ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009
ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de ROPINIROLE RANBAXY est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.
ROPINIROLE RANBAXY est utilisé pour traiter:
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.
Le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) est aussi appelé Syndrome d'Ekbom. Les patients atteints d'un Syndrome des Jambes Sans Repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes ou d'autres parties du corps. Ils présentent habituellement des sensations désagréables au niveau des membres (décrites parfois comme des fourmillements ou picotements) qui se manifestent en position assise ou allongée et sont soulagées par le mouvement. En conséquence ces patients présentent des problèmes pour rester assis et spécialement pour dormir.
ROPINIROLE RANBAXY soulage l'inconfort et réduit le besoin de bouger les jambes ou les membres.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé:
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:
Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE RANBAXY ne vous convient pas, ou que vous avez besoin d'examens complémentaires pendant votre traitement.
Durant le traitement avec ROPINIROLE RANBAXY
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE RANBAXY, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d'arrêter votre traitement.
Prévenez votre médecin:
Si vos symptômes s'aggravent:
Occasionnellement, les patients traités pour un Syndrome des Jambes sans Repos peuvent constater que leurs symptômes s'aggravent, par exemple, ils peuvent commencer plus tôt dans la journée, ou après un temps de repos plus court ou les symptômes peuvent toucher d'autres parties du corps, comme les bras.
Prévenez votre médecin si c'est votre cas.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE RANBAXY.
Les effets de ROPINIROLE RANBAXY peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent:
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise de ROPINIROLE RANBAXY avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre ROPINIROLE RANBAXY avec les repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
La prise de ROPINIROLE RANBAXY n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risque pour votre enfant. ROPINIROLE RANBAXY n'est pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter votre production de lait
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Votre médecin pourra vous conseiller alors d'arrêter votre traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
ROPINIROLE RANBAXY peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (ou exposer d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets. Parlez-en à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé:
ROPINIROLE RANBAXY contient une petite quantité de lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie de ROPINIROLE RANBAXY indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Avalez les comprimés de ROPNIROLE RANBAXY entiers, avec un verre d'eau. Ne pas mâcher ou écraser le comprimé.
Il est recommandé de prendre ROPINIROLE RANBAXY avec les aliments, cela peut réduire la sensation de nausées.
Enfants et adolescents
ROPINIROLE RANBAXY ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement ROPINIROLE RANBAXY n'est pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.
Maladie de Parkinson
Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE RANBAXY peut vous être prescrit seul ou en association avec la lévodopa (L-Dopa).
Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale de ROPINIROLE RANBAXY.
La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour la première semaine de traitement. Votre médecin pourra augmenter votre dose chaque semaine au cours des trois semaines suivantes. Votre médecin continuera d'ajuster votre dose de ROPINIROLE RANBAXY jusqu'à obtenir la meilleure réponse clinique.
La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (c'est-à-dire 3 à 9 mg/jour).
Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, votre médecin peut décider de continuer à augmenter graduellement la dose. Chez certains patients, la dose pourra être graduellement augmentée jusqu'à une dose maximale de 8 mg trois fois par jour (soit un total de 24 mg par jour).
Si vous prenez d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson, votre médecin pourra diminuer la dose de ces médicaments pendant que vous prenez ROPINIROLE RANBAXY. Si vous prenez de la lévodopa (L-dopa) au moment de l'instauration de traitement par ROPINIROLE RANBAXY, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
Ne prenez pas une dose supérieure à celle qui vous est prescrite.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.
Syndrome des Jambes Sans Repos
Un certain temps pourra être nécessaire pour trouver la dose de ROPINIROLE RANBAXY qui vous convient le mieux.
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu'à la fin de votre première semaine de traitement. Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour.
Si avec la dose de 2 mg par jour l'amélioration de vos symptômes est insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour.
Après 3 mois de traitement par ROPINIROLE RANBAXY, en fonction de vos symptômes et de votre état général, votre médecin adaptera votre posologie ou arrêtera votre traitement.
ROPINIROLE RANBAXY est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusqu'à 3 heures avant le coucher.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Contacter immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte.
Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE RANBAXY peut éprouver: nausées, vomissements, vertiges, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE RANBAXY pendant plusieurs jours, consultez votre médecin qui vous conseillera comment redémarrer votre traitement.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé:
Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. N'arrêtez pas ROPINIROLE RANBAXY sans avis médical. Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE RANBAXY peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.
Utilisation dans la maladie de Parkinson
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées:
Les effets indésirables très fréquents concernant plus d'1 personne traitée sur 10 sont:
Les effets indésirables fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 10 sont:
Les effets indésirables peu fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 100 sont:
Les effets indésirables très rares concernant jusqu'à 1 personne sur 10 000:
Quelques patients peuvent présenter
·réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé ? »).
Si vous prenez ROPINIROLE RANBAXY en association avec la lévodopa (L-dopa)
Les patients prenant ROPINIROLE RANBAXY en association avec la levodopa (L-dopa) peuvent présenter:
Utilisation dans le Syndrome des Jambes sans Repos
Les effets indésirables très fréquents concernant plus de 1 personne traitée sur 10 sont:
Les effets indésirables fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 10 sont:
Les effets indésirables peu fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 100 sont:
Les effets indésirables très rares concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 10 000:
Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants:
·réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé ? »),
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Chlorhydrate de Ropinirole ............................................................................................................... 2,28 mg
Quantité correspondant à Ropinirole base .......................................................................................... 2,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, lactose anhydre, oxyde de fer rouge.
Pelliculage: OPADRY 03B54564 rose: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROPINIROLE RANBAXY 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 21, 84, 126 ou 210 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY IRELAND LIMITED
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL, CO-TIPPERARY
IRLANDE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT AMANT-TALLENDE
ou
S.C. TERAPIA S.A.
STR. FABRICII NR 124
400632 CLUJ-NAPOCA
JUD. CLUJ
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
