ANSM - Mis à jour le : 23/12/2009
SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SAROPIDE est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.
Les troubles anxieux dans lesquels SAROPIDE peut être prescrit sont les suivants:
SAROPIDE appartient à la classe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS).
Les personnes souffrant de dépression ou d'anxiété présentent un taux de sérotonine (substance présente dans le cerveau) diminué.
Le mécanisme d'action de SAROPIDE et des autres ISRS n'est pas complètement connu, mais ils augmenteraient le taux de sérotonine dans le cerveau.
Bien traiter votre dépression ou votre trouble anxieux est important pour vous aider à vous sentir mieux.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
Si vous êtes concerné par l'un de ces points, ne prenez pas SAROPIDE et informez-en votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable:
·Si vous prenez un autre traitement (voir rubrique ci-dessous ? Prise d'autres médicaments ?).
·Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être ou si vous allaitez (voir rubriques Grossesse et Allaitement)
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans:
SAROPIDE ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par SAROPIDE.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SAROPIDE à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) SAROPIDE, et que vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de SAROPIDE par un patient de moins de 18 ans.
Dans cette tranche d'âge, la sécurité à long terme de SAROPIDE concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'a pas encore été établie.
Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants: augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque d'appétit, tremblements, transpiration excessive, hyperactivité, agitation, des fluctuations de l'humeur et accès de pleurs. Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu du placebo, mais à une fréquence moindre.
Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des effets indésirables lors de la diminution de doses ou de l'arrêt de SAROPIDE. Ces effets étaient similaires à ceux observés chez l'adulte à l'arrêt de SAROPIDE (voir rubrique 3 Comment prendre SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable).
De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté assez fréquemment (moins de 1 patient sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et des fluctuations de l'humeur (accès de pleurs, agressivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives de suicide).
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (aggression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Effets indésirables importants observés avec SAROPIDE
Des patients traités par SAROPIDE développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. D'autres développent un syndrome sérotoninergique, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants: confusion mentale, agitation, transpiration, tremblement, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré. Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d'information sur les effets indésirables de SAROPIDE, lire ci-dessous la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels.
Interactions avec d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier l'action de SAROPIDE, et augmenter le risque d'effets secondaires. SAROPIDE peut également modifier l'action d'autres médicaments.
Les médicaments connus pour interagir avec SAROPIDE sont:
Contactez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un médicament de cette liste, et si vous n'en n'avez pas encore discuté avec lui. La dose de SAROPIDE pourra éventuellement être modifiée ou un autre traitement pourra vous être prescrit.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par SAROPIDE. L'alcool peut aggraver les effets secondaires. La prise de SAROPIDE le matin avec le repas réduira le risque de nausée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous prenez déjà SAROPIDE et venez juste d'apprendre que vous êtes enceinte ou si vous avez un projet de grossesse, prévenez votre médecin immédiatement.
En effet, des études ont suggéré une augmentation du risque de malformations cardiaques chez les nourrissons dont les mères avaient pris le SAROPIDE en début de grossesse. Ces données suggèrent que le risque d'avoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux de ce type d'anomalie est d'environ 1 % dans la population générale. Les données disponibles ne suggèrent pas une augmentation du taux de l'ensemble des malformations congénitales.
Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s'il est préférable pour vous de changer de traitement et d'arrêter progressivement ou de continuer SAROPIDE.
Si SAROPIDE est utilisé durant le dernier trimestre de grossesse, le nouveau-né peut présenter les symptômes suivants, habituellement dans les 24 heures suivant la naissance:
Trouble du sommeil, difficulté d'alimentation, difficulté respiratoire, coloration violacée de la peau, difficulté de régulation de la température, pleurs permanents, nervosité, irritabilité, vomissements, rigidité ou hypotonie, somnolence excessive, tremblements, convulsions.
Si votre bébé présente l'un de ces symptômes, parlez -en à votre médecin ou à la sage-femme. Ils vous indiqueront ce qu'il faut faire.
Allaitement
SAROPIDE passe dans le lait en très faible quantité.
Si vous prenez SAROPIDE, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'allaiter. Vous et votre médecin pourrez décider d'allaiter pendant votre traitement par SAROPIDE.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Les effets indésirables possibles de SAROPIDE incluent vertiges, confusion, somnolence ou vision trouble.
Si vous présentez ces effets secondaires, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable:
Lécithine de soja.
3. COMMENT PRENDRE SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Suivez bien les instructions de votre médecin pour prendre SAROPIDE. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera quelle quantité de SAROPIDE vous devez prendre chaque jour.
La dose journalière de SAROPIDE recommandée dans le traitement de la dépression, de l'anxiété et de l'état de stress post-traumatique est de 20 mg. Pour le traitement du trouble panique ou des troubles obsessionnels compulsifs, la dose journalière recommandée est de 40 mg.
Cependant, votre médecin peut vous faire commencer le traitement par une dose plus faible et augmenter progressivement jusqu'à la dose journalière recommandée.
Généralement, la plupart des adultes prennent entre 20 et 50 mg de SAROPIDE par jour en fonction de leur réponse au traitement. Pour le traitement des attaques de panique ou des troubles obsessionnels compulsifs votre médecin peut augmenter progressivement la dose jusqu'à 60 mg par jour.
Si vous avez plus de 65 ans, la dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Si vous avez un problème rénal sévère ou de foie, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Prenez votre médicament de préférence lors du repas (par exemple le matin au cours du petit déjeuner).
Avaler les comprimés avec un verre d'eau (sans les mâcher).
Votre médecin vous indiquera la durée (plusieurs mois ou plus) pendant laquelle vous devrez prendre SAROPIDE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Informez dès que possible votre médecin ou un professionnel de santé si vous en avez trop pris. Les effets secondaires possibles en cas de surdosage sont ceux listés en rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ou les suivants: vomissements, fièvre, contraction involontaire des muscles.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable:
Si vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez la dose de SAROPIDE.
Si vous vous en rendez compte pendant la nuit, ne prenez que la dose suivante de SAROPIDE le lendemain matin à l'heure habituelle.
Après 2 semaines, la plupart des personnes commencent à se sentir mieux. Si ce n'est pas votre cas, consultez votre médecin qui pourra éventuellement augmenter les doses. N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical.
Le médicament doit être pris tant que le médecin ne vous a pas indiqué de l'arrêter. Le médecin peut vous dire de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois, même si vous vous sentez mieux, afin d'aider à prévenir la réapparition des symptômes.
Continuez à suivre les instructions de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable:
N'ARRETEZ pas le traitement avec SAROPIDE tant que le médecin ne vous l'a pas indiqué. Votre médecin vous conseillera, dans la plupart des cas, de réduire progressivement la dose sur plusieurs semaines. Lorsque vous arrêtez de prendre SAROPIDE, en particulier si vous le faites brutalement, vous pouvez avoir des effets indésirables.
Dans la plupart des cas ces effets sont légers et disparaissent spontanément en 1 à 2 semaines. Parfois ces effets peuvent être plus sévères ou durer plus longtemps. Même si vous avez des effets lors du sevrage, vous pourrez quand même arrêter SAROPIDE.
A l'arrêt du traitement, les effets indésirables suivants peuvent survenir:
Des études ont montré que 3 personnes sur 10 ont présenté un ou plusieurs symptômes lors de l'arrêt de SAROPIDE, certains symptômes étant plus fréquents que d'autres.
Effets indésirables fréquents (plus de 1 personne sur 10):
Effets indésirables peu fréquents (plus de 1 personne sur 100):
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous présentez un des effets indésirables suivants, contactez votre médecin ou allez aux urgences.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)
Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000)
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000)
·syndrome sérotoninergique
Ces symptômes peuvent inclure une sensation d'agitation, de confusion, une transpiration anormale, des tremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), des secousses brusques des muscles ou des battements du cœur rapides.
Autres effets indésirables possibles pendant le traitement
Effets indésirables très fréquents (plus de 1 personne sur 10):
Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10):
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100):
Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000):
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000):
Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement ou de sonnerie dans les oreilles pendant le traitement par SAROPIDE.
Liés à la présence de lécithine de soja: risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, qui peuvent être ou non liés à SAROPIDE, veuillez en informer votre médecin ou un professionnel de santé.
5. COMMENT CONSERVER SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Paroxétine base ............................................................................................................................ 20,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Noyau: cellulose microcristalline, mannitol, carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium.
Pelliculage: eudragit E100 (copolymère basique de méthacrylate de butyle), opadry blanc [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415)].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SAROPIDE 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14 ou 50.
CRISTERS
22 quai Gallieni
92150 SURESNES
CRISTERS
22, quai Gallieni
92150 SURESNES
ACTAVIS hf.
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
B16
BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 08
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.