Prix de VIOXX 12,5 mg, comprimé

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2004

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Dénomination du médicament

VIOXX 12,5 mg, comprimé

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est

rofécoxib......................................................................................................................... 12,5 mg

pour un comprimé

Les autres composants sont

lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et oxyde de fer jaune (E172).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SHARP & DOHME - CHIBRET

3, avenue Hoche

75114 PARIS CEDEX 08

Exploitant

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39

2003 PC HAARLEM

PAYS BAS

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39

2003 PC HAARLEM

PAYS BAS

Ou

MERCK SHARP & DOHME LIMITED

Shotton Lane

Cramlington

Northumberland

NE23 3 JU

ANGLETERRE

1. QU'EST-CE QUE VIOXX 12,5 mg, comprimé ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de comprimé en boîte de 7, 14, 28 ou 50 ou en flacon de 30 ou 100.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Par son mécanisme

d'action, il fait partie des AINS inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2).

Indications thérapeutiques

Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), pour soulager les symptômes de l'arthrose ou de la polyarthrite rhumatoïde.

2. quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE VIOXX 12,5 mg, comprimé?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre VIOXX 12,5 mg, comprimé dans les cas suivants :

·antécédents d'allergie à l'un des constituants de ce médicament ;

·ulcère évolutif ou saignement de l'estomac ou de l'intestin ;

·maladie inflammatoire de l'intestin,

·maladie grave du foie ;

·maladie grave des reins ;

·maladie grave du cœur ;

·antécédents d'allergie (rhinite, polypes dans le nez, brusque gonflement du visage ou du cou, urticaire) ou d'asthme déclenchés par la prise d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs de la COX-2 ;

·au cours du 3ème trimestre de la grossesse et en cas d'allaitement (cf. Grossesse - Allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec VIOXX 12,5 mg, comprimé :

Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN :

·en cas d'antécédents digestifs (œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou de l'intestin anciens ou hémorragie digestive),

·en cas de maladie du cœur, du foie ou des reins, d'antécédents vasculaires, d'hypertension artérielle, d'œdèmes,

·si vous prenez un traitement anti-agrégant plaquettaire (ex : aspirine à faible dose), ou un traitement anti-coagulant oral dans le but de fluidifier votre sang,

·en cas de déshydratation pouvant survenir par exemple après un accès prolongé de vomissements ou de diarrhée,

·en cas d'infection,

·en cas d'intolérance au lactose [galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares)], en raison de la présence de lactose.

En fonction de ces différents cas, votre médecin pourra être amené à vous suivre régulièrement et/ou à adapter, si nécessaire, la posologie de votre médicament. Il en est de même en fonction de votre âge.

AU COURS DU TRAITEMENT, ARRETER VIOXX, comprimé ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE en cas :

·d'hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration noire des selles) ;

·de signes évoquant une atteinte du foie (tel qu'une jaunisse) ;

·de symptômes pouvant évoquer une réaction allergique sévère telle que crise d'asthme, gêne respiratoire, brusque gonflement du visage et du cou ou toute réaction cutanée ;

·de maladie cardiaque dont les symptômes semblent s'aggraver (essoufflement, douleurs thoraciques ou augmentation des oedèmes).

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le rofécoxib.

Vous devez éviter de prendre en même temps que le rofécoxib d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine (sauf à dose anti-agrégante plaquettaire).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

En cas de désir de grossesse, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les deux premiers trimestres de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

TOUTEFOIS, EN AUCUN CAS, CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS A PARTIR DU 3^ème TRIMESTRE DE LA GROSSESSE, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela, même avec une seule prise.

