ANSM - Mis à jour le : 19/10/2005
UMULINE PROFIL 20.100 UI/ml, suspension injectable en flacon
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE UMULINE PROFIL 20.100 UI/ml, suspension injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMULINE PROFIL 20.100 UI/ml, suspension injectable en flacon ?
3. COMMENT UTILISER UMULINE PROFIL 20.100 UI/ml, suspension injectable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER UMULINE PROFIL 20.100 UI/ml, suspension injectable en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
C'est une insuline humaine produite par la technique dite de l'ADN recombinant". Elle est comparable à l'insuline humaine produite par le pancréas.
Umuline diminue la glycémie (taux sanguin de sucre ) après injection.
Umuline est préconisé dans le traitement du diabète pour maintenir une glycémie normale.
Umuline peut être utilisé pour traiter le diabète au cours de la grossesse.
Après injection sous la peau (sous-cutané), Umuline Profil 20 agit après un délai d'environ 30 minutes; son effet est maximal entre 1 et 8 heures après l'injection et dure entre 18 et 20 heures.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais UMULINE PROFIL 20.100 UI/ml, suspension injectable en flacon:
Si votre taux sanguin de sucre est trop bas (hypoglycémie).
Si vous êtes allergique à l'insuline humaine ou à un autre composant de la préparation.
Les préparations d'Umuline ne doivent en aucun cas être administrées par voie intraveineuse, à l'exception d'Umuline Rapide.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec UMULINE PROFIL 20.100 UI/ml, suspension injectable en flacon:
Le changement d'insuline à un autre type d'insuline ou à une autre marque doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type (Rapide, NPH, lente, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant versus insuline d'origine animale) peut nécessiter une modification de posologie.
Le passage à l'insuline humaine peut nécessiter un changement de posologie par rapport à l'insuline d'origine animale. Si une modification de la dose est nécessaire, elle peut être faite lors de la première administration ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.
Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en à votre médecin.
L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peuvent entraîner une hyperglycémie et une acido-cétose diabétique, dont le pronostic peut être fatal.
Vos besoins en insuline peuvent être modifiés dans les circonstances suivantes:
1/ En cas de maladie:
Vos besoins en insuline peuvent être plus élevés que la normale si vous êtes malade et plus particulièrement si vous présentez une infection, avez de la fièvre, mangez moins que d'habitude ou vomissez. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline.
2/ En cas de problèmes rénaux ou hépatiques:
Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin peut réduire votre dose d'insuline.
3/ Si vous prenez de l'alcool:
Vos besoins en insuline pourront varier. La prise d'alcool à jeun peut provoquer des hypoglycémies.
4/ Si vous faites davantage d'exercice que d'habitude:
Vos besoins en insuline diminuent généralement si vous augmentez votre activité physique.
Discutez avec votre médecin des mesures à prendre en cas d'activité physique.
Quelles sont les précautions à prendre avant de partir en voyage à l'étranger?
Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les besoins en insuline peuvent être augmentés par l'administration concomitante de médicaments à effet hyperglycémiant, tels que les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, l'hormone de croissance, le danazol, les bêta-2 mimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline) et les diurétiques thiazidiques.
Les besoins en insuline peuvent être diminués par l'administration concomitante de médicaments à effet hypoglycémiant, tels que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple l'acide acétylsalicylique) certains antidépresseurs (les inhibiteurs de la monoamine oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les bêta-bloquants ou l'alcool.
Les analogues de la somatostatine (tels que lanréotide, octréotide) peuvent, selon les cas, soit augmenter soit diminuer vos besoins en insuline.
Les préparations d'Umuline ne doivent pas être mélangées avec des insulines produites par d'autres fabricants ou avec des préparations d'insuline d'origine animale.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vos besoins en insuline pourront varier. La prise d'alcool à jeun peut provoquer des hypoglycémies.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Que faire pendant la grossesse ou l'allaitement?
Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour discuter de vos besoins en insuline afin de contrôler votre diabète.
L'allaitement pendant un traitement par insuline n'expose votre bébé à aucun risque. Il peut cependant être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ainsi que votre régime.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez:
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER UMULINE PROFIL 20.100 UI/ml, suspension injectable en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Suivez attentivement les conseils de votre médecin et/ou équipe de diabétologie concernant le type, la dose et l'heure d'administration de votre insuline, la surveillance de la glycémie, le régime et l'activité physique afin d'assurer un bon équilibre de votre diabète.
Il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Umuline Profil 20 doit être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Umuline Profil 20 peut, si votre médecin vous l'a prescrit, être injecté dans un muscle. Le produit ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
Si vous changez de type d'insuline (passage par exemple, d'une insuline animale à une insuline humaine) vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou plusieurs mois.
Préparation d'Umuline Profil 20 en flacon:
Une asepsie rigoureuse doit être respectée.
Avant utilisation, faire rouler plusieurs fois entre la paume des mains les flacons contenant Umuline Profil 20 afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect n'est pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus jusqu'à ce que le contenu du flacon soit bien mélangé. Ne pas agiter vigoureusement car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.
Examinez les flacons régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois du flacon, lui donnant un aspect givré.
Injection d'Umuline Profil 20 en flacon:
Injecter la dose correcte d'insuline en suivant les instructions de votre médecin ou de votre infirmier.
L'administration sous-cutanée peut être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Demander l'avis de votre médecin.
Les points d'injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.
Injections ultérieures:
N'utiliser les aiguilles qu'une fois. Jeter les aiguilles usées de manière à ne pas provoquer d'accident. Les aiguilles ne doivent pas être partagées. Les flacons peuvent être utilisés jusqu'à ce qu'ils soient vides, puis doivent être convenablement jetés.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisez plus d'UMULINE PROFIL 20.100 UI/ml, suspension injectable en flacon que vous auriez dû:
Si vous avez injecté une dose trop importante d'Umuline, vous risquez de faire une hypoglycémie.
Les premiers symptômes d'hypoglycémie peuvent survenir soudainement. Les symptômes possibles sont les suivants: sueurs froides, pâleurs et froideur cutanée, somnolence, nervosité ou tremblement, sensation d'anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelle, confusion, difficultés de concentration, sensation de faim excessive, troubles visuels transitoires, maux de tête, nausées ou rythme cardiaque rapide pouvant conduire, en l'absence de traitement, au coma hypoglycémique.
Il convient dans ce cas de faire le traitement préconisé ci dessous.
Que faire en cas d'hypoglycémie:
Prenez du sucre (sauf en cas de perte de connaissance) et reposez vous. Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère.
En cas d'aggravation, une injection de glucagon intra-musculaire ou sous-cutanée devra être réalisée par votre entourage; elle devra être suivie d'une réalimentation dès le réveil.
Si vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, une injection intra-veineuse de sérum glucosé hypertonique devra être réalisée et un traitement hospitalier pourra être nécessaire.
Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Si une hypoglycémie n'est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que perte de connaissance, coma voire même décès. Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous. Il n'y a aucun risque, en cas de doute sur le diagnostic d'hypoglycémie, à adopter le traitement décrit ci-dessus.
Signalez à votre médecin tout épisode d'hypoglycémie.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre UMULINE PROFIL 20.100 UI/ml, suspension injectable en flacon:
Si vous avez oublié une dose, votre glycémie peut augmenter de façon importante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Les symptômes liés à une glycémie inhabituellement élevée apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants: polyurie (envie fréquente d'uriner), soif, perte d'appétit, nausées, vomissements, somnolence (fatigue), rougeur et sécheresse buccale et cutanée, odeur acétonique de l'haleine. Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.
Que faire en cas d'hyperglycémie:
Si votre glycémie est élevée, recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines si on vous l'a recommandé; les symptômes peuvent indiquer que vous présentez un état appelé acidocétose. Il s'agit d'un état critique grave, qui non traité, peut entraîner un coma diabétique et le décès. Vous devez consulter immédiatement un médecin. Si on vous l'a prescrit ou si vous en avez l'habitude, il est également possible de prendre plus d'Umuline PROFIL 20.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, UMULINE PROFIL 20.100 UI/ml, suspension injectable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·Hypoglycémie
Une hypoglycémie (abaissement du taux de sucre dans le sang) peut être provoquée par:
oune dose trop élevée d'insuline;
ole fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire;
odes exercices ou des activités intenses juste avant ou après le repas;
oune infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements);
odes changements de vos besoins en insuline;
odes troubles rénaux ou hépatiques.
L'alcool ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie.
Les symptômes de l'hypoglycémie sont décrits précédemment. Vous devez être informé des mesures à prendre en cas d'hypoglycémie (voir Que faire en cas d'hypoglycémie).
·Hyperglycémie et acidocétose diabétique
Une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline. Vous pourriez présenter une hyperglycémie si:
ovous n'avez pas pris votre dose d'insuline;
ovous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin;
ovotre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire;
ovous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les symptômes de l'hyperglycémie sont décrits précédemment. Vous devez être informé des mesures à prendre en cas d'hyperglycémie (voir Que faire en cas d'hyperglycémie).
·Allergie à l'insuline
Allergie locale: elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou des démangeaisons au point d'injection.
Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
Allergie générale: cette allergie à l'insuline n'est pas fréquente et peut se manifester par les symptômes suivants:
oéruption généralisée sur tout le corps,
orespiration difficile,
orespiration sifflante de type asthmatique,
obaisse de la tension artérielle,
oaccélération du pouls,
otranspiration.
Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec Umuline, consultez votre médecin.
·Lipodystrophie
Si vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, consultez votre médecin.
Afin d'éviter ce phénomène, vous devez changer de site à chaque injection que vous faites dans la même zone corporelle.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER UMULINE PROFIL 20.100 UI/ml, suspension injectable en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser UMULINE PROFIL 20.100 UI/ml, suspension injectable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
Ne pas congeler et ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.
A conserver dans le carton d'emballage.
Après première utilisation, les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas +30°C pour une durée inférieure à 28 jours.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient UMULINE PROFIL 20.100 UI/ml, suspension injectable en flacon ?
La substance active est: l'insuline
1 ml contient:
Insuline humaine (produite par la technique dite de l'ADN recombinant sur souche d'Escherichia coli) ....... 100 UI*
*Insuline soluble 20 %
Insuline isophane 80 %
Un flacon contient 10 ml correspondant à 1000 UI d'insuline humaine.
Umuline Profil 20 est une préparation d'insuline d'action intermédiaire.
Les autres composants sont:
le métacrésol, le glycérol, le phénol, le sulfate de protamine, le phosphate disodique heptahydraté, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations injectables, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que UMULINE PROFIL 20.100 UI/ml, suspension injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Umuline se présente sous forme d'une suspension injectable en flacon.
LILLY FRANCE SAS
13, RUE PAGES
92158 SURESNES CEDEX
FRANCE
LILLY FRANCE SAS
13, RUE PAGES
92158 SURESNES CEDEX
FRANCE
LILLY FRANCE SAS
RUE DU COLONEL LILLY
67640 FEGERSHEIM
FRANCE
ou
LILLY PHARMA FERTIGUNG UND DISTRIBUTION GMBH & CO.KG
TEICHWEG 3
35396 GIESSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
