Prix de PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2011

Dénomination du médicament

PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pamidronate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Inhibiteurs de la résorption osseuse, bisphosphonates.

Indications thérapeutiques

PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est un médicament qui agit sur la structure des os et sur la fixation ou la libération des sels minéraux osseux.

PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion fait partie de la classe thérapeutique des bisphosphonates.

Il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes associées à une augmentation de l'activité des cellules qui détruisent l'os:

• taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) d'origine maligne,
• sites de lésion osseuse (lésions ostéolytiques) chez les patients ayant des métastases osseuses associées à un cancer du sein,
• une tumeur de la moelle osseuse due à la prolifération de certaines cellules immunitaires (myélome multiple stade III).

PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé pour abaisser le taux de calcium dans le sang. Le taux de calcium dans le sang peut augmenter dans plusieurs conditions différentes, par exemple en association avec certains types de cancer. Non traitée, une hypercalcémie peut provoquer des symptômes tels que nausées, fatigue et confusion.

L'élévation du taux de calcium dans le sang s'explique en général par la libération du calcium osseux. PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion agit sur les cellules qui détruisent l'os en réduisant la quantité de calcium libérée dans le sang. Chez certains patients cancéreux, le médicament sert à traiter les maladies osseuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

• si vous êtes allergique (hypersensible) au pamidronate, à d'autres médicaments de la famille des bisphosphonates ou à n'importe quel autre ingrédient de PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,
• si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Mises en garde

Signalez à votre médecin les autres médicaments que vous prenez pour le traitement de l'hypercalcémie. En effet, l'utilisation simultanée de ces médicaments et de PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut entraîner une chute sévère des taux de calcium susceptible d'entraîner des symptômes tels que engourdissement, fourmillements ou crampes.

Des convulsions ont été observées chez certains patients atteints d'hypercalcémie d'origine maligne. Ces convulsions sont dues aux taux élevés de calcium sanguin et à leur traitement.

Précautions

• vos taux sanguins de sels minéraux (par exemple le calcium et le phosphate) seront contrôlés avant le traitement par PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
• Si vous souffrez d'une insuffisance de globules rouges ou blancs ou de plaquettes sanguines, vous devrez passer des analyses de sang régulièrement au cours du traitement.
• Après une chirurgie de la thyroïde, vous avez plus de risque de développer des taux de calcium sanguin bas.
• Votre équilibre hydrique (indiqué par le volume de vos urines et votre poids corporel) doit faire l'objet d'une étroite surveillance.
• Votre fonction rénale doit être contrôlée périodiquement, surtout si vous recevez des perfusions fréquentes de PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sur une longue durée, et si vous souffrez d'une affection rénale préexistante ou êtes sujet(te) aux problèmes rénaux (dus par exemple à un myélome multiple et/ou à des hypercalcémies d'origine maligne).
• En cas d'aggravation de votre fonction rénale sous traitement par PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion la perfusion doit être arrêtée.
• Si vous recevez ce médicament en traitement de première intention d'hypercalcémies d'origine maligne, il est important que vous vous fassiez aussi administrer un soluté physiologique par voie intraveineuse afin d'équilibrer le débit urinaire. Votre médecin veillera à ce que cette précaution soit appliquée tout au long du traitement et à éviter tout excès d'hydratation. Si vous souffrez d'une affection cardiaque, et notamment si vous êtes âgé(e), une perfusion trop riche en sel et en fluide peut entraîner une insuffisance cardiaque. La fièvre (symptômes pseudo-grippaux) peut aussi contribuer à cette aggravation.
• L'innocuité et l'efficacité de PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion chez l'enfant et l'adolescent (< 18 ans) n'ont pas été démontrées.

Interventions dentaires - dégénérescence des maxillaires

Une lésion sévère des maxillaires (ostéonécrose) a été observée chez des patients cancéreux bénéficiant de régimes de traitement incluant PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. La plupart de ces cas sont associés à des interventions dentaires tels qu'une extraction. Vous devriez envisager un examen dentaire avec des conseils appropriés avant de commencer le traitement avec PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

• Au cours du traitement, toute intervention dentaire invasive est déconseillée, dans la mesure du possible. Si vous développez une ostéonécrose de la mâchoire durant le traitement par PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, une intervention dentaire peut aggraver votre état. votre médecin doit réaliser une évaluation individuelle bénéfices/risques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien tous autres médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.

PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a été administré en association avec des antitumoraux courants, sans provoquer d'interactions notables.

PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être associé à d'autres bisphosphonates.

Si vous prenez d'autres agents qui font baisser le calcium (par exemple d'autres bisphosphonates, la calcitonine), en même temps, le traitement peut entraîner des sensations d'engourdissement et de fourmillements, des crampes ou une hypotension artérielle, qui sont des symptômes d'un taux de calcium sanguin bas.

En revanche, si vous présentez des taux de calcium sanguin excessivement élevés, votre médecin vous prescrira - au besoin - de la calcitonine ou de la mithramycine en complément.

Faites preuve de vigilance si vous associez PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion à d'autres médicaments connus pour leur effet potentiellement nocif pour les reins.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous ne devriez pas utiliser PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion pendant la grossesse, sauf en cas d'hypercalcémie mettant en jeu le pronostic vital.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ne pas prendre le volant après une perfusion de PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion car vous risquez de ressentir de la fatigue ou de la somnolence. L'utilisation d'outils ou de machines est aussi contre-indiquée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans une dose maximale (90 mg), ce qui permet de le classer dans la catégorie des produits « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit être administré que sous surveillance médicale. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre état de santé. La solution du médicament, préparée spécialement pour vous par du personnel spécialisé, est administrée très lentement dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse).

Votre médecin décidera aussi du nombre de perfusions qu'il vous faut et de l'intervalle à respecter entre chacune d'elles. Selon la dose administrée, la perfusion pourra durer une à plusieurs heures. Pour améliorer l'équilibre hydrique de votre organisme, un soluté physiologique peut aussi être ajouté à la perfusion.

Si vous avez la moindre question sur l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables de PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sont généralement légers et transitoires. Les effets secondaires les plus courants sont des symptômes pseudo-grippaux et une légère fièvre (augmentation de 1 à 2°C de la température corporelle pouvant durer 48 h). La fièvre disparaît généralement sans traitement additionnel. En général seul le premier traitement par PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut entraîner un état pseudo-grippal aigu.

Une baisse des taux sanguins de calcium s'accompagnant de symptômes du type engourdissement, fourmillements et/ou crampes musculaires est rare.

On peut observer l'apparition de rougeurs, de gonflement et de douleur au site de perfusion, surtout avec la dose maximale.

Les cas de destruction osseuse qui touchent principalement la mâchoire sont rares (voir rubrique 2 - Interventions dentaires - Dégénérescence des maxillaires).

Très fréquents ≥ 10 % (plus	Baisse des taux sanguins de calcium ou de phosphate.
de 1 patient sur 10)	Fièvre et symptômes pseudo-grippaux, parfois associés à des malaises, une rigidité musculaire, de la fatigue et des bouffées de chaleur.
Fréquents ≥ 1 % - < 10 % (moins de 1 patient sur 10, plus de 1 patient sur 100)	Baisse du nombre de globules blancs.
	Baisse du taux de magnésium sanguin.
	Maux de tête.
	Nausées, vomissements.
	Douleurs osseuses, douleurs articulaires et musculaires.
	Réactions au point de perfusion, telles que douleur, érythème, gonflement, durcissement, gonflement de la veine (inflammation); inflammation veineuse due aux caillots de sang qui obstruent les veines, douleurs corporelles diffuses.
Peu fréquents ≥ 0,1 % - < 1 % (moins de 1 patient sur 100, plus de 1 patient sur 1000)	Baisse du nombre de globules rouges ou blancs.
	Réactions allergiques, telles que crampes des muscles bronchiques, essoufflement, gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
	Augmentation ou baisse du niveau sanguin de potassium, augmentation du niveau sanguin de sodium.
	Agitation, confusion, étourdissements, insomnie, somnolence, léthargie.
	Irritation, infection ou gonflement oculaire (inflammation, conjonctivite).
	Hypertension artérielle.
	Maux de ventre (douleur abdominale), perte d'appétit, diarrhée, constipation, troubles digestifs.
	Erythème, démangeaisons.
	Crampes musculaires.
Rares ≥ 0,01 % - < 0,1 % (moins de 1 patient sur 1000, plus de 1 patient sur 10 000)	Destruction osseuse touchant principalement la mâchoire.
	Troubles rénaux dégénératifs ou inflammatoires provoquant une altération de la fonction rénale.
Très rares < 0,01 %, dont les cas isolés (moins de 1 patient sur 10 000)	Réduction du nombre de plaquettes sanguines.
	Choc anaphylactique, réapparition d'infections virales telles que le zona ou l'herpès labial.
	Hausse du taux de sodium sanguin entraînant un état de confusion.
	Crises d'épilepsie, hallucinations visuelles, baisse des taux sanguins de calcium s'accompagnant de symptômes tels que engourdissement, fourmillements et/ou crampes musculaires.
	Coloration en jaune de la vision, inflammation de la cavité oculaire
	Insuffisance cardiaque due à un excès de sel et d'eau, associée à un essoufflement et à la présence d'eau dans les tissus pulmonaires; hypotension artérielle.
	Inflammation (gonflement) de l'estomac.
	Aggravation de la fonction rénale chez les patients souffrant d'un myélome multiple ou d'une affection rénale préexistante; présence de sang dans les urines, insuffisance rénale aiguë.
	Test anormal de la fonction rénale, analyses de sang indiquant un dysfonctionnement rénal.

Un grand nombre des effets secondaires cités ci-dessus peuvent être directement causés par la maladie pour laquelle vous êtes soigné(e).

Consultez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d'un œdème de Quincke, et notamment:

• Gonflement de la face, de la langue et de la gorge.
• Difficultés à avaler ou à respirer.
• Urticaire.

Une irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire), a été observée chez des patients recevant du pamidronate. Il est actuellement difficile de déterminer si cette irrégularité du rythme cardiaque est causée par le pamidronate. Vous devez signaler à votre médecin si vous avez un rythme cardiaque irrégulier au cours du traitement par pamidronate.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Le principe actif est le pamidronate de sodium.

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 3 mg de pamidronate de sodium.

1 flacon de 5 ml contient 15 mg de pamidronate de sodium.

1 flacon de 10 ml contient 30 mg de pamidronate de sodium.

1 flacon de 20 ml contient 60 mg de pamidronate de sodium.

1 flacon de 30 ml contient 90 mg de pamidronate de sodium.

Les autres ingrédients sont l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion. Le produit est une solution transparente et incolore, sans particules visibles. Il est conditionné dans des flacons en verre transparent munis de bouchons en caoutchouc.

Les boîtes contiennent 1, 4 ou 10 flacons respectivement de 5, 10, 20 et 30 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO- LABORATOIRES EuroGenerics

« LE QUINTET »-BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET »-BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

CELLPHARM GmbH

FEODOR-LYNEN-STRASSE 35

30625 HANNOVER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Manipulation:

PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être administré exclusivement en perfusion intraveineuse.

Ne pas utiliser la solution si elle présente des particules.

PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est conditionné dans des flacons à usage unique. Jeter tout produit restant dans le flacon après utilisation.

PAMINJECT 3 mg/ml est une solution à diluer pour perfusion et doit donc toujours être dilué dans une solution de perfusion sans calcium (0,9 % de chlorure de sodium ou 5 % de glucose) avant utilisation. La solution pour perfusion est ensuite administrée par perfusion intraveineuse lente.

La concentration en pamidronate de sodium de la solution pour perfusion ne doit pas dépasser 90 mg/250 ml.

La solution pour perfusion diluée doit être examinée à l'œil nu et seules les solutions transparentes essentiellement dépourvues de particules doivent être utilisées.

Incompatibilités:

Le pamidronate formera des complexes avec des cations divalents; aussi il ne doit pas être ajouté à des solutions intraveineuses contenant du calcium.

Le médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits, hormis ceux indiqués au paragraphe « Manipulation ».

Les solutions de pamidronate de sodium ne sont pas solubles dans des solutions de nutrition lipophiles telles que l'huile de soja.

Durée de conservation:

Après dilution de la solution pour perfusion dans une solution de glucose à 5 % ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité chimico-physique du produit à utiliser est garantie pendant 96 heures à 25°C.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation engagent la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

Autres

Sans objet.