Prix de PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon

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ANSM - Mis à jour le : 27/04/2005

Dénomination du médicament

PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

RESERVE AU NOUVEAU-NE, AU NOURRISSON ET A L'ENFANT JUSQU'A 36 MOIS.

Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux gastro-œsophagien (régurgitation du contenu acide de l'estomac vers l'œsophage) pathologique prouvé, après échec des autres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon dans les cas suivants:

antécédent d'allergie au cisapride ou autres constituants,
association avec certains traitements antifongiques (kétoconazole, itraconazole, miconazole, fluconazole), les antibiotiques de la famille des macrolides, les streptogramines, les anti-protéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la reverse transcriptase (utilisés dans le traitement de l'infection à VIH),
association aux médicaments donnant des troubles du rythme du cœur (torsades de pointes) ou aux médicaments modifiant l'électrocardiogramme, tels que certains anti-arythmiques (médicaments du cœur), certains antibiotiques de la famille des quinolones [dont sparfloxacine, grépafloxacine, gatifloxacine, moxifloxacine], certains antidépresseurs, certains médicaments du système nerveux (neuroleptiques), certains anti-histaminiques (utilisés dans les allergies), le diphémanil (utilisé pour les malaises du nourrisson),
certaines anomalies de l'électrocardiogramme (QT long, ralentissement du rythme cardiaque),
baisse du potassium ou du magnésium dans le sang,
intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase-isomaltase (maladie métaboliques rares),
occlusions digestives.

Ce médicament est généralement déconseillé chez le prématuré.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon:

Mises en garde

Ce médicament pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque graves, il est nécessaire de signaler à votre médecin toute anomalie cardiaque connue et de prévenir systématiquement votre médecin ou votre pharmacien en cas de prise de tout autre médicament. La prise de ce médicament nécessite un bilan préalable ainsi qu'une surveillance particulière par votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser PREPULSID comme traitement anti-régurgitation.

La prudence est recommandée chez les patients présentant des facteurs favorisant des troubles cardiaques:

maladie du cœur,
maladie des poumons,
prise de certains médicaments modifiant les sels minéraux (potassium et magnésium) de l'organisme,
antécédents familiaux de mort subite, insuffisance rénale (en particulier, en cas de dialyse chronique),
patients présentant des vomissements et/ou une diarrhée prolongée.

Chez ces patients, un ECG, un bilan électrolytique sérique (potassium et magnésium) et un bilan de la fonction rénale devront être réalisés avant traitement et le cisapride sera administré sous contrôle médical approprié.

Le cisapride ne devra pas être prescrit chez les patients présentant un intervalle QTc>450 msec ou des désordres électrolytiques non corrigés.

Prévenez votre médecin si votre enfant a des vomissements et/ou une diarrhée prolongée.

Lors d'un traitement par cisapride, votre enfant ne doit pas boire de jus de pamplemousse de façon répétée, car cela peut augmenter les concentrations de PREPULSID dans son sang (voir Mode d'administration).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Utiliser ce Médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

défaillance des fonctions du rein ou du foie, la dose prescrite à votre enfant sera la moitié de la dose habituellement recommandée,
diabète: tenir compte de l'apport en saccharose (5 ml contiennent 1 g de saccharose),
traitement par des anticoagulants (risque de saignement), en raison du risque de saignement, la surveillance médicale sera renforcée.

Ce médicament contient environ 0,5 mg/ml de sodium: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict

Parallèlement à l'emploi de ce médicament, il est recommandé de suivre certaines règles hygiéno-diététiques:

évitez de coucher votre enfant immédiatement après les repas,
ne faites pas dormir votre enfant à plat (surélever la tête du lit pour diminuer la fréquence du reflux nocturne),
votre enfant doit éviter les activités prolongées buste penché en avant, évitez de donner des repas trop abondants à votre enfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments (voir Ne prenez jamais PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon dans les cas suivants), veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est réservé à l'enfant de moins de 36 mois.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est réservé à l'enfant de moins de 36 mois.

La prudence est recommandée en cas de prise simultanée d'alcool ou de certains tranquillisants.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, sodium.

3. COMMENT PRENDRE PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose est de 0,2 mg/kg par prise, 3 ou 4 fois par jour.

La posologie maximale à ne pas dépasser est de 0,8 mg/kg/jour.

La dose doit être fractionnée en plusieurs prises, chacune d'entre elles inférieure ou au plus égale à 0,2 mg/kg, administrées 15 minutes avant un repas, et au coucher si une quatrième dose est nécessaire.

Chaque graduation de la seringue pour administration orale correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise: par exemple, la graduation 4 correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de 4 kg, la graduation 7 à la dose à administrer par prise à un enfant de 7 kg.

Mode d'administration

Voie orale.

Agiter la suspension buvable avant l'emploi.

Ne pas prendre avec du jus de pamplemousse.

Fréquence d'administration

Le médicament sera administré 15 minutes au moins avant un repas et au coucher lorsqu'une quatrième prise s'avère nécessaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été rapportés:

des cas de modifications de l'électrocardiogramme chez des enfants prématurés prenant des doses supérieures à 0,8 mg/kg/jour,
des cas de troubles cardiaques chez certains patients dont beaucoup présentaient des anomalies cardiaques ou des facteurs de risque cardiaque.

Ont été également observés:

des cas de crampes abdominales passagères, borborygmes (gargouillement du ventre), diarrhée; lorsqu'une diarrhée survient, la dose doit être réduite,
des cas de réactions allergiques, maux de tête légers et passagers ou sensations de tête vide, de façon occasionnelle,
quelques cas isolés de convulsions et de syndromes extrapyramidaux (modification du tonus des muscles) ainsi que d'augmentation de la fréquence mictionnelle (émission d'urines),
de rares cas réversibles de gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) et de galactorrhée (écoulement de lait en dehors de la période d'allaitement), des cas isolés d'hépatite et de spasmes bronchiques ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ?

La substance active est:

Cisapride monohydraté .................................................................................................................. 1,037 mg

Correspondant à cisapride anhydre ................................................................................................. 1,000 mg

Pour un ml de suspension buvable.

Les autres composants sont:

Solution de saccharose à 67%, cellulose microcristalline et carmellose sodique, hypromellose, polysorbate 20, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme cerise, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

Exploitant

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins