Prix de SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013

Dénomination du médicament

SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antidépresseur, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué:

chez l'adulte, dans la dépression, dans la prévention des récidives dépressives et dans les troubles obsessionnels compulsifs.
chez l'enfant de 6 à 17 ans, dans les troubles obsessionnels compulsifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

allergie connue à la sertraline ou à l'un des composants

·association avec certains médicaments antidépresseurs de type IMAO non sélectifs (nialamide, iproniazide) et au pimozide (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:

·association à certains médicaments antidépresseurs du type IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), au linézolide (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

allaitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin. Si vous avez des idées suicidaires, parlez-en à votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament, en raison de la présence de glucose et de sorbitol.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

La prescription chez l'enfant présentant des troubles obsessionnels compulsifs nécessite l'avis d'un spécialiste.

SERTRALINE MYLAN ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SERTRALINE MYLAN à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit SERTRALINE MYLAN à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de SERTRALINE MYLAN par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de SERTRALINE MYLAN n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

insomnie ou nervosité en début de traitement,
maladie du foie,
épilepsie ou antécédents d'épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement,
antécédents d'anomalies de la coagulation du sang ou de traitement par des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement tels que l'aspirine ou certains anti-inflammatoires.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que:

·la nialamide et l'iproniazide (médicaments antidépresseurs de type IMAO non sélectifs).
Respecter un délai d'au moins deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et la prise de la sertraline et d'au moins une semaine entre l'arrêt de la sertraline et la prise de l'IMAO.

le pimozide.

Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que:

le moclobémide et la toloxatone (médicaments antidépresseurs de type IMAO sélectifs A),
le linézolide (un antibiotique).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fécondité

Des études chez l’animal ont montré que certains médicaments tels que la sertraline peuvent réduire la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée ; mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: glucose, sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin adaptera progressivement la posologie.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler à l'aide d'un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez ce médicament en une seule prise, le matin ou le soir, au cours du repas.

Durée de traitement

Le traitement peut durer plusieurs mois.

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne pas arrêter brutalement votre traitement sans en parler à votre médecin (voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables observés durant le traitement par la sertraline sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines du traitement.

La plupart de ces effets s'estompent par la suite.

Ont été rapportés:

somnolence, insomnie, étourdissements, nervosité, fatigue, maux de tête, convulsions, cauchemars, confusion, hallucinations, euphorie, baillement, contractions musculaires involontaires;
modifications de la tonicité musculaire et de la régulation des mouvements involontaires et automatiques (tremblements, dyskinésie, hyperkinésie, hypertonie et hypotonie);
augmentation de l'appétit, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, sécheresse de la bouche;
démangeaisons, éruption cutanée, urticaires, exceptionnellement cas de syndrome de Stevens-Johnson, d'œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), ou de réactions anaphylactoïdes;
perte ou prise de poids parfois importante;
accélération du rythme cardiaque, rares cas d'élévation ou de diminution de la tension artérielle;
troubles de la vue;
troubles auditifs, vestibulaires: acouphènes;
troubles sexuels: diminution de la libido et troubles de l'orgasme dans les deux sexes, troubles de l'érection et de l'éjaculation;
troubles de la miction (action d'uriner): incontinence urinaire;
transpiration excessive;

·très rarement: syndrome sérotoninergique en association ou non avec certains autres médicaments (Voir Prise ou utilisation d'autres médicaments): apparition simultanée ou non, d'un ensemble de signes tels que: diarrhée, accélération du rythme cardiaque, fièvre, sueurs, tremblements, confusion voire coma - Prévenez un médecin;

de rares cas d'ecchymoses («bleus»), d'hémorragies gynécologiques, de saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux (peau et muqueuse);

Chez l'enfant et l'adolescent dans des essais cliniques: agitation, nervosité, difficultés de concentration, agressivité, idée suicidaire, tentative de suicide.

Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt du médicament, comportant des signes tels que sensations vertigineuses, troubles du sommeil, agitation et anxiété, fatigue, troubles digestifs et transpiration excessive. Dans ces cas, consultez votre médecin.

De rares cas d'augmentation de certaines enzyme du foie, ainsi que des cas isolés d'atteintes aiguës du foie (parfois sévères), ont été rapportés.

Des cas de diminution de la quantité de sodium dans le sang, parfois graves, ont été rapportés.

Ce phénomène peut être révélé par des troubles de la conscience, voire des convulsions. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés. Ces signes sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Certains symptômes peuvent également faire partie de votre dépression.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Sertraline .......................................................................................................................................... 50 mg

Sous forme de chlorhydrate de sertraline

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II blanc [hypromellose (E464), macrogol, dioxyde de titane (E171), polydextrose (contient notamment du glucose et du sorbitol), triacétine].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SERTRALINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte ou pilulier de 14, 28, 30 ou 50 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs