ANSM - Mis à jour le : 07/09/2017
ADALATE 10 mg, capsule molleNifédipine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce qu’ADALATE 10 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADALATE 10 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre ADALATE 10 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADALATE 10 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADALATE 10 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires - Code ATC : C08CA05.Ce médicament est préconisé dans le traitement :
·de certaines formes d’angor (angine de poitrine) : angor de Prinzmetal, formes compliquées de l’angor stable ;
·des symptômes des phénomènes de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts, souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleur).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADALATE 10 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais ADALATE 10 mg, capsule molle :·si vous êtes allergique à la substance active (la nifédipine) ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous avez eu récemment (moins de 1 mois) une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
·si vous souffrez d’une angine de poitrine qui n’est pas contrôlée par un traitement (angor instable).
·si vous avez eu un problème grave affectant votre cœur et vos vaisseaux (choc cardio-vasculaire).
·si vous prenez un autre médicament pour traiter des troubles du rythme cardiaque (le diltiazem).
·si vous prenez un autre médicament antibiotique utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose (la rifampicine).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :·Ce médicament n’est pas adapté au traitement de l’augmentation brutale de la pression artérielle.
·Une angine de poitrine avec une augmentation de la fréquence, de la durée et de la sévérité des crises angineuses peut très rarement être observée surtout en début de traitement avec ce médicament.
·Des cas isolés de crises cardiaques (infarctus du myocarde) ont été décrits sans qu’il soit possible de les différencier de l’évolution habituelle de la maladie.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Faites attention avec ADALATE 10 mg, capsule molle :·Si vous prenez ce médicament pour traiter des douleurs à la poitrine (angor stable), votre médecin vous prescrira toujours un autre traitement (bêta-bloquant) également utilisé pour traiter les douleurs de la poitrine.
·Votre médecin pourra être amené à mettre en place une surveillance médicale particulière si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
osi votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),
osi vous avez un rétrécissement d’une artère (sténose de l’aorte),
osi vous avez une pression artérielle basse.
·Si vous avez une constipation sévère, votre médecin pourra être amené à vous prescrire un laxatif qui ramollit vos selles (laxatif lubrifiant).
·Ce médicament contient un agent colorant azoïque (Jaune orangé S – E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Autres médicaments et ADALATE 10 mg, capsule molleNe prenez jamais ADALATE 10 mg en association avec le diltiazem (un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ou la rifampicine (un médicament antibiotique utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les réactions du corps suite à une greffe d’organe), le dantrolène administré par perfusion (médicament utilisé pour relaxer vos muscles), les macrolides (une classe d’antibiotiques), les inhibiteurs de la protéase du VIH (des médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH), SIGNALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement si vous prenez déjà des médicaments pour les maladies cardio-vasculaires.
Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ADALATE 10 mg, capsule molle avec des aliments et boissonsPendant le traitement, évitez de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitementGrossesse
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse. Votre médecin vous le prescrira uniquement si cela est vraiment nécessaire. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, évitez de le prendre si vous désirez allaiter. En cas de prise pendant l’allaitement, il conviendra de retarder l’allaitement ou l’extraction du lait de 3 à 4 heures suivant la prise de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement, ainsi qu’en association à l’alcool.
ADALATE 10 mg, capsule molle contient du jaune orangé S (E110).3. COMMENT PRENDRE ADALATE 10 mg, capsule molle ?
PosologieRespectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie habituelle est :
· Si vous avez une angine de poitrine : 1 capsule molle 3 fois par jour. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à 4 capsules molles par jour. Vous ne devez jamais dépasser 6 capsules molles par jour.
· Si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud : 1 capsule molle 3 fois par jour.
Chez le patient âgé (plus de 65 ans)
ADALATE 10 mg doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
Chez le patient souffrant d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique)
ADALATE 10 mg doit être administré avec prudence. Votre médecin adaptera votre posologie selon votre état.
Chez le patient souffrant d'une maladie grave des reins (insuffisance rénale)
ADALATE 10 mg doit être administré avec prudence.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Les données sur la sécurité et l’efficacité sont limitées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mode et voie d'administrationVoie orale.
La capsule molle est à avaler sans croquer avec un peu de liquide (de préférence de l’eau, en évitant le jus de pamplemousse).
Fréquence d'administrationL'intervalle entre deux prises d'ADALATE 10 mg doit être au minimum de 2 heures.
CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitementCONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus d’ADALATE 10 mg, capsule molle que vous n'auriez dû :Les signes suivants peuvent survenir :·une augmentation de la fréquence des battements du cœur,
·un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque,
·un malaise causé par une maladie avec un gonflement des poumons (œdème pulmonaire),
·une tension artérielle basse (hypotension),
·une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),
·une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique),
·une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus (hypoxie),
·des troubles de la conscience qui peuvent aller jusqu’à la perte de conscience (coma).
Dans ces cas, votre médecin vous prescrira un traitement adapté (par exemple un lavage gastrique, une surveillance en unité de soins intensifs, …).
L'élimination doit être la plus complète possible, y compris au niveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de la substance active.
Dans tous les cas, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise concomitante de bêta-bloquants.
Si vous oubliez de prendre ADALATE 10 mg, capsule molle :Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ADALATE 10 mg, capsule molle :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :· Allergie : des démangeaisons, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou ainsi que des réactions de la peau diverses peuvent survenir. Si une allergie survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.
· Effets généraux : une sensation de malaise ou de fatigue, des frissons, des douleurs.
· Effets sur le sang : une baisse importante du nombre de globules blancs.
· Effets sur les muscles et les os : un gonflement des articulations, des crampes, des douleurs articulaires et musculaires.
· Effets psychiatriques : une nervosité, insomnie.
· Effets sur la peau : une rougeur de la peau, une réaction excessive de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux UV, taches sur la peau de couleur bleue ou rouge liées à une inflammation des vaisseaux, rougeur de la peau accompagnée d’un décollement sous forme de bulles.
· Effets sur le système nerveux : des troubles de la sensibilité (fourmillements, picotements, brûlures, engourdissements), une perte de la sensibilité au toucher, des tremblements, des étourdissements, des vertiges, des maux de tête, une migraine, une somnolence, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.
· Effets sur le cœur et les vaisseaux :
o Des douleurs au niveau de la poitrine. Une crise cardiaque peut survenir dans des cas isolés durant le traitement mais on ne sait pas si cela est causé par le médicament ou s’il s’agit de l’évolution habituelle de la maladie.
o Une accélération du rythme cardiaque et des palpitations.
o Rougeurs au niveau du visage ou bouffées de chaleur.
o Une tension artérielle basse.
o Un gonflement des membres, particulièrement des membres inférieurs (pieds et jambes).
o Perte de connaissance.
· Effets digestifs : des maux d’estomac, des nausées, une constipation, une digestion difficile, une douleur du ventre, des vomissements, une sécheresse de la bouche, des gaz, des sensations de brûlures au niveau de l’œsophage (liées à une insuffisance du sphincter gastro-œsophagien).
· Effets sur les gencives : un gonflement de vos gencives.
· Effets sur le métabolisme : une augmentation du taux de sucre dans le sang.
· Effets sur le foie : une atteinte du foie (jaunisse), une augmentation transitoire des enzymes du foie.
· Effets sur les reins : augmentation de la quantité d’urine émise, des difficultés à uriner.
· Effets sur les yeux : troubles de la vision (vision floue ou diminuée), des douleurs au niveau des yeux.
· Effets sur l’appareil respiratoire : saignements de nez, nez bouché, essoufflement (fréquence indéterminée).
· Effets sur l’appareil reproducteur : troubles de l’érection.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADALATE 10 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas prendre ADALATE 10 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
À conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne sortir la capsule molle de son emballage qu’avant l’utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADALATE 10 mg, capsule molle
· La substance active est :
Nifédipine ............................................................................................................................ 10 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Glycérol, eau déminéralisée, saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée, macrogol 400.
Composition de l'enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, eau déminéralisée, dioxyde de titane, jaune orangé S.
Qu’est-ce que ADALATE 10 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boite de 30 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
BAYER AG51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
ou BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.VIA DELLE GROANE, 126
GARBAGNATE MILANESE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
