ANSM - Mis à jour le : 03/11/2016
ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, compriméAcide alendronique Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
L’acide alendronique appartient à une classe de médicaments non-hormonaux, connu sous le nom de bisphosphonates, utilisés pour prévenir la perte de masse osseuse.
Sans traitement, l’ostéoporose peut provoquer une diminution de la densité et une fragilisation des os qui peuvent conduire à des fractures, habituellement de la hanche, de la colonne vertébrale et des poignets. Les fractures peuvent survenir plus facilement chez les personnes souffrant d’ostéoporose et peuvent survenir des activités normales quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d’un traumatisme léger ou d’une chute.
L’acide alendronique aide à prévenir la perte osseuse et à renforcer l’os qui peut avoir été fragilisé par l’ostéoporose. Il réduit ainsi le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé :Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé :
Il est important de maintenir une bonne hygiène buccodentaire lorsque vous êtes traitées par acide Alendronique Arrow 10 mg, comprimé. Vous devez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et vous devez contacter votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes buccodentaires tels que dents mobiles, douleurs ou gonflement.
Enfants et adolescentsL’acide alendronique ne devrait pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, compriméInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas d’autre médicament par voie orale (par la bouche) en même temps que vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE ARROW. Vous devez laisser au moins 30 minutes entre la prise d’ACIDE ALENDRONIQUE ARROW et tout autre médicament par voie orale. Il est important de suivre tous les conseils donnés en rubrique 3 « COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ? ».
Vous devez en parler avec votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW si vous prenez actuellement un médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).
ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcoolCe médicament doit être pris l’estomac vide, étant donné que les aliments ou les boissons peuvent diminuer fortement son efficacité. Vous devez prendre les comprimés avec un grand verre d’eau plate au moins 30 minutes avant de prendre toute nourriture ou boisson. Il est important de suivre tous les conseils donnés en rubrique 3 « COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ? ».
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE ARROW si vous êtes enceinte, pensez que vous pouvez être enceinte ou allaitez.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesACIDE ALENDRONIQUE ARROW ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, dans de rares cas, les patientes prenant ACIDE ALENDRONIQUE ARROW peuvent souffrir d’effets indésirables incluant des vertiges, des douleurs musculaires, osseuses et articulaires sévères et douleur ou d’une inflammation des yeux.
Si vous êtes dans l’un de ces cas, vous devez contacter votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines.
ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé contient du lactose.L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ?
La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour.
Il est important de suivre les instructions ci-dessous afin de s’assurer que votre médicament est efficace et pour réduire les risques d’irritation de votre œsophage :
·Immédiatement après votre lever, prenez ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé l’estomac vide. Il doit être pris seulement avec un grand verre d’eau plate (au moins 200 ml) et doit être pris au moins 30 minutes avant tout autre nourriture, boisson ou médicament. Ne prenez pas le comprimé avec un thé, un café, de l’eau minérale ou un jus de fruit.
Votre médecin peut aussi vous demander de prendre de la vitamine D ou un supplément de calcium pendant que vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé. Si c’est le cas, vous devez suivre attentivement les instructions de votre médecin.
Il est important de continuer à prendre Acide Alendronique Arrow 10 mg, comprimé aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Acide Alendronique Arrow 10 mg, comprimé ne peut traiter votre ostéoporose efficacement que si vous continuez à prendre les comprimés.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsL’acide alendronique ne devrait pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Si vous avez pris plus de ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :Vous pouvez souffrir de maux ou brûlures d’estomac, d’inflammation de l’œsophage ou de l’estomac, de crampes musculaires ou à l’estomac, de spasmes, de faiblesse ou de crise d’épilepsie. Buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences les plus proches. Ne vous faites pas vomir, et ne vous allongez pas.
Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé : Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé :Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves soient très rares. Vous devez arrêter de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé et prévenir votre médecin immédiatement si vous avez l’un des symptômes suivants :Si vous avez des difficultés ou des douleurs pour avaler, une douleur à la poitrine ou des brûlures à l’estomac nouvelles ou qui s’aggravent, arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé et contactez votre médecin. Si vous ignorez ces symptômes et que vous continuez à prendre les comprimés, il est probable que les réactions de l’œsophage empirent.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
·Douleur parfois sévère aux muscles, aux os ou aux articulations parfois sévères
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins d’1 personne sur 10) :
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·Maux d’estomac. |
·Flatulence. |
·Vertige, étourdissements ·Ulcération de l’œsophage. ·Douleur ou difficulté à avaler. ·Gonflement des articulations. |
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·Indigestion. |
·Sensation de satiété ou de ballonnement. |
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·Constipation. |
·Régurgitation acide de l’estomac (reflux). |
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·Diarrhée. |
·Mal de tête. |
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·Perte de cheveux. |
·Démangeaisons (prurit). |
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·Perte ou manque d’énergie. |
·Fluide excédentaire (gonflement), habituellement dans les jambes (œdème périphérique). |
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins d’1 personne sur 100) :
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·Nausées et vomissements. |
·Inflammation de l’estomac. |
·Inflammation et/ou amincissement (érosion) de la paroi de l’œsophage. |
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·Eruption cutanée. |
·Selles noires goudronneuses . |
·Rougeur de la peau. |
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·Modification du goût. |
·Inflammation des yeux. |
·Symptômes grippaux temporaires (douleur musculaire, sentiment général de maladie et, dans de rares cas, de fièvre) habituellement au début du traitement. |
Effets indésirables rares (pouvant affecter moins d’une personne sur 1 000) :
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·Rétrécissement de l’œsophage. |
·Réactions allergiques (d’hypersensibilité) y compris gonflement et éruptions cutanées. |
·Ulcère gastrique ou gastroduodénale (bien qu’il ne soit pas clair si ces ulcères sont causés par l’acide alendronique). |
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·Ulcères de la bouche et/ou de la gorge. |
·Eruptions cutanées avec sensibilité à la lumière. |
·Une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse) peut survenir dans de rares cas, particulièrement chez les patientes traitées pendant longtemps pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs, faiblesses ou inconforts dans votre cuisse, vote hanche ou votre aine car cela peut être un signe avant-coureur d’une possible fracture du fémur. |
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·Réactions cutanées sévères (Syndrome de Steven-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique). |
·Taux de calcium faibles qui peuvent provoquer des crampes musculaires ou des spasmes et des sensations de picotement dans les doigts ou autour de la bouche. |
·Douleurs et/ou inflammation de la mâchoire (particulièrement chez les personnes qui ont eu une extraction dentaire et/ou une infection de la bouche). |
Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins d’une personne sur 10 000) :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé
Acide alendronique........................................................................................................... 10,00 mg
Sous forme d’alendronate monosodique trihydraté............................................................. 13,05 mg
Pour un comprimé.
Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé, boîte de 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Talbot Street, Briercliffe, Burnley
LANCASHIRE BB10 2JY
Royaume Uni
Ou
Juta Pharma
Gutenbergstrasse 13,
24941 Flensburg
Allemagne
Ou
Arrow Pharm (Malta) Ltd
HF 62 Hal far Industrial Estate
HAL FAR
BBG 06
Malte
Ou
ACTAVIS LTD
BLB 016
BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN
3000 MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
