Prix de ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 21/10/2011

Dénomination du médicament

ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de ROPINIROLE ZYDUS est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.

Indications thérapeutiques

ROPINIROLE ZYDUS est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans ROPINIROLE ZYDUS (voir rubriques 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? » et 6 « INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES »),

si vous avez une insuffisance rénale sévère,
si vous avez une insuffisance hépatique.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé:

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:

si vous êtes enceinte ou pensez l'être,
si vous allaitez,
si vous avez moins de 18 ans,
si vous avez des troubles cardiaques sévères,
si vous avez des troubles psychiques,
si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles).
si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin peut considérer que ROPINIROLE ZYDUS peut ne pas vous convenir, ou qu'il aura besoin d'autres examens pendant votre traitement.

Durant le traitement avec ROPINIROLE ZYDUS:

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE ZYDUS, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d'arrêter votre traitement.

Prévenez votre médecin:

si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE ZYDUS, votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE ZYDUS.

Les effets de ROPINIROLE ZYDUS peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent:

fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),
traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,
traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),
métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac)
énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),
tout autre traitement pour la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de ROPINIROLE ZYDUS avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre ROPINIROLE ZYDUS avec les repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La prise de ROPINIROLE ZYDUS n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risque pour votre enfant. ROPINIROLE ZYDUS n'est pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter votre production de lait.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter votre traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE ZYDUS peut donner une envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (ou exposer d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets.

Parlez-en à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE ZYDUS

Les comprimés de ROPINIROLE ZYDUS contiennent une petite quantité de sucre, appelé lactose. Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE ZYDUS peut vous être prescrit seul ou en association avec la lévodopa (L-Dopa).

ROPINIROLE ZYDUS ne doit pas être administré aux enfants. ROPINIROLE ZYDUS n'est généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale de ROPINIROLE ZYDUS.

La dose initiale est de 0,25 mg de ROPINIROLE ZYDUS trois fois par jour la première semaine de traitement. Votre médecin pourra augmenter votre dose chaque semaine au cours des trois semaines suivantes. Votre médecin continuera d'ajuster votre dose de ROPINIROLE ZYDUS jusqu'à obtenir la meilleure réponse clinique.

La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (c'est-à-dire 3 à 9 mg/jour).

Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, votre médecin peut décider de continuer à augmenter graduellement la dose. Chez certains patients, la dose pourra être graduellement augmentée jusqu'à une dose maximale de 8 mg trois fois par jour (soit un total de 24 mg par jour).

Si vous prenez d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson, votre médecin pourra diminuer la dose de ces médicaments pendant que vous prenez ROPINIROLE ZYDUS. Si vous prenez de la lévodopa (L-dopa) au moment de l'instauration de traitement par ROPINIROLE ZYDUS, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.

Ne prenez pas une dose supérieure à celle qui vous est prescrit.

Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.

Prise de ROPINIROLE ZYDUS

Prenez ROPINIROLE ZYDUS trois fois par jour.

Avalez les comprimés de ROPINIROLE ZYDUS entiers, avec un verre d'eau. Il est recommandé de prendre ROPINIROLE ZYDUS avec les aliments, cela peut réduire la sensation de nausées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Contacter immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé peut éprouver: nausées, vomissements, vertiges, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE ZYDUS durant un jour ou plus, consultez votre médecin qui vous conseillera comment redémarré votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé:

Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. N'arrêtez pas ROPINIROLE ZYDUS sans avis médical. Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent. Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE ZYDUS peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.

Les effets indésirables très fréquents concernant plus d'1 personne traitée sur 10 sont:

évanouissement,
somnolence,
nausées.

Les effets indésirables fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 10 sont:

hallucinations,
vomissements,
brûlure d'œsophage et d'estomac,
douleurs d'estomac,
vertiges,
œdèmes des membres inférieurs.

Les effets indésirables peu fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 100 sont:

baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez, pouvant s'accompagner de vertiges ou perte de connaissance,
somnolence excessive au cours de la journée,
accès soudains de sommeil,
troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Les effets indésirables très rares concernant jusqu'à 1 personne sur 10 000:

un petit nombre de personnes prenant ROPINIROLE ont présenté des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes) observées lors d'un bilan sanguin.

Quelques patients peuvent présenter

·réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2. « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ? »)

un comportement impulsif, insolite pour eux comme: une attirance compulsive pour les jeux d'argent, une augmentation du comportement impulsif et/ou des pulsions sexuelles.

Si vous prenez ROPINIROLE ZYDUS en association avec la lévodopa (L-dopa)

Les patients prenant ROPINIROLE ZYDUS en association avec la lévodopa (L-dopa) peuvent présenter:

mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la lévodopa (L-dopa) au moment de l'instauration de traitement par ROPINIROLE ZYDUS, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
confusion (de manière fréquente).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Ropinirole ....................................................................................................................................... 1,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropinirole ........................................................................................... 1,14 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY Vert 03B21634, (hypromellose 6 cp, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPINIROLE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé, vert, rond et gravé « ZF24 » sur une face.

Boîte de 21 ou 84 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant