ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral
Somatostatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral ?
3. COMMENT UTILISER MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
HORMONE HYPOTHALAMIQUE
Ce médicament est préconisé dans certains soins intensifs en gastro-entérologie:
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral en cas d'allergie connue à la somatostatine et/ou à l'un des autres composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral :
Mises en garde spéciales
Il est conseillé de surveiller la glycémie (quantité de sucre dans le sang) pendant la durée du traitement.
Ne pas interrompre brusquement le traitement.
Précautions d'emploi
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.
Si une injection intraveineuse précède la perfusion, elle sera faite lentement, en plus d'une minute (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
En l'absence de données sur le passage dans le lait, ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administré en perfusion intraveineuse de façon continue.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral que vous n'auriez dû:
Inconfort abdominal, nausées, flush (rougeur du visage), hypotension ou bradycardie (diminution du pouls) peuvent accompagner une administration trop rapide.
L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne la rémission de ces symptômes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
·Des manifestations habituellement transitoires de nausées, d'inconfort abdominal, de flush (rougeur du visage), de bradycardie (diminution du pouls) sont clairement associées à une administration trop rapide (cf Précautions d'emploi).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver à température inférieure à 25° C.
La solution reconstitué est stable 24 heures au réfrigérateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral ?
La substance active est:
Somatostatine (acétate hydrate)
Quantité correspondant à somatostatine base .................................................................................. 2,00 mg
Pour un flacon de poudre.
Les autres composants sont:
Solvant: chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour usage parentéral. Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
1, rue de l'Abbaye
76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
