ANSM - Mis à jour le : 19/05/2008
OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion
Oméprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
L'oméprazole diminue la production d'acide dans l'estomac.
OMEPRAZOLE SANDOZ 40 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION est utilisé dans les situations suivantes, lorsque le traitement par voie orale est impossible:
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants:
·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oméprazole ou à l'un de ses autres composants (voir rubrique 6. Informations supplémentaires);
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Votre médecin sera particulièrement prudent lors de l'administration de ce médicament dans les situations suivantes:
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 40 mg. Autrement dit, il est pratiquement «dénué de sodium».
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous utilisez ou avez récemment utilisé d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, signalez-le à votre médecin.
Il se peut que votre médecin doive contrôler les taux sanguins pour ajuster la dose si la perfusion d'oméprazole est administrée en même temps que l'un des médicaments suivants:
·vitamine B12.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'expérience de l'utilisation de l'oméprazole chez les femmes enceintes est limitée. L'expérience acquise à ce jour et les études animales ne montrent pas d'effets néfastes d'un traitement pendant la grossesse.
Néanmoins, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez une grossesse.
Si vous êtes enceinte, vous ne pourrez recevoir de perfusions d'oméprazole que si votre médecin estime que cela est absolument indispensable.
Si vous allaitez, prévenez votre médecin. L'oméprazole passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin discutera avec vous de la question de savoir si vous devez continuer ou arrêter ce traitement ou l'allaitement. Pour décider s'il convient de poursuivre le traitement par l'oméprazole, il faut mettre en balance les risques encourus par l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Chez certains patients, ce médicament peut provoquer des troubles visuels, des sensations vertigineuses et une somnolence. Si vous présentez de tels effets indésirables, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion est réservé à l'adulte, il ne faut pas l'utiliser chez l'enfant. Il est prescrit par un médecin qui fixera la dose nécessaire. La dose usuelle est de 100 ml, perfusés lentement en 20 à 30 minutes.
Si la dose est de 60 mg, il faut administrer le volume usuel (100 ml) plus 50 ml de solution reconstituée, en perfusion intraveineuse.
Si des doses supérieures à 60 mg par jour sont nécessaires, l'administration sera effectuée en plusieurs fois pendant la journée.
Chez les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance rénale, la dose est la même que chez l'adulte.
En cas d'insuffisance hépatique, il peut être nécessaire de réduire les doses.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez être traité(e) par des perfusions d'oméprazole. En général, la durée de traitement ne dépasse pas une semaine.
Si vous avez reçu une dose excessive du médicament:
Les perfusions d'oméprazole sont bien tolérées, même à forte dose. Il n'existe pas d'informations sur les conséquences d'un surdosage. Si vous pensez avoir reçu une dose excessive du médicament, signalez-le à votre médecin car vous risquez de présenter certains des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous.
Si vous avez d'autres questions à propos de l'emploi de ce médicament, interrogez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets sont généralement légers et disparaissent rapidement.
Si vous constatez l'un quelconque des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, vous devez immédiatement consulter votre médecin (il peut s'agir d'une réaction allergique):
Effets indésirables graves rares (affectant plus d'un patient sur 10 000 mais moins d'un patient sur 1 000):
Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables fréquents (affectant plus d'un patient sur 100 mais moins d'un patient sur 10) sont les suivants:
Les effets indésirables peu fréquents (affectant plus d'un patient sur 1 000 mais moins d'un patient sur 100) sont les suivants:
Les effets indésirables rares (touchant plus d'un patient sur 10 000 mais moins d'un patient sur 1 000) sont les suivants:
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution: La stabilité chimico-physique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 heures dans une solution physiologique saline et pendant 6 heures dans une solution glucosée à 5%, température inférieure à 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et condition de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C - 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion?
La substance active est:
Oméprazole ................................................................................................................................. 40,00 mg
Sous forme d'oméprazole sodique .................................................................................................. 42,56 mg
pour 1 flacon de poudre.
Les autres composants sont:
Edétate disodique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce qu'OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion, blanche à blanc cassé en flacon (verre); boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
VEROVSKOVA 57,
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
DENOMINATION DU MEDICAMENT
OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, poudre pour solution pour perfusion
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oméprazole.................................................................................................................................. 40,00 mg
Sous forme d'oméprazole sodique.................................................................................................. 42,56 mg
pour 1 flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Alternative thérapeutique à la forme orale lorsqu'une une importante inhibition de l'acidité est nécessaire dans les situations suivantes:
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
L'administration de 40 mg d'oméprazole en perfusion intraveineuse une fois par jour n'est recommandée que dans les rares cas où le traitement oral est inapproprié et qu'une importante inhibition de l'acidité est nécessaire. La réduction moyenne de la production d'acide chlorhydrique dans l'estomac pendant 24 heures est d'environ 90%. Pour le syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole par jour. Si la dose est de 60 mg, il faut administrer 50 ml supplémentaires de solution reconstituée en perfusion intraveineuse. Le reste de la solution doit être jetée. Des doses plus fortes peuvent être nécessaires et il faut ajuster la posologie au cas par cas. Si la dose journalière totale dépasse 60 mg, il faut fractionner cette dose en plusieurs administrations au cours de la journée.
Généralement, une semaine de traitement est suffisante.
Insuffisance rénale ou hépatique
Il est inutile d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance rénale. En cas d'insuffisance hépatique, la biodisponibilité de l'oméprazole peut être augmentée et la demi-vie plasmatique allongée. Chez ces patients, une dose journalière de 10-20 mg peut suffire.
Enfants
L'expérience clinique chez l'enfant est, à ce jour, limitée. Les perfusions d'oméprazole ne sont donc pas recommandées chez l'enfant.
Patients âgés
Chez les patients âgés, il est inutile d'ajuster la posologie d'oméprazole.
Mode d'administration
Préparation
Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique 6.6.
Administration
La poudre d'oméprazole pour solution pour perfusion est réservée à l'administration intraveineuse et ne doit jamais être administrée par une autre voie. Le débit de perfusion doit être de 3-5 ml par minute (durée de la perfusion: au moins 20-30 minutes ou au moins 10-15 minutes quand on administre seulement la moitié de la solution pour perfusion).
Après reconstitution, il faut utiliser la préparation dans un délai de 12 heures après dissolution dans un soluté salé physiologique et dans un délai de 6 heures après dissolution dans une solution glucosée à 5% et jeter la partie inutilisée de la préparation.
Cependant, pour des raisons d'ordre microbiologique, il faut utiliser le produit immédiatement après sa reconstitution, sauf si celle-ci a été effectuée dans des conditions d'asepsie bien contrôlées.
CONTRE-INDICATIONS
La prise d'oméprazole est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité à l'oméprazole ou à l'un des excipients.
Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, l'oméprazole ne doit pas être co-administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI
En cas d'ulcère gastro-duodénal, il est recommandé de rechercher une infection à Helicobacter pylori. Quand la recherche d'Helicobacter pylori s'est avérée positive, il faut instaurer le plus rapidement possible le traitement d'éradication de la bactérie.
S'il existe des symptômes alarmants (par exemple importante perte de poids involontaire, vomissements à répétition, dysphagie, hématémèse ou melaena) et si un ulcère gastrique est suspecté, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement par l'oméprazole, étant donné que ce traitement peut soulager les symptômes et donc retarder le diagnostic.
Le diagnostic d'œsophagite par reflux doit être confirmé par l'endoscopie.
La diminution de l'acidité gastrique - quelle qu'en soit l'origine, y compris par les inhibiteurs de la pompe à protons - favorise le développement intragastrique de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par des médicaments diminuant l'acidité gastrique augmente légèrement le risque d'infections gastro-intestinales, telles que les infections à Salmonella et à Campylobacter.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, un contrôle régulier des enzymes hépatiques pendant le traitement par l'oméprazole est nécessaire.
Lors d'associations de traitement, il est nécessaire d'être vigilant chez les patients atteints d'insuffisances sévères des fonctions rénale et hépatique (pour la réduction de la dose voir 4.2).
Des cas de cécité et de surdité après utilisation de la forme perfusion d'oméprazole ont été signalés; il est donc recommandé de surveiller la vision et l'audition des patients qui sont dans un état sérieux.
Ce médicament ne contient pratiquement pas de sodium. La quantité totale de sodium (Na+) contenue dans la solution reconstituée est inférieure à 1 mmol (23 mg) par dose de 40 mg.
INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D'INTERACTION
Etant donné que l'oméprazole est métabolisé dans le foie par des iso-enzymes du cytochrome P450 (essentiellement CYP 2C19, S-méphénytoïne hydroxylase) et inhibe des enzymes de la sous-famille du CYP2C (CYP 2C19 et CYP 2C9), il peut retarder l'élimination d'autres principes actifs métabolisés par ces enzymes. Ce phénomène a été observé pour le diazépam (et aussi pour d'autres benzodiazépines telles que triazolam ou flurazépam), la phénytoïne et la warfarine. Chez des patients recevant un traitement continu par la phénytoïne, un traitement concomitant par 20 mg par jour d'oméprazole par voie orale n'a pas modifié la concentration plasmatique de phénytoïne. De même, un traitement concomitant par 20 mg par jour d'oméprazole par voie orale n'a pas modifié le temps de coagulation chez des patients recevant un traitement continu par la warfarine. Une surveillance régulière des taux de warfarine ou de phénytoïne des patients traités par ces deux médicaments est recommandée et une éventuelle réduction des doses de warfarine ou de phénytoïne peut être envisagée.
Il existe une interaction potentielle entre l'oméprazole et l'hexobarbital, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine (entre autres).
L'oméprazole peut inhiber le métabolisme hépatique du disulfirame. Après utilisation orale concomitante, quelques cas de rigidité musculaire pouvant être dus à cette interaction ont été signalés.
Les données concernant l'interaction entre l'oméprazole par voie orale et la ciclosporine sont discordantes. Il faut donc contrôler les taux plasmatiques de ciclosporine chez les patients traités par l'oméprazole, car une augmentation des taux de ciclosporine est possible.
Les concentrations plasmatiques d'oméprazole et de clarithromycine sont augmentées en cas d'administration orale concomitante. Mais il n'y a pas d'interaction avec le métronidazole ou l'amoxicilline, agents antimicrobiens associés à l'oméprazole en vue de l'éradication de Helicobacter pylori.
Suite à la diminution de l'acidité intragastrique, l'absorption du kétoconazole ou de l'itraconazole peut être réduite lors d'une co-administration par l'oméprazole, comme c'est le cas avec d'autres inhibiteurs de la sécrétion acide et les antiacides.
Chez des sujets sains, l'administration simultanée d'oméprazole et de digoxine a provoqué une augmentation de 10% de la biodisponibilité de la digoxine par suite de l'augmentation du pH gastrique.
Chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) et d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a entraîné une réduction significative de l'exposition à l'atazanavir (diminution d'environ 75% de l'AUC, de la Cmax et de la Cmin). L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg ne compensait pas l'influence de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. Les inhibiteurs de la pompe à protons, y compris l'oméprazole, ne doivent pas être co-administrés avec l'atazanavir (voir rubrique 4.3).
L'oméprazole peut réduire l'absorption orale de la vitamine B12. Il faut en tenir compte chez les patients dont le taux basal est faible et qui sont sous traitement au long cours par l'oméprazole.
Il ne faut pas co-administrer l'oméprazole et des préparations de millepertuis en raison du risque potentiel d'interaction cliniquement significative.
Aucune interaction médicamenteuse entre l'oméprazole administré par voie orale et la caféine, le propranolol, la théophylline, le métoprolol, la lidocaïne, la quinidine, la phénacétine, l'estradiol, l'amoxicilline, le budésonide, le diclofénac, le métronidazole, le naproxène, le piroxicam ou les antiacides n'a été mise en évidence.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Edétate disodique, hydroxyde de sodium.
Incompatibilités
OMEPRAZOLE 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicaux, à l'exception des solutions pour perfusion mentionnées à la rubrique 6.6. Le produit reconstitué ne doit pas être mélangé à d'autres produits.
Durée de conservation
2 ans.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution: La stabilité chimico-physique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 heures dans une solution physiologique saline et pendant 6 heures dans une solution glucosée à 5%, température inférieure à 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et condition de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C - 8°C.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 mg de poudre en flacon (verre incolore de type I), avec bouchon en caoutchouc bromobutyle rouge, capsule en aluminium et capuchon en polypropylène; boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
La poudre pour solution pour perfusion ne doit être dissoute que dans 100 ml de soluté salé physiologique pour perfusion ou dans 100 ml de solution glucosée à 5% pour perfusion. Il faut d'abord dissoudre la poudre dans environ 5 ml de liquide et ensuite diluer immédiatement à 100 ml.
Ne pas utiliser la solution reconstituée si elle contient des particules.
La solution reconstituée est réservée à un usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.
