Prix de ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant

ANSM - Mis à jour le : 23/01/2012

Dénomination du médicament

ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ZOLPRAZE contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

Indications thérapeutiques

ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:

• Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,

·L'ulcère de l'estomac ou du duodénum en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser,

• Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Ne prenez jamais ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant:

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant,
• si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons,
• si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration de ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant:

• si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
• si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration de ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant.

ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vous prenez ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant, vous devez informer immédiatement votre médecin si:

• vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
• vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,
• vous vomissez de la nourriture ou du sang,
• vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ZOLPRAZE si vous prenez le médicament suivant:

• nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

• atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH).
• kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques);
• citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression);
• diazépam, (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);
• phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant;
• médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant;
• cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants: amoxicilline et clarithromycine avec ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être dites-le à votre médecin avant de prendre ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant cette période.

On ne sait pas si ZOLPRAZE passe dans le lait maternel; en conséquence, vous ne devez pas utiliser ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant, lorsque vous allaitez.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L’ésoméprazole n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours ZOLPRAZE exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si besoin.

• ZOLPRAZE comprimé n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
• Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.
• Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

• Vous pouvez prendre vos comprimés à n'importe quel moment de la journée.
• Vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou en dehors des repas.

Avalez vos comprimés avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les comprimés sont constitués de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac qui ne doivent pas être endommagés.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés

• Si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés:

omettez un comprimé dans un verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

oremuez jusqu'à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide).

Puis buvez le mélange contenant des petits granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours avant de boire.

Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.

· Pour les patients ne pouvant pas avaler: les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau et administrés par sonde gastrique.

Posologie

Votre médecin vous dira le nombre de comprimés à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.

Les doses usuelles sont mentionnées ci-dessous.

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides)

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose usuelle est de 40 mg de ZOLPRAZE une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.
• La dose usuelle après cicatrisation de l'œsophage est un comprimé de ZOLPRAZE 20 mg une fois par jour.
• Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose usuelle est de un comprimé de ZOLPRAZE 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre un comprimé de ZOLPRAZE 20 mg une fois par jour, en fonction de vos besoins.

En cas d'infection par la bactérie du duodénum appelée Helicobacter pylori, traitement de l'ulcère du duodénum et prévention de la récidive de l'ulcère de l'estomac ou du duodénum

• Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé de ZOLPRAZE 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

·Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé de ZOLPRAZE 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

• Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé de ZOLPRAZE 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison.

• Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé de ZOLPRAZE 40 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant:

• Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ZOLPRAZE et contactez un médecin immédiatement:

• Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
• Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.
• Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets sont rares et sont observés chez moins d'une personne sur 1000.

Les autres effets indésirables sont:

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités)

• Maux de tête.
• Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.
• Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1% des patients traités)

• Gonflement des pieds et des chevilles.
• Troubles du sommeil (insomnie).
• Etourdissements, fourmillements, somnolence.
• Vertiges.
• Sécheresse de la bouche.
• Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
• Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités)

• Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.
• Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
• Agitation, confusion, dépression.
• Troubles du goût.
• Troubles de la vue, tels que vision trouble.
• Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
• Inflammation de l'intérieur de la bouche.
• Infection de l'intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).
• Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
• Perte de cheveux (alopécie).
• Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.
• Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
• Sensation de faiblesse et manque d'énergie.
• Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (chez moins de 0,01 % des patients traités)

• Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).
• Agressivité.
• Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
• Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
• Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
• Faiblesse musculaire.
• Troubles rénaux sévères.
• Gonflement des seins chez l'homme.

ZOLPRAZE peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables possibles, vous pouvez n'en avoir aucun.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est:

Esoméprazole ............................................................................................................................... 20,00 mg

Sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté............................................................................. 21,75 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Noyau : Mannitol, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, talc, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), propylène glycol, citrate de triéthyle, polysorbate 80, monostéarate de glycérol 40-55, silice colloïdale anhydre, hypromellose, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, crospovidone.

Pelliculage (OPADRY II Rose 57U240006) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), polydextrose, talc, maltodextrine, triglycérides à chaîne moyenne, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZOLPRAZE 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé pelliculé, rose pâle, oblong, biconvexe gravé « 20 » sur une face.

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDIPHA SANTE SN

les fjords – immeuble oslo

19 avenue de norvege

91953 courtaboeuf cedex

Exploitant

MEDIPHA SANTE SN

les fjords – immeuble oslo

19 avenue de norvege

91953 courtaboeuf cedex

Fabricant

SPECIFAR SA

1,28 Octovriou str.

agia varvara

12351 athenes

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France) www.afssaps.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'ADMINISTRATION DE ZOLPRAZE 20 mg PAR SONDE GASTRIQUE

Il est très important que l'administration par sonde gastrique soit réalisée par un personnel entraîné et ayant la connaissance nécessaire pour s'assurer que le matériel choisi (sonde et seringue) est approprié à ce mode d'administration.

Seule de l'eau non gazeuse doit être utilisée. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Rincer la sonde avec de l'eau avant administration.

1. Placer le comprimé dans une seringue adaptée et remplir la seringue avec environ 25 ml d'eau et environ 5 ml d'air.

Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperser le comprimé afin de prévenir l'obstruction de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser le comprimé.

3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.

4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde.

Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.