Prix de SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée

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ANSM - Mis à jour le : 21/10/2015

SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée

Diclofénac de sodium

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

3. COMMENT UTILISER SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SYNTHOFLEX contient du diclofénac sodique, un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS)

Indications thérapeutiques

Il est employé pour soulager la douleur aiguë et le gonflement des petites et moyennes articulations et des tissus péri-articulaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée :

si vous êtes allergique au diclofénac, à l’arachide, au soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.
si vous avez déjà fait une réaction allergique après avoir pris de l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, tel que l'ibuprofène, avec des difficultés à respirer, une éruption cutanée ou le nez qui coule.
A partir des 3 derniers mois de grossesse (voir la rubrique « Grossesse »).
Sur les seins en cas d'allaitement.
Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 14 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée :

·Si vous êtes atteint ou avez des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'insuffisance rénale ou hépatique, de risques hémorragiques ou d'inflammation de l'intestin.

·Si vous êtes atteint ou avez des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.

·Éviter l'application sur de larges zones cutanées ou durant des périodes prolongées, sauf avis médical contraire.

·Ne pas appliquer sur les yeux, le nez ou la bouche, sur les parties génitales, ni sur les plaies ouvertes ou sur une peau présentant des signes d'infection. Si le médicament entre accidentellement en contact avec les yeux, rincer soigneusement à l'eau claire et prévenez votre médecin.

·Ne jamais avaler SYNTHOFLEX.

·Ne pas vous exposer au soleil ni aux lampes à bronzer pendant votre traitement.

·Interrompre le traitement par SYNTHOFLEX en cas d'apparition d'une éruption cutanée.

·Ne pas employer sous pansement occlusif (résistant à l'eau ou non respirant) ou plâtre.

Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avant d'utiliser SYNTHOFLEX, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien :

·Si vous prenez des comprimés, gélules ou suppositoires contre la douleur, incluant tout médicament contenant du diclofénac de sodium, de l'acide acétylsalicylique ou tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien, tel que l'ibuprofène.

·L'utilisation d'un autre AINS (incluant l'acide acétylsalicylique et l'ibuprofène) en même temps que SYNTHOFLEX peut augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes une femme essayant de concevoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser SYNTHOFLEX.

SYNTHOFLEX ne doit pas être utilisé pendant les trois derniers mois de grossesse, car il peut être nocif à l'enfant à naître ou causer des problèmes à l'accouchement.

SYNTHOFLEX doit être utilisé uniquement sur conseil médical pendant les 6 premiers mois de grossesse, avec une dose aussi faible que possible et une durée de traitement aussi courte que possible.

SYNTHOFLEX doit être utilisé uniquement sur conseil médical pendant l'allaitement, car le diclofénac sodique passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, SYNTHOFLEX ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ni sur aucune autre large zone cutanée, et ne doit pas être utilisé pendant de longues périodes.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

L’application cutanée de SYNTHOFLEX n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée :

Ce médicament contient :

du propylèneglycol (E1520) pouvant causer de légères irritations cutanées localisées, chez certaines personnes,
de l'huile essentielle de menthe poivrée pouvant provoquer des réactions allergiques,
du soja, n’utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja.

3. COMMENT UTILISER SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes et enfants à partir de 14 ans: La dose habituelle correspond à une application 3 fois par jour de 4 à 5 pressions de SYNTHOFLEX. Le nombre de pulvérisations dépend de la surface de la zone à traiter. Le nombre maximum de pulvérisations par jour est de 15. La dose maximale à appliquer en une fois ne doit pas dépasser 5 pulvérisations.
Oter le bouchon protecteur
Appliquer le nombre de pressions prescrit par votre médecin sur la zone gonflée ou douloureuse.
Si nécessaire, étaler délicatement le gel sur la peau. Se laver aussitôt les mains, sauf s'il s'agit de la zone à traiter.
Attendre que le gel sèche avant de couvrir la peau avec des vêtements ou un bandage.

· Attention: si le gel n'est pas sec, il peut teinter vos vêtements.

Arrêter le traitement dès soulagement des symptômes. Ne pas employer le médicament plus de 7 jours sans avis médical.
En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours, ou si vos symptômes s'aggravent, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée que vous n'auriez dû:

Si vous utilisez plus de ce médicament que vous n'auriez dû, essuyez le surplus de gel avec un linge.
Si vous avalez accidentellement de ce produit, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous le flacon et cette notice.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée:

Appliquez le gel dès que vous vous en apercevez, mais ne prenez pas de dose plus forte pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Poursuivre normalement votre traitement.

Ne pas utiliser de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Arrêtez l'application de SYNTHOFLEX en cas d'apparition d'une quelconque éruption cutanée. Des réactions au site d'application ont été fréquemment rapportées suite à l'utilisation de préparations de diclofénac en application topique (application sur la peau). Parmi ces réactions, on peut citer les éruptions cutanées, les démangeaisons, les rougeurs, les sensations de brûlure ou la desquamation de la peau.

·Si vous présentez un des signes d'allergie suivants, ARRÊTEZ d'utiliser SYNTHOFLEX et consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien :

oÉruption cutanée avec cloques ; urticaire (pouvant apparaitre chez 1 à 10 personnes sur 10 000).

oSifflement, essoufflement ou sensation d'oppression dans la poitrine (asthme) (pouvant apparaitre chez moins de 1 personne sur 10 000).

oGonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (pouvant apparaitre chez moins de 1 personne sur 10 000).

· Certains effets secondaires sont fréquents (pouvant apparaitre chez 1 à 10 personnes sur 100) :
Éruption cutanée, démangeaisons, rougissement ou embellissement de la peau.

· Certains effets secondaires sont très rares (pouvant apparaitre chez moins de 1 personne sur 10 000) :
La peau peut être plus sensible au soleil. Signes possibles de coup de soleil avec rougeurs, gonflement et apparition de cloques.

· La fréquence de certains effets secondaires est inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'évaluer la fréquence de ces effets secondaires chez les patients) :
Réaction au site d'application, peau sèche, sensations de brûlure.

Si le produit est utilisé sur une longue période (plus de trois semaines) et/ou est utilisé sur une surface cutanée importante, les effets indésirables systémiques comme des maux d'estomacs, des troubles gastro-intestinaux, des brûlures d'estomac et des problèmes rénaux peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SYNTHOFLEX 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SYNTHOFLEX après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le flacon après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

N'utilisez pas SYNTHOFLEX après 6 mois suivant la première ouverture

Conditions de conservation

A conserver dans le conditionnement extérieur d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SYNTHOFLEX 4%, solution pour pulvérisation cutanée ?

La substance active est:

Diclofénac de sodium ........................................................................................ 40,00 mg

Pour 1 g de solution.

Les autres composants sont:

Propylèneglycol, alcool isopropylique, lécithine de soja, éthanol anhydre, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, édétate disodique, huile essentielle de menthe poivrée, palmitate d'ascorbyle, acide chlorhydrique 10% (m/m), hydroxyde de sodium 10% (m/m), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SYNTHOFLEX 4%, solution pour pulvérisation cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution jaune-or, transparente, prenant la consistance d'un gel après application. Chaque flacon contient 7,5 g, 12,5 g ou 25 g de solution pour pulvérisation cutanée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100 ROUTE DE VERSAILLES

B.P.23

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100 ROUTE DE VERSAILLES

B.P.23

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX