ANSM - Mis à jour le : 21/08/2012
NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Nicotine
Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse?
3. Comment prendre NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ?
6. Informations supplémentaires.
NICOTINELL REGLISSE gomme à mâcher contient de la nicotine, une des substances du tabac.
NICOTINELL REGLISSE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.
La nicotine est libérée lentement puis absorbée par absorption buccale chaque fois que l'on mâche une gomme.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse dans les cas suivants:En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse:
Prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de:
·phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),
La nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. C'est pour cela qu'il est impératif de tenir NICOTINELL REGLISSE, gomme à mâcher hors de la portée et de la vue des enfants.
Dans le cas où les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous arrêtez de fumer et que vous prenez d'autres médicaments, votre médecin pourrait vouloir ajuster la posologie.
Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL REGLISSE, gomme à mâcher et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.
L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple:
Peuvent nécessiter un ajustement de posologie.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
NICOTINELL REGLISSE 2 mg sans sucre, gomme à mâcher ne doit pas être administré chez les femmes enceintes ou qui allaitent. En effet, il n'existe pas d'expérience de l'administration de produits contenant de l'acide glycyrrhizique pendant la grossesse et l'allaitement.
Si l'utilisation d'un substitut nicotinique est envisagée sous cette forme pharmaceutique, il convient d'utiliser les gommes à mâcher NICOTINELL disponibles sous d'autres arômes.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL REGLISSE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse:
Du fait de la présence de réglisse, dans de très rares cas, chez certains utilisateurs présentant une certaine réactivité à la réglisse un pseudo-aldostéronisme peut apparaître. Cet effet secondaire, réversible à l'arrêt du médicament, se manifeste par des symptômes tels qu'une augmentation de la sensation de soif, du volume des urines émises et de la tension artérielle, accompagnés d'une faiblesse générale.
NICOTINELL REGLISSE 2 mg gomme à mâcher contient du sorbitol, source de fructose:
La gomme contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer une irritation locale de la muqueuse buccale.
Chaque gomme NICOTINELL REGLISSE 2 mg contient des sucres dont 0,19 g de sorbitol (E420), source de fructose (0,04 g / gomme). L'apport calorique est de 0,9 Kcal / gomme.
Chaque gomme à mâcher contient 11,50 mg de sodium, en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel.
3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ?
Instructions pour un bon usage
Utilisez NICOTINELL gomme à mâcher comme indiqué dans la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
A l'initiation et tout au long du traitement, l'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès.
Les gommes NICOTINELL REGLISSE sont disponibles sous 2 dosages : 2 mg et 4 mg. La dose adaptée dépendra de vos habitudes de consommation de tabac.
NICOTINELL REGLISSE 4 mg est recommandé:
Dans les autres cas utiliser les gommes à 2 mg.
Choisissez le dosage adapté à l'aide du tableau ci-après
En cas d'apparition d'effet indésirables observés à l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes dosées à 2 mg.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
NE PAS AVALER
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans
Fréquence d'administration
Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. En général, la dose initiale devrait être de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. A défaut, mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez un besoin urgent de fumer. La dose maximale de NICOTINELL REGLISSE 2 mg est de 25 gommes par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes à mâcher par jour; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes à mâcher par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé.
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse que vous n'auriez dû:
Si vous mâchez trop de gommes vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Ces symptômes généraux d'un surdosage à la nicotine sont: faiblesse générale, sueur, hypersalivation, étourdissements, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, une prostration, des problèmes circulatoires, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions pouvant conduire à une issue fatale.
Dans ce cas, informez-en votre pharmacien ou votre médecin.
Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine.
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)
Ces symptômes peuvent être soulagés en mâchant les gommes plus lentement.
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1 000)
Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)
·Troubles du rythme cardiaque (accélération du rythme cardiaque) et réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent être dans de très rares cas sérieuses avec les symptômes suivants : gonflement de la peau, gonflement du visage et de la bouche, étourdissements, vertiges et évanouissements (symptômes d’une hypotension).
Si l’un de ces symptômes survient, interrompez l’utilisation des gommes NICOTINELL et contactez immédiatement votre médecin.
Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
En cas d'adhésion, les gommes NICOTINELL peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après utilisation, faites attention à l'endroit où vous jetez votre gomme mâchée.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ?
La substance active est:
Nicotine ....................................................................................................................................... 2,000 mg
Sous forme de nicotine-polacriline (1:4) ......................................................................................... 10,00 mg
Pour une gomme à mâcher.
Les autres composants sont:
Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline, glycérol (E422), eau purifiée, huile essentielle d'anis, extrait soluble de réglisse, lévomenthol, huile essentielle d'eucalyptus, saccharine, saccharine sodique, acésulfame potassique, xylitol (E967), mannitol (E421), gélatine, dioxide de titane (E171), cire de carnauba, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gommes à mâcher médicamenteuses. Boîtes de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ou 204.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.S.
14 BOULEVARD RICHELIEU
92500 RUEIL MALMAISON
NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.S.
14 BOULEVARD RICHELIEU
92500 RUEIL-MALMAISON
FERTIN A/S
DANDYVEJ
7100 VEJLE
DANEMARK
ou
FAMAR SA
48 TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA
19011 AVLONAS, ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEIL/EDUCATION SANITAIRE
Dès que vous arrêterez de fumer:Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
Vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
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Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup. |
Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?
La dépendance au tabac est double:
· Dépendance psychologique:
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.
· Dépendance physique:
Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?
L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:
·Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas -là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique ?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM|
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ? |
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dans les 5 minutes : 3 |
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de 6 à 30 minutes : 2 |
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de 31 à 60 minutes : 1 |
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après 60 minutes : 0 |
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Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ? |
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Oui : 1 |
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Non : 0 |
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A quelle cigarette de la journée vous serait- il le plus difficile de renoncer ? |
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la première : 1 |
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une autre : 0 |
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Combien de cigarettes fumez-vous par jour ? |
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10 ou moins : 0 |
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11 à 20 : 1 |
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21 à 30 : 2 |
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31 ou plus : 3 |
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Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ? |
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Oui : 1 |
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Non : 0 |
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Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ? |
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Oui : 1 |
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Non : 0 |
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TOTAL DES POINTS |
Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment:
Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?
· Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
· La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
· A cause d'une prise de poids jugée excessive.
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
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Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt. |
