Prix de NORSET 15 mg, comprimé orodispersible

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2011

Dénomination du médicament

NORSET 15 mg, comprimé orodispersible

Mirtazapine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NORSET 15 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORSET 15 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE NORSET 15 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NORSET 15 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NORSET 15 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NORSET fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.

Indications thérapeutiques

NORSET est utilisé pour traiter la maladie dépressive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORSET 15 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NORSET 15 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans NORSET; dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre NORSET;

si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO);
en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NORSET 15 mg, comprimé orodispersible:

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

NORSET ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire NORSET à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit NORSET à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de NORSET par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de NORSET n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poids significative a été observée plus souvent que chez l'adulte dans cette tranche d'âge en cas de traitement par NORSET.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé;
si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

→ Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Faites également particulièrement attention avec NORSET:

Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l'une des affections suivantes:

o Convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre NORSET et contactez immédiatement votre médecin.

o Affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre NORSET et contactez immédiatement votre médecin.

o Maladie du rein.

o Maladie du cœur ou tension artérielle basse.

o Schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suite votre médecin.

o Psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation/d'hyperactivité et d'humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exaltée ou surexcitée, arrêtez de prendre NORSET et contactez immédiatement votre médecin.

o Diabète (il sera peut -être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques).

o Maladie de l'œil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).

o Difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate.

→ Si vous ne l'avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre NORSET.

·Si vous développez des signes d'infection, tels qu'une fièvre élevée inexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche:
→ Arrêtez de prendre NORSET et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin.
Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la production des cellules sanguines par la moëlle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.

Si vous êtes une personne âgée, il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez (ou envisagez de prendre) l'un des médicaments figurant sur la liste ci-dessous.

Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Ne prenez pas NORSET 15 mg, comprimé orodispersible en association avec:

· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plus NORSET pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre NORSET, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent. Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Faites attention si vous prenez NORSET 15 mg, comprimé orodispersible en association avec:

· Des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques) et des préparations à base de millepertuis - Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dans la dépression). Dans de très rares cas, NORSET seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce qu'on appelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification des réflexes, impatience musculaire, sautes d'humeur et perte de connaissance. Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

· L'antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité de NORSET dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de NORSET, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter de nouveau.

· Des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que les benzodiazépines;
Des médicaments contre la schizophrénie, tels que l'olanzapine;
Des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine;
Des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine.
Utilisé en association avec ces médicaments, NORSET peut accentuer les étourdissements causés par ces derniers.

· Des médicaments contre les infections: médicaments contre les infections bactériennes (tels que l'érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH/SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH) et les médicaments contre les ulcères de l'estomac (tels que la cimétidine).
Utilisés en association avec NORSET, ces médicaments peuvent augmenter la quantité de NORSET dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de NORSET, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de l'augmenter de nouveau.

· Des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne, et des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine.
Utilisé en association avec NORSET, ces médicaments peuvent diminuer la quantité de NORSET dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut -être nécessaire d'augmenter la dose de NORSET, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de la diminuer de nouveau.

· Des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine. NORSET peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. En cas d'utilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par NORSET.

Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.

Vous pouvez prendre NORSET accompagné ou non de nourriture.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'expérience liée à l'utilisation de NORSET, bien que limitée chez la femme enceinte, ne montre cependant pas d'augmentation du risque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez NORSET. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez NORSET et que vous tombez enceinte ou prévoyez de l'être, demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre NORSET. Si vous prenez NORSET jusqu'à ou peu avant la naissance, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables.

Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant votre traitement par NORSET.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NORSET peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NORSET 15 mg, comprimé orodispersible:

Les comprimés orodispersibles de NORSET contiennent des sphères de sucre contenant du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous avi ez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les comprimés orodispersibles de NORSET contiennent de l'aspartam, une source de phénylalanine.

3. COMMENT PRENDRE NORSET 15 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quelle dose prendre ?

La dose de départ habituelle est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecin peut vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour). La posologie est généralement la même quel que soit l'âge. Cependant, si vous êtes une personne âgée ou si vous avez une pathologie rénale ou hépatique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose.

Quand prendre NORSET 15 mg, comprimé orodispersible ?

→Prenez NORSET chaque jour à la même heure.

Il est préférable de prendre NORSET en une dose unique au coucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de NORSET - une fois le matin et une fois le soir au coucher.

La dose la plus élevée doit être prise au coucher.

Mode d'administration

Prenez le comprimé orodispersible par voie orale.

1. N'écrasez pas le comprimé orodispersible

Afin d'éviter d'écraser le comprimé orodispersible, ne le poussez pas à travers l'alvéole (Figure A).

Fig. A.

2. Détachez une alvéole

Chaque plaquette thermoformée contient 6 alvéoles de comprimés, séparées par des perforations. Détachez une alvéole en suivant les pointillés. (Figure 1).

Fig. 1.

3. Soulevez la feuille de protection

Soulevez la feuille de protection avec précaution, en commençant par le coin indiqué par la flèche (Figures 2 et 3).

Fig. 2.

Fig. 3.

4. Sortez le comprimé orodispersible

Sortez le comprimé orodispersible avec des mains sèches et placez -le sur la langue. (Figure 4).

Fig. 4.

Il se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.

Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux ?

Habituellement, NORSET commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.

Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vous parliez à votre médecin des effets de NORSET:

→2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre NORSET, parlez à votre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.

Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard.

Habituellement, vous devrez prendre NORSET pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NORSET 15 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

→Si vous ou une autre personne avez pris trop de NORSET, appelez tout de suite un médecin.

Les effets les plus probables d'un surdosage de NORSET (quand il n'est pas associé à d'autres médicaments ni à l'alcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NORSET 15 mg, comprimé orodispersible:

Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour:

Si vous avez oublié de prendre votre dose de NORSET, ne prenez pas la dose oubliée. Sautez -la simplement. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour:

Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement en même temps que votre dose du soir.
Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante; sautez-la et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NORSET 15 mg, comprimé orodispersible:

→N'arrêtez de prendre NORSET qu'avec l'accord de votre médecin.

Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître. Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.

Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.

N'arrêtez pas brutalement de prendre NORSET, même si votre dépression s'est améliorée. Si vous arrêtez de prendre NORSET brutalement vous pourriez vous sentir mal, somnolent(e), agité(e) ou anxieux(se) et avoir des maux de tête. Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament progressivement. Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NORSET 15 mg, comprimé orodispersible peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment que d'autres. Les effets indésirables potentiels de NORSET sont listés ci-dessous et peuvent être classés en:

· Très fréquent:	touchant plus d'une personne sur 10
· Fréquent:	touchant de 1 à 10 personnes sur 100
· Peu fréquent:	touchant de 1 à 10 personnes sur 1 000
· Rare:	touchant de 1 à 10 personnes sur 10 000
· Très rare:	touchant moins d'une personne sur 10 000
· Fréquence indéterminée:	ne peut pas être estimée au vu des données disponibles.

Très fréquent:

Augmentation de l'appétit et prise de poids.
Somnolence ou endormissement.
Maux de tête.
Sécheresse buccale.

Fréquent:

Léthargie.
Etourdissements.
Frissons ou tremblements.
Nausées.
Diarrhée.
Vomissements.
Rougeur ou éruption cutanée (exanthème).
Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies).
Douleur dorsale.
Sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique).
Gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) du à une rétention de liquide (œdème).
Fatigue.
Rêves intenses.
Confusion.
Anxiété.
Troubles du sommeil.

Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment au cours des études cliniques: prise de poids significative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dans le sang.

Peu fréquent:

·Sentiment d'exaltation ou de surexcitation (manie).
→ Arrêtez de prendre NORSET et informez-en immédiatement votre médecin.

Sensations anormales au niveau de la peau: par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies).
Impatiences dans les jambes.
Evanouissement (syncope).
Sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie).
Tension artérielle basse.
Cauchemars.
Agitation.
Hallucinations.
Besoin urgent de bouger.

Rare:

·Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique (jaunisse).
→ Arrêtez de prendre NORSET et informez-en immédiatement votre médecin.

Secousses ou contractions musculaires (myoclonie).

Fréquence indéterminée:

·Signes d'infection, tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose).
→ Arrêtez de prendre NORSET et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin.
Dans de rares cas, NORSET peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où NORSET peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, NORSET peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).

·Crises d'épilepsie (convulsions).
→ Arrêtez de prendre NORSET et informez-en immédiatement votre médecin.

·Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, agitation, sautes d'humeur et perte de connaissance. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d'un syndrome sérotoninergique.
→ Arrêtez de prendre NORSET et informez-en immédiatement votre médecin.

·Penser à se faire du mal ou à se tuer.
→ Contactez votre médecin ou allez tout de suite à l'hôpital.

Sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales).
Gonflement dans la bouche (œdème buccal).
Hyponatrémie.
Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, Syndrome de Lyell).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NORSET 15 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NORSET après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout -à-l'égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NORSET 15 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Mirtazapine ................................................................................................................................... 15,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Sphères de sucre, hypomellose, povidone K30, stéarate de magnésium, copolymère E d'aminoalkyl méthacrylate, aspartam (E951), acide citrique anhydre, crospovidone (type A), mannitol (E421), cellulose microcristalline, arôme naturel et artificiel d'orange (No. SN027512) et bicarbonate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NORSET 15 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible rond, blanc, à angles biseautés avec le code « TZ/1 » d'un côté.

Les comprimés orodispersibles sont conditionnés en plaquettes thermoformées prédécoupées avec sécurité enfant.

Pour les comprimés orodispersibles de NORSET 15 mg, les présentations suivantes sont disponibles: 6, 18, 30, 48, 90 et 96 comprimés orodispersibles (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SCHERING PLOUGH

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant

SCHERING PLOUGH

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Fabricant

NV ORGANON

KLOOSTERSTRAAT 6