Par mesure de précaution, il convient d'éviter d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, des vertiges ou une somnolence. Si vous présentez ces effets, vous devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Lactose monohydraté.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même obtenu sans ordonnance, et notamment :

·des anticoagulants tels que warfarine ou autres anticoagulants oraux,

·de la théophylline (médicament pour traiter l'asthme),

·des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou des diurétiques (médicaments pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque),

·des bêta-bloquants (médicaments pour traiter l'hypertension artérielle),

·de la digoxine (médicament pour l'insuffisance cardiaque et le rythme cardiaque irrégulier),

·de la ciclosporine, du tacrolimus ou du méthotrexate (médicaments immunosuppresseurs),

·de la rifampicine (antibiotique),

·d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, de l'aspirine,

·du lithium (médicament pour traiter certains types de dépression),

·un traitement anti-agrégant plaquettaire (médicament pour fluidifier votre sang),

·de l'olanzapine et de la clozapine (médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux graves).

3. COMMENT PRENDRE VIOXX 12,5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale

Les comprimés sont à prendre en une prise, pendant ou en dehors des repas.

VIOXX ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments contenant la même substance active, le rofécoxib.

Arthrose : la dose usuelle recommandée est de 12,5 mg, une fois par jour. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 25 mg une fois par jour.

Polyarthrite rhumatoïde : la dose usuelle recommandée est de 25 mg, une fois par jour. La dose quotidienne maximale recommandée est 25 mg.

Ne pas dépasser la dose de 25 mg par jour.

Votre médecin peut être amené en fonction de vos antécédents (ex : insuffisance hépatique modérée) ou de votre âge à ne pas dépasser la dose de 12,5 mg par jour pour votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VIOXX 12,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VIOXX 12,5 mg, comprimé :

ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par VIOXX 12,5 mg, comprimé est arrêté :

sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VIOXX 12,5 mg, comprimé est susceptible d'entraîner des effets indésirables.

·Peuvent survenir :

odes réactions allergiques : brusque gonflement du cou et du visage (œdème de Quincke) qui peuvent provoquer des difficultés respiratoires ou de déglutition, urticaire, allergie générale, crise d'asthme,

ode sévères réactions cutanées dont un décollement de la peau,

odes réactions gastro-intestinales : ulcère de l'estomac pouvant devenir grave et aller jusqu'à l'hémorragie digestive, perforation gastro-intestinale, (cf. chapitre « Prendre des précautions particulières »),

odes troubles cardiaques : insuffisance cardiaque.

·Dans certains cas très rares, il est possible que surviennent : maux de tête associés à des nausées, vomissements, raideur de la nuque ; crise cardiaque (infarctus du myocarde), accident vasculaire cérébral, pancréatite, troubles hépatiques graves (hépatite, insuffisance hépatique), troubles rénaux graves (insuffisance rénale), augmentation importante de la pression artérielle, œdème pulmonaire (liquide dans les poumons) et aggravation de l'épilepsie.

Dans tous ces cas, arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.

·Peuvent survenir également les effets indésirables suivants :
douleur ou ballonnement abdominal, brûlures ou douleur de l'estomac, ulcération buccale, reflux acide, digestion difficile, nausées, vomissements, gaz, constipation, diarrhée, gonflement des jambes et/ou des pieds dû à une rétention d'eau (œdème), prise de poids, palpitations, hypertension artérielle, bourdonnements d'oreille, étourdissements, vertiges, vision trouble, maux de tête, fatigue, douleur thoracique, crampes musculaires, sensations de fourmillement, insomnie, somnolence, dépression, diminution des facultés intellectuelles, confusion, hallucinations, anxiété, difficulté respiratoire, inflammation des vaisseaux (vascularite), rougeurs, démangeaisons, inflammation de la peau, réactions cutanées provoquées par l'exposition au soleil, chute des cheveux, aggravation d'une maladie inflammatoire de l'intestin, colite (inflammation de la partie basse de l'intestin), anomalies des règles, augmentation du taux de potassium dans le sang, chute importante du nombre de certains éléments du sang : globules rouges, globules blancs et plaquettes.

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

·Des modifications biologiques peuvent nécessiter un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VIOXX 12,5 mg, comprimé ?

Conditions de conservation et date de péremption

Pas de précautions particulières de conservation.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.