ANSM - Mis à jour le : 12/03/2020
NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutiqueSulfure de rhénium (Re2S7)CETTE NOTICE EST DESTINÉE AUX PATIENTS Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
1. Qu'est-ce que NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique - code ATC : V09DB06.Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Nanocis contient du sulfure de rhénium comme substance active.
Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, le produit peut être utilisé pour des lymphographies et des explorations digestives (scintigraphie gastro-œsophagienne).
L’administration de Nanocis entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emporte sur le risque dû aux radiations.
N’utilisez jamais Nanocis :si vous êtes allergique au sulfure de rhénium (Re2S7) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautionsFaites attention avec NANOCIS·Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être (voir rubrique « grossesse et allaitement »),
·Si vous allaitez (voir rubrique « grossesse et allaitement »),
·Si vous présentez une obstruction complète du réseau lymphatique, notamment au niveau des jambes.
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si l'un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, Nanocis peut ne pas être approprié dans votre cas. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera.
Avant l'administration de Nanocis dans le cas d’un examen de la prostate :Vous devrez recevoir préalablement des antibiotiques à titre préventif,
Vous devrez boire beaucoup d'eau et uriner juste avant l'examen pour une meilleure visualisation de la prostate.
Enfants et adolescentsInformez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.
Autres médicaments et NanocisInformez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait affecter la qualité des images et les résultats de l'examen : anesthésiques locaux ou hyaluronidase par exemple.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Nanocis que vous pourriez être enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen.
Si vous êtes enceinteIl est recommandé d'éviter tout examen au technétium (99mTc) durant la grossesse. En effet, les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le fœtus. Le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit durant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru
Si vous allaitezInformez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourra décider de repousser l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement, ou vous demander de cesser d'allaiter jusqu'à la disparition de la radioactivité de votre organisme.
Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Généralement, l'allaitement peut reprendre 12 heures après l'injection.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
Nanocis contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER NANOCIS 0,24 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Nanocis marqué sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels de santé formés et qualifiés pour l’utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront toutes les informations qui vous seront nécessaires.
Le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen déterminera la quantité de sulfure de rhénium marqué au technétium (99mTc) à administrer dans votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour l'obtention des informations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 3,5 et 200 MBq (MBq : mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescentsLa quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.
Mode d’administration de Nanocis et réalisation de l’examenNanocis est administré par voie orale, par voie transrectale ou en injection sous-cutanée ou intradermique autour de la zone concernée par l’examen.
Une ou plusieurs injections sont nécessaires pour donner à votre médecin l’information dont il a besoin.
Pour une meilleure visualisation de la prostate il vous sera demandé d’uriner juste avant l’examen.
Durée de l’examenLes images scintigraphiques sont acquises soit immédiatement après l’injection et jusqu’à 3 heures après, soit le lendemain de l’administration du produit, le jour de l’intervention. Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Demandez au spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de Nanocis que vous n’auriez dû :L’administration de NANOCIS et de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est faite sous contrôle médical, ce qui limite la possibilité d’un surdosage.
Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l'emploi d'un médicament radioactif en tant que produit de diagnostic.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
L'administration de ce produit peut entraîner une douleur au point d'injection mais n'entraîne pas habituellement d'effets indésirables. Chez un nombre très faible de patients des réactions de type allergique ont été signalées.
Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement par le service de médecine nucléaire.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
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En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NANOCIS 0,24 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
·Les autres composants sont : la gélatine, l’acide ascorbique, l’acide chlorydrique, le pyrophosphate de sodium décahydraté, le chlorure d'étain dihydraté et l’hydroxyde de sodium
Qu’est-ce que Nanocis et contenu de l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à détenir ni à manipuler ce médicament.
Présentation : Boîte contenant 5 flacons A et 5 flacons B.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.
