ANSM - Mis à jour le : 02/11/2000
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
MIXTARD 30 INNOLET 100 UI/ml, suspension injectable en seringue préremplie multidose
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
une insuline humaine produite de façon biosynthétique (c'est-à-dire en utilisant la technique de l'ADN recombinant).
Les autres composants sont :
glycérol, phosphate disodique dihydraté, métacrésol, phénol, chlorure de zinc, sulfate de protamine, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Le produit est une suspension injectable uniformément blanche et opaque contenue dans un système d'administration d'insuline compact pré-rempli.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
Laboratoire Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
32, rue de Bellevue
92773 Boulogne-Billancourt Cedex
Fabricant
NovoNordisk A/S
2880 - BAGSVAERD
DANEMARK
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Mixtard 30 Innolet est préconisé dans le traitement du diabète sucré (une maladie où le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour maintenir une glycémie normale).
Mixtard 30 Innolet est un agent antidiabétique qui diminue le taux sanguin de sucre.
Indications thérapeutiques
Une fois injecté sous la peau (sous-cutané), Mixtard 30 Innolet agit au bout de 30 minutes ; son effet est maximal entre 2 et 8 heures après l'injection et l'effet dure jusqu'à 24 heures.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
MIXTARD 30 INNOLET 100 UI/ml, suspension injectable en seringue préremplie multidose NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE· Si votre taux de sucre est trop bas (hypoglycémie)
· Si vous êtes allergique à l'insuline humaine ou à un autre composant de Mixtard Innolet.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec MIXTARD 30 INNOLET 100 UI/ml, suspension injectable en seringue préremplie multidose :Lisez les instructions d'utilisation de Mixtard 30 Innolet.
N'utilisez pas Mixtard 30 Innolet s'il n'apparaît pas uniformément blanc et opaque après agitation.
Pour éviter le risque de contamination microbienne Mixtard 30 Innolet est uniquement à usage individuel.
Ne re-remplissez pas Mixtard 30 Innolet.
N'utilisez pas Mixtard 30 Innolet dans une pompe à insuline.
Interactions avec les aliments et les boissons
Quelles boissons doivent être consommées avec prudence ?L'alcool (y compris la bière et le vin) peut provoquer une hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas). Soyez donc très prudent quand vous consommez de l'alcool et n'en prenez jamais lorsque vous avez l'estomac vide.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Que faire pendant la grossesse ou l'allaitement ?Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour discuter de vos besoins en insuline afin de contrôler votre diabète et ainsi éviter une hyperglycémie (glycémie trop élevée) et une hypoglycémie (glycémie trop faible) car ces conditions peuvent être dangereuses pour votre bébé.
L'allaitement pendant un traitement par insuline n'expose votre bébé à aucun risque. Il peut cependant être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ainsi que votre régime alimentaire.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :Votre capacité de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Gardez à l'esprit ce risque potentiel dans toutes les situations auxquelles vous-même et d'autres personnes pourriez être confrontées (par exemple, conduite d'une voiture ou utilisation de machine). Vous devez contacter votre médecin pour déterminer votre aptitude à la conduite si vous présentez :
· de fréquents épisodes d'hypoglycémie
· des symptômes précurseurs d'hypoglycémie diminués ou absents.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :Vos besoins en insuline peuvent être modifiés si vous prenez d'autres médicaments. Vous devrez donc consulter votre médecin si vous utilisez actuellement l'un des produits indiqués ci-dessous ou si vous prenez des médicaments dont vous n'êtes pas sûr.
Les besoins en insuline peuvent être augmentés par l'administration concomitante de :
· glucocorticoïdes,
· contraceptifs oraux (utilisés pour la contraception),
· thiazidiques (utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle ou des oedèmes),hormones thyroïdiennes (utilisées pour le traitement des dysfonctionnements de la glande thyroïde),
· sympathomimétiques (utilisés pour le traitement de l'asthme),
· danazol.
Les besoins en insuline peuvent être diminués par l'administration concomitante de :
· médicaments hypoglycémiants oraux (utilisés dans le traitement du diabète non insulino-dépendant),
· inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour le traitement de la dépression),
· agents bêta-bloquants non-sélectifs (utilisés pour le traitement de certaines maladies cardiaques et de l'hypertension artérielle),
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (utilisés pour le traitement de certaines maladies cardiaques), de l'hypertension artérielle ou de la protéinurie/albuminurie élevée),
· salicylates (par exemple, aspirine, utilisés pour soulager les douleurs et abaisser la fièvre),
· stéroïdes anabolisants,
· alcool,
· octréotide.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Quelles sont les précautions à prendre au cours de la maladie ?N'interrompez jamais votre traitement par insuline si vous êtes malade. