ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012
ROPINIROLE QUALIMED 0,5 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE QUALIMED 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE QUALIMED 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE QUALIMED 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE QUALIMED 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE QUALIMED 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE.
La substance active de ROPINIROLE QUALIMED est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.
·ROPINIROLE QUALIMED est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
·ROPINIROLE QUALIMED est indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère se plaignent généralement de troubles du sommeil ou d'une gêne sévère dans les jambes ou les bras.
Les patients atteints d'un Syndrome des Jambes Sans Repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes ou d'autres parties du corps. Ils présentent habituellement des sensations désagréables au niveau des jambes (décrites parfois comme fourmillements, sensations de brûlure ou picotements) qui se manifestent pendant les périodes de repos ou d'inactivité, en position assise ou allongée (en particulier au coucher) et s'aggravent le soir ou la nuit. Habituellement, le seul soulagement est la marche ou le mouvement des membres atteints, ce qui engendre souvent des problèmes de sommeil.
ROPINIROLE QUALIMED soulage l'inconfort et réduit le besoin de bouger les jambes ou les membres.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ROPINIROLE QUALIMED dans les cas suivants:
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans ROPINIROLE QUALIMED (voir rubrique 6 Informations supplémentaires),
Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROPINIROLE QUALIMED:
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:
·si vous êtes enceinte ou pensez l'être,
·si vous allaitez,
·si vous avez moins de 18 ans,
·si vous avez des troubles cardiaques sévères,
·si vous avez des troubles psychiques,
·si vous êtes intolérant à certains sucres(par exemple le lactose).
Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin peut considérer que ROPINIROLE QUALIMED peut ne pas vous convenir, ou qu'il aura besoin d'autres examens pendant votre traitement.
Durant le traitement avec ROPINIROLE QUALIMED:
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE QUALIMED, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d'arrêter votre traitement.
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE QUALIMED, votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE QUALIMED.
Les effets de ROPINIROLE QUALIMED peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent:
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise de ROPINIROLE QUALIMED avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre ROPINIROLE QUALIMED avec les repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ROPINIROLE QUALIMED n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant. ROPINIROLE QUALIMED ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter votre traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPINIROLE QUALIMED peut donner une envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (ou exposer d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets.
Parlez-en à votre médecin si cela vous pose des problèmes.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE QUALIMED
Ce médicament contient une petite quantité de lactose. Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE QUALIMED 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson ou le syndrome des jambes sans repos, ROPINIROLE QUALIMED peut vous être prescrit seul ou en association avec la lévodopa (L-Dopa).
ROPINIROLE QUALIMED ne doit pas être administré aux enfants. ROPINIROLE QUALIMED n'est généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.
Prenez toujours ROPINIROLE QUALIMED exactement comme votre médecin vous l'a dit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
Maladie de Parkinson
Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale de ROPINIROLE QUALIMED.
La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour la première semaine de traitement. Votre médecin pourra augmenter votre dose chaque semaine de 0,25 mg trois fois par jour au cours des trois semaines suivantes. Votre médecin continuera d'ajuster votre dose de ROPINIROLE QUALIMED jusqu'à obtenir la meilleure réponse clinique.
La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (c'est-à-dire 3 à 9 mg).
Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne sont pas améliorés suffisamment, votre médecin peut décider de continuer à augmenter graduellement la dose. Chez certains patients, la dose pourra être graduellement augmentée jusqu'à une dose maximale de 8 mg trois fois par jour (soit un total de 24 mg par jour).
Si vous prenez d'autres traitements pour traiter la maladie de Parkinson, votre médecin pourra vous conseiller de diminuer la dose de ces médicaments.
Syndrome des jambes sans Repos
Prenez ROPINIROLE QUALIMED en une prise par jour à heure fixe. ROPINIROLE QUALIMED est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusqu'à 3 heures avant le coucher.
Avalez le comprimé de ROPINIROLE QUALIMED avec un verre d'eau. Ne pas mâcher ou écraser le comprimé.
La dose exacte de ropinirole peut être différente d'un patient à l'autre. Le médecin déterminera la dose quotidienne dont vous avez besoin et vous devez vous conformer à ses instructions. Lorsque vous commencer à prendre ROPINIROLE QUALIMED, les doses seront augmentées progressivement.
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu'à la fin de votre première semaine de traitement. Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour.
Si avec la dose de 2 mg par jour l'amélioration de vos symptômes est insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour. Après 3 mois de traitement par ROPINIROLE QUALIMED, en fonction de vos symptômes et de votre état général, votre médecin adaptera votre posologie ou arrêtera votre traitement.
Ne prenez pas plus de comprimés que la dose recommandée par votre médecin. Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.
Si vos symptômes s'aggravent:
Occasionnellement, les patients traités par ROPINIROLE QUALIMED peuvent constater que leurs symptômes s'aggravent, par exemple, ils peuvent commencer plus tôt dans la journée, ou après un temps de repos plus court ou les symptômes peuvent toucher d'autres parts du corps, comme les bras.
Voyez votre médecin si c'est votre cas.
Avalez les comprimés de ROPINIROLE QUALIMED entiers, avec un verre d'eau. Il est recommandé de prendre ROPINIROLE QUALIMED avec les aliments, cela peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE QUALIMED que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte de ROPINIROLE QUALIMED.
Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE QUALIMED peut présenter: nausées, vomissements, vertiges, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE QUALIMED:
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE QUA LIMED durant un jour ou plus, consultez votre médecin qui vous conseillera comment redémarrer votre traitement.
N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE QUALIMED sans l'avis de votre médecin.
Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. N'arrêtez pas ROPINIROLE QUALIMED sans avis médical. Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROPINIROLE QUALIMED est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables de ROPINIROLE QUALIMED peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.
Effets indésirables très fréquents (Ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10)
Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 10)
Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 100)
Effets indésirables très rares sont:
Un petit nombre de personnes prenant ROPINIROLE QUALIMED (jusqu'à 1 sur 10000) ont présenté des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes) observées lors d'un bilan sanguin.
Des troubles à type d'addiction au jeu, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, ont été décrits chez des patients recevant des agonistes de la dopamine, dont le ropinirole, pour le traitement d'une maladie de Parkinson, surtout à doses élevées et généralement réversibles après la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement.
Si vous prenez ROPINIROLE QUALIMED en association avec la lévodopa (L-dopa):
Chez des patients associant ROPINIROLE QUALIMED et de la L-dopa d'autres effets indésirables peuvent apparaître avec le temps:
Si vous présentez des effets indésirables:
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE QUALIMED 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ROPINIROLE QUALIMED 0,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROPINIROLE QUALIMED?
La substance active est: ropinirole
Chaque comprimé pelliculé contient 0,50 mg de ropinirole, correspondant à 0,57 mg de chlorhydrate de ropinirole.
Les autres composants sont:
Noyau: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROPINIROLE QUALIMED et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé. Les comprimés sont jaunes, biconvexes, pelliculés, avec une barre de cassure sur chaque face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
ROPINIROLE QUALIMED est disponible en flacon multidose (PEHD), muni d'un bouchon de sécurité (PP), de 21 comprimés, de 84 comprimés et de 126 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
QUALIMED
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
QUALIMED
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
BALDOYLE INDUSTR IAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MERCK FARMA Y QUIMICA
POLIGONO MERCK
E - 08 100 MOLLET DEL VALLES, BARCELONA
ESPAGNE
ou
MYLAN S.A.S.
ZAC DES GAULNES
10, BOULEVARD DE LATTRE DE TASSIGNY
69330 MEYZIEU
ou
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
