ANSM - Mis à jour le : 16/09/2009
ZOLOFT 100 mg, gélule
Sertraline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZOLOFT 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLOFT 100 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE ZOLOFT 100 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZOLOFT 100 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZOLOFT 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le composant actif de ZOLOFT est la sertraline. La sertraline appartient à un groupe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS); ces médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou des troubles anxieux.
ZOLOFT peut être utilisé dans le traitement de:
La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.
Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu'être en permanence dérangé par des idées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des rituels répétitifs (compulsions).
L'ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut survenir après une expérience particulièrement traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la dépression et l'anxiété.
Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété. Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante).
Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.
Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle il vous a prescrit ZOLOFT.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLOFT 100 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ZOLOFT 100 mg, gélule dans les cas suivants:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZOLOFT 100 mg, gélule:
Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez à votre médecin avant de prendre ZOLOFT si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes:
·Syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. (Pour les symptômes, veuillez vous reporter à la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.
Agitation/Akathisie
L'utilisation de la sertraline a été associée à l'akathisie (une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement). Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être néfaste aux patients présentant de tels symptômes.
Réactions de sevrage
La survenue de réactions de sevrage est fréquente à l'arrêt du traitement, particulièrement si le traitement est interrompu brutalement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Ils peuvent cependant être graves chez certains patients. Ils surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes disparaissent spontanément et régressent en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus). Lors de l'arrêt du traitement par sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:
Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants:
Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent:
La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l'enfant et chez l'adolescent âgé de moins de 18 ans, sauf pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs. Les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et d'hostilité (en particulier agressivité, comportement d'opposition et colère), lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ZOLOFT à un patient âgé de moins de 18 ans s'il pense que cela est dans son intérêt. Si votre médecin a prescrit ZOLOFT à un patient âgé de moins de 18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui, veuillez prendre contact avec lui.
En outre, si l'un quelconque des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient âgé de moins de 18 ans traité par ZOLOFT, vous devez en informer votre médecin.
Par ailleurs, la sécurité d'emploi à long terme de ZOLOFT en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d'âges n'a pas été démontrée à l'heure actuelle.
Lactose
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Certains médicaments peuvent affecter la manière dont ZOLOFT agit, ou ZOLOFT lui-même peut réduire l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.
Prendre simultanément ZOLOFT et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves:
Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants:
·Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines. Parlez-en avec votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Les gélules de ZOLOFT doivent être prises pendant les repas.
L'alcool doit être évité pendant le traitement par ZOLOFT.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte. La sertraline ne doit être administrée à la femme enceinte que si le médecin considère que les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode adéquate de contraception si elles sont traitées par la sertraline.
Il a été mis en évidence que la sertraline est excrétée dans le lait maternel. La sertraline ne doit être utilisée chez la femme allaitante que si le médecin considère que les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Les médicaments psycho-actifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous ne devez par conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant de savoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantesconcernant certains composants de ZOLOFT 100 mg, gélule:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ZOLOFT 100 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Les gélules de ZOLOFT doivent être prises pendant les repas.
Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est:
Adultes:
Dépression et trouble obsessionnel compulsif:
Dans la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de 50 mg/jour.
La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.
Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique:
Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, le traitement doit être débuté à la dose de 25 mg/jour, qui est augmentée à 50 mg par jour après une semaine.
La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.
Enfants et adolescents:
ZOLOFT ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17 ans.
Troubles obsessionnels compulsifs:
· Enfants âgés de 6 à 12 ans: la dose initiale recommandée est de 25 mg une fois par jour. Après une semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.
· Enfants âgés de 13 à 17 ans: la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.
Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament. Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement. Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s'améliorer.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ZOLOFT 100 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris accidentellement trop de ZOLOFT, contactez votre médecin immédiatement ou rendez vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament, qu'il reste des médicaments ou non.
Les symptômes de surdosage peuvent comprendre: somnolence, nausées et vomissements, accélération de la fréquence cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de connaissance.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ZOLOFT 100 mg, gélule:
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard. Prenez simplement la dose suivante conformément à la prescription.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOLOFT 100 mg, gélule:
N'arrêtez pas de prendre ZOLOFT sauf si votre médecin vous l'indique. Votre médecin diminuera progressivement la dose de ZOLOFT sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez interrompre ce médicament. Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des tremblements. Si vous présentez l'un quelconque de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable lors de l'interruption du traitement par ZOLOFT, veuillez en informer votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZOLOFT 100 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez comme grave l'un des effets mentionnés ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent souvent avec la poursuite du traitement.
Avertissez immédiatement votre médecin:
Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte.
Effets indésirables très fréquents (survenus chez plus de 1 patient sur 10):
Insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale, échec à l'éjaculation, fatigue.
Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 100):
Mal de gorge, anorexie, augmentation de l'appétit, dépression, sentiment d'étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de l'intérêt sexuel, grincements de dents, engourdissement et fourmillements, tremblements, tension musculaire, goût anormal, manque d'attention, troubles visuels, bourdonnements d'oreilles, palpitations, bouffées de chaleur, bâillement, douleur abdominale, vomissements, constipation, douleur de l'estomac, gaz, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, douleurs musculaires, dysfonctionnement sexuel, trouble de l'érection, douleur thoracique.
Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 1.000):
Sensation de froid à la poitrine, écoulement nasal, hallucinations, sensation d'euphorie, laisser-aller, pensées anormales, convulsions, contractions musculaires involontaires, coordination anormale, mouvements incessants, amnésie, diminution de sensibilité, troubles du langage, sensations vertigineuses pendant la station debout, migraines, douleurs auriculaires, accélération de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices, difficulté respiratoire, possible respiration sifflante, essoufflement, saignement de nez, gêne œsophagienne, difficultés à déglutir, hémorroïdes, augmentation de la salivation, lésion de langue, éructations, gonflement de l'œil, tâches pourpres sur la peau, chute de cheveux, sueurs froides, sécheresse de la peau, urticaire, ostéoarthrite, faiblesse musculaire, mal de dos, contractions musculaires, mictions nocturnes, incapacité à uriner, augmentation de la quantité d'urine, augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner, hémorragie vaginale, dysfonctionnement sexuel chez la femme, malaise, frissons, fièvre, faiblesse, soif, diminution de poids, augmentation de poids.
Effets indésirables rares (survenus chez 1 à 10 patients sur 10.000):
Problème intestinal, infection auriculaire, cancer, gonflement des ganglions, augmentation du cholestérol, diminution du sucre sanguin, symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, dépendance au médicament, troubles psychotiques, agressivité, paranoïa, pensées suicidaires, somnambulisme, éjaculation précoce, coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensations exacerbées, troubles sensoriels, glaucome, problème lacrymal, taches devant les yeux, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière, hémorragie dans l'œil, dilatation des pupilles, crise cardiaque, ralentissement de la fréquence cardiaque, problème cardiaque, mauvaise circulation dans les bras et les jambes, serrement de gorge, respiration rapide, respiration lente, difficultés à parler, hoquet, sang dans les selles, plaie buccale, ulcération de la langue, trouble dentaire, problème avec la langue, ulcération buccale, atteinte de la fonction hépatique, problème cutané avec cloques, éruption cutanée sur le cuir chevelu, texture anormale des cheveux, odeur anormale de la peau, problème osseux, diminution de la quantité d'urine, incontinence urinaire, retard à la miction, saignement vaginal excessif, sécheresse vaginale, douleur et rougeur du pénis et du prépuce, écoulement génital, érection prolongée, écoulement mammaire, hernie, cicatrice au niveau du site d'injection, diminution de la tolérance au médicament, difficultés à marcher, anomalies des analyses biologiques, sperme anormal, blessure, dilatation des vaisseaux sanguins.
Après la commercialisation de la sertraline, les effets indésirables suivants ont été notifiés:
Diminution des globules blancs, diminution des plaquettes, diminution des hormones thyroïdiennes, problème endocrinien, diminution du sel sanguin, rêves anormaux terrifiants, comportement suicidaire, troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire et difficulté à marcher), perte de connaissance, vision anormale, problèmes de saignement (par exemple, saignement de nez, saignement de l'estomac ou sang dans l'urine), pancréatite, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique, jaunisse, œdème cutané, réaction cutanée au soleil, démangeaisons, douleurs articulaires, crampes musculaires, augmentation de la taille des seins, irrégularités menstruelles, gonflement des jambes, problèmes de coagulation et réaction allergique sévère.
Effets indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent:
Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables ont été d'une manière générale similaires à ceux observés chez l'adulte (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été: maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.
5. COMMENT CONSERVER ZOLOFT 100 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZOLOFT 100 mg, gélule après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZOLOFT 100 mg, gélule ?
La substance active est:
Sertraline .................................................................................................................................. 100,000 mg
Sous forme de chlorhydrate de sertraline ...................................................................................... 111,907 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose anhydre, amidon de maïs, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZOLOFT 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Gélule, boîtes de 28 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Non désigné car spécialité non commercialisée.
Non désigné car spécialité non commercialisée.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
