contraste iodé (une réhydratation est alors nécessaire).
La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Dans certaines situations pathologiques comme des troubles hépatiques, la goutte, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens paracliniques (prise de sang).

Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) ou des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sultopride, vincamine) ou encore de la ciclosporine, du tacrolimus ou du lithium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse.

Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée est de 1 à 2 gélules par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les gélules sont à prendre le matin, après le repas.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule que vous n'auriez dû:

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule:

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Ne jamais prendre une double dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALDALIX 50 mg/20 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte et peuvent être liés :

à la spironolactone :

·Gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme).

·Troubles digestifs.

·Hépatite.

·Crampes des membres inférieurs.

·Somnolence.

·Troubles des règles chez la femme.

·Impuissance chez l’homme.

·Eruption cutanée.

·Insuffisance rénale aiguë.

·Taux anormal de sels minéraux dans l’organisme : possibilité d’augmentation de la kaliémie (potassium dans le sang) et de diminution de la natrémie (sodium dans le sang).

ou au furosémide :

·Risque de déshydratation, hyponatrémie et hypokaliémie (quantité insuffisante de sodium et de potassium dans le sang), hyperuricémie (quantité excessive d'acide urique dans le sang), leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), et thrombopénie (taux anormalement bas de plaquettes).

Votre médecin peut vous demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler certains paramètres.

·Possibilité de troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs abdominales, constipation ou diarrhées), sécheresse de la bouche, fatigue, crampes musculaires et hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges).

·Rarement: réactions cutanées parfois bulleuses et douleurs lombaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule ?

La substance active est:

Spironolactone micronisée ............................................................................................................. 50,00 mg

Furosémide ................................................................................................................................... 20,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, carboxyméthylcellulose sodique réticulée, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane,oxyde de fer jaune.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALDALIX 50 mg/ 20 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 30, 90 ou 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue