Prix de NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique

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ANSM - Mis à jour le : 03/02/2009

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique

Nicotine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Ce médicament est disponible sans ordonnance. Néanmoins vous devez utiliser NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT avec précaution afin d'en obtenir le meilleur résultat.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 6 mois, consultez un médecin.
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT fait partie d'un groupe de médicaments utilisés pour vous aider à arrêter de fumer.

Indications thérapeutiques

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT est un dispositif transdermique qui ressemble à un pansement contenant la substance active (nicotine) sur la surface en contact avec votre peau. Lorsqu'il est appliqué sur votre peau, le dispositif délivre dans votre organisme 21 mg de nicotine sur une durée de 24 heures.

Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes du sevrage tabagique chez les sujets dépendants à la nicotine, désireux d'arrêter de fumer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants:

si vous êtes non-fumeur ou fumeur occasionnel,
si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l'un des autres composants contenus dans NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT.

Si vous ne savez pas si vous pouvez utiliser NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique:

Vous devez vérifier avec votre médecin avant de prendre NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT si vous souffrez d'une récente crise cardiaque, d'un angor instable ou se détériorant y compris l'angor de Prinzmetal, d'un rythme cardiaque irrégulier sévère, d'une tension élevée non contrôlée, ou d'un accident vasculaire cérébral récent.

Il est recommandé de demander l'avis de votre médecin ou d'un professionnel de santé avant d'utiliser NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT:

si vous avez une maladie cardiovasculaire stable, une tension élevée sévère ou une insuffisance cardiaque,
si vous êtes diabétique,
si vous souffrez d'hyperthyroïdie ou d'une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome),
si vous avez une maladie sévère du foie et/ou des reins,
si vous avez un ulcère de l'estomac ou duodénal en évolution,
si vous avez une maladie de peau.

La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez le jeune enfant. Il est impératif de tenir les dispositifs transdermiques utilisés ou non hors de la portée des enfants à tout moment.

Après utilisation, plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

L'arrêt du tabac et/ou NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT peut modifier l'action de certains autres médicaments et vous pourriez perdre le bénéfice de l'un, voire des deux médicaments: par exemple certains des médicaments utilisés dans l'asthme, le diabète, la schizophrénie, la maladie de Parkinson, l'hypertension, l'ulcère de l'estomac, la douleur sévère et l'angor, peuvent nécessiter d'adapter la dose. Donc si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à un professionnel de santé.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse parce que le tabagisme peut nuire à la croissance de votre enfant. Il peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance d'un bébé mort-né.

L'idéal serait d'arrêter de fumer sans l'aide de médicaments. Si vous n'y arrivez pas, NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT ne doit être utilisé qu'après consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse ou de votre médecin généraliste ou encore d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans l'aide au sevrage tabagique.

Allaitement

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT, tout comme fumer pendant l'allaitement, doivent être évités car la nicotine passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant. Si vous n'avez pas réussi à arrêter de fumer, il est préférable d'utiliser des gommes à mâcher ou des pastilles à la nicotine plutôt que des patchs. NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT ne doit être utilisé que sur avis de votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation des machines

Il n'y a aucune preuve de risque lors du traitement avec le patch à la dose recommandée. Cependant l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Afin de réussir à arrêter de fumer avec ce traitement, vous devez arrêtez complètement de fumer. N'utilisez pas NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT en même temps qu'un autre produit contenant de la nicotine, tel que les gommes à mâcher ou les pastilles, sans un avis médical.

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans sans recommandation d'un professionnel de santé.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Trois dosages de ce produit sont disponibles: NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 7 mg/24 heures, dispositif transdermique, NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 14 mg/24 heures, dispositif transdermique, NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique.

Le dosage adapté à votre cas sera apprécié par le nombre de cigarettes que vous fumez par jour ou par le test de Fagerström. Ce test évalue votre degré de dépendance à la nicotine. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond le mieux à votre cas.

En cas d'incertitude, consultez un professionnel de santé.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette? dans les 5 minutes: 3 de 6 à 30 minutes: 2 de 31 à 60 minutes: 1 après 60 minutes: 0	Votre score
Trouvez -vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit? oui: 1 non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer? la première: 1 une autre: 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour? 10 ou moins: 0 11 à 20: 1 21 à 30: 2 31 ou plus: 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi? oui: 1 non: 0
Fumez-vous lorsque vous êtes malade et que vous devez rester au lit presque toute la journée? oui: 1 non: 0
TOTAL DES POINTS:

· score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

· score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

· score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

· score de 7 à 10: vous êtes fortement à très fortement dépendant à la nicotine.
L'utilisation des substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Vous devrez peut-être changer de dosage de NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT pendant votre traitement car votre dépendance à la nicotine va évoluer. Parfois la dose de nicotine contenue dans NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT est trop faible pour vous, parfois elle est trop élevée.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des signes de «manque»:

si vous ressentez encore une très forte envie de fumer,
si vous êtes irritable,
si vous avez des troubles du sommeil,
si vous devenez agité(e) ou impatient(e),
si vous avez des difficultés à vous concentrer.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

La dose devra être diminuée en cas de signes de surdosage:

si vous avez des nausées (envie de vomir), des douleurs abdominales, des diarrhées,
si vous avez une salivation excessive,
si vous transpirez,
si vous avez des maux de tête, des étourdissements, si vous entendez moins bien,
si vous ressentez une faiblesse générale.

Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Le traitement standard se déroule en 3 phases:

phase initiale: va vous aider à arrêter le tabac,
suivi du traitement: cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique,
sevrage thérapeutique: cette période vous aide à arrêter le traitement.

L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois.

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

	Phase initiale 3 à 4 semaines	Suivi de traitement 3 à 4 semaines	Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström		Nicotine Pierre Fabre Médicament 14 mg/24 h	Nicotine Pierre Fabre Médicament 7 mg/24 h
ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour	Nicotine Pierre Fabre Médicament 21 mg/24 h	ou Nicotine Pierre Fabre Médicament 21 mg/24 h^*	ou Nicotine Pierre Fabre Médicament 14 mg/24 h puis Nicotine Pierre Fabre Médicament 7 mg/24 h^*
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour	Nicotine Pierre Fabre Médicament 14 mg/24 h ou augmentation à Nicotine Pierre Fabre Médicament 21 mg/24 h^*	Nicotine Pierre Fabre Médicament 14 mg/24 h ou Nicotine Pierre Fabre Médicament 7 mg/24 h^**	Nicotine Pierre Fabre Médicament 7 mg/24 h ou arrêt du traitement^**

^*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

^**En cas de résultats satisfaisants.

Mode et voie d'administration

Voie transdermique (à travers la peau).

Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseaux et sortez le dispositif transdermique. Ne coupez pas le dispositif transdermique NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT.
Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée, qui se trouve sur la face du dispositif transdermique. Il s'agit de la face qui contient le médicament et qui sera en contact avec votre peau.

·Immédiatement après le retrait de la feuille de protection détachable prédécoupée, appliquez NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT dispositif transdermique sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée (coupure, égratignures ou ecchymoses) et où la pilosité est rare: omoplate, hanche, face externe du bras, etc. Evitez les zones mobiles comme les articulations, sujettes au frottement des vêtements.
Appliquez le dispositif entier non découpé.

Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface externe du dispositif transdermique pendant au moins 10 secondes avec la paume de la main.
Le dispositif doit rester en place 24 heures. En cas de difficultés d'endormissement, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Changez le dispositif transdermique NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT toutes les 24 heures. Changez également de site d'application tous les jours, en évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.
Quand vous décollez le dispositif de votre peau, il est indispensable de le plier sur lui-même après utilisation, avec la surface en contact avec votre peau repliée sur elle-même, avant de le jeter dans un endroit sûr.
Au cours de la manipulation, évitez le contact avec les yeux, le nez et lavez vos mains après application.
En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités:

oavant le bain, retirez le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.

orecouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.

Fréquence d'administration

Utilisez un dispositif par 24 heures.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 6 mois.

En cas d'aggravation ou de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique, retirez -le immédiatement, lavez votre peau à l'eau sans savon, et CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE de l'hôpital le plus proche.

En plus des signes de surdosages qui nécessitent uniquement une réduction de dose (voir la liste au-dessus du tableau posologique), une intoxication grave peut survenir et faire apparaître les symptômes suivants:

pouls irrégulier,
gêne respiratoire (difficultés respiratoires et gêne pulmonaire),
prostration (épuisement total et impossibilité de se déplacer),
collapsus cardiovasculaire (crise cardiaque éventuelle ou diminution de la tension sanguine),
convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique: appliquez un dispositif dès que possible et poursuivez votre traitement normalement. N'utilisez pas deux dispositifs en même temps.

Si vous avez d'autres questions pour l'utilisation de ce produit; demandez à un professionnel de santé.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquents (plus d'une personne sur 10): rougeurs et démangeaisons au point d'application (là où NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT est en contact avec votre peau),

Fréquents (plus d'une personne sur 100): œdème (gonflement) et sensation de brûlure.

Ces effets sont généralement le résultat d'une application du dispositif tous les jours au même endroit sur la peau. Le changement quotidien de site d'application permet de faire disparaître naturellement toute irritation et de réduire la gêne au minimum.

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin ou votre pharmacien pour utiliser une autre forme de substitut nicotinique pour vous aider à arrêter de fumer.

Les autres effets fréquents causés soit par le dispositif, soit par l'arrêt du tabac sont: nausées, maux de tête, étourdissements ou troubles du sommeil (insomnie).

Ces effets sont en grande majorité modérés et disparaissent spontanément après le retrait du dispositif.

Peu fréquents (chez plus d'une personne sur 1000): palpitations (rythme cardiaque élevé et irrégulier), vomissements, rêves anormaux.

Des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants avant et après usage.

Date de péremption

Ne pas utiliser NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT après la date de péremption mentionnée sur le sachet et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est: la nicotine

Chaque dispositif transdermique de 30 cm² contient 52,5 mg de nicotine, libérant une quantité de 21 mg de nicotine par 24 heures.

Les autres composants sont:

Copolymère de méthacrylate basique butylé (Eudragit E 100), film polyester aluminisé, copolymère d'acrylate de vinyl-acétate (Duro-Tak 387-2516), triglycérides chaînes moyennes (Miglyol 812), papier 26 g/m², film polyester aluminé siliconé, encre marron.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

C'est un dispositif transdermique de forme ronde jaune-ocre (surface 30 cm²) conditionné dans son propre sachet fermé hermétiquement.

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT est disponible en boîtes de 7, 14, 21 et 28 dispositifs transdermiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT