ANSM - Mis à jour le : 14/08/2020
VAXIGRIP ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplieVaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté) Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour votre enfant.·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
·Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
·Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Vaxigrip Enfants, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vaxigrip Enfants, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser Vaxigrip Enfants, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Vaxigrip Enfants, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre la grippe - code ATC : J07BB02.
VAXIGRIP ENFANTS est un vaccin.
Ce vaccin aide votre enfant à se protéger contre la grippe. VAXIGRIP ENFANTS doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Lorsqu'un enfant reçoit le vaccin VAXIGRIP ENFANTS, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C'est pourquoi, votre enfant a besoin d'être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si votre enfant n'a pas été vacciné durant l'automne, il est encore possible de l’être jusqu'au printemps car votre enfant court le risque de contracter la grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour faire vacciner votre enfant.
VAXIGRIP ENFANTS est destiné à protéger votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin, environ 2 à 3 semaines après l'injection.
La période d'incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si votre enfant est exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, il pourra encore développer la maladie.
Le vaccin ne protègera pas votre enfant des rhumes, même si certains des symptômes ressemblent à ceux de la grippe.
Pour être certain que Vaxigrip Enfants est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si l’un des points ci-dessous concerne votre enfant.
Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
N’utilisez jamais VAXIGRIP ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie :·Si votre enfant est allergique (hypersensible) :
oaux substances actives ou
oà l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou
oà tout constituant pouvant être présent en très petites quantités comme les œufs (ovalbumine ou protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l’octoxinol-9.
·Si votre enfant a une maladie avec une température élevée ou modérée ou une maladie aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Vaxigrip Enfants.
Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si votre enfant :
·a une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire),
·souffre de troubles de la coagulation ou est facilement sujet aux bleus.
Votre médecin décidera si votre enfant doit être vacciné.
Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant s’est évanoui lors d'une précédente injection.
Si, pour quelque raison que ce soit, votre enfant doit faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination antigrippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.
Comme pour tous les vaccins, Vaxigrip Enfants peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et VAXIGRIP ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie·Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre vaccin ou un autre médicament.
· Vaxigrip Enfants peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.
·La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.
VAXIGRIP ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
VAXIGRIP ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium et du sodiumCe médicament contient moins d’1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement sans potassium et sans sodium.
3. COMMENT UTILISER VAXIGRIP ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?
Les enfants âgés de 6 mois à 35 mois reçoivent une dose de 0,25 mL.
Si les recommandations nationales le préconisent, une dose de 0,5 mL peut être administrée.
Si votre enfant n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si votre enfant a utilisé plus de VAXIGRIP ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie qu’il n’aurait dûDans certains cas, une dose plus importante que la dose recommandée a été utilisée.
Dans ces cas, lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient à ce qui est décrit dans la rubrique 4.
Si votre enfant oublie d’utiliser VAXIGRIP ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplieSans objet.
Si votre enfant arrête d’utiliser VAXIGRIP ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplieSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Réactions allergiquesConsultez IMMEDIATEMENT un médecin si votre enfant présente des réactions allergiques sévères :
·pouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse, une respiration rapide et superficielle, un rythme cardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide et moite, des vertiges pouvant entraîner un évanouissement (choc)
·un gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème)
Consultez un médecin si votre enfant présente des réactions allergiques telles que :
·des réactions cutanées incluant démangeaisons, urticaire, éruption, rougeur (éruption érythémateuse).
·des difficultés à respirer (dyspnée).
La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Autres effets indésirables rapportésTrès fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
·Maux de tête (1), pleurs inhabituels (2), irritabilité (2), somnolence (2)
·Douleurs musculaires (1)
·Fièvre, perte de l’appétit (2)
·Réactions au site d’injection : sensibilité, rougeur, durcissement, bleu, gonflement.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
·Vomissements (2), diarrhées
·Frissons (1)
(1) Chez les 24 à 35 mois (2) Chez les 6 à 23 mois
La plupart des effets indésirables sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination, ont disparu dans les 3 jours sans traitement. L’intensité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Inflammation des vaisseaux (vascularites) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires
·Engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie), convulsions, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une altération des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite)
·Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire)
·Un gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VAXIGRIP ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VAXIGRIP ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie
·Les substances actives sont : virus de la grippe, (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue
(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)....................................... 7,5 microgrammes HA**
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)......................
................................................................................................................... 7,5 microgrammes HA**
B/Washington/02/2019 - souche analogue (B/Washington/02/2019, type sauvage)...............................
................................................................................................................... 7,5 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,25 mL
*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
**Hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) (dans l’Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2020/2021.
·Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium, de l'eau pour préparations injectables.
Vaxigrip Enfants est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,25 mL en boîte de 1, 10 ou 20. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
SANOFI PASTEUR14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Il ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la même seringue.
Ce vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Voir aussi la rubrique 3. Comment utiliser Vaxigrip Enfants, suspension injectable en seringue préremplie ?
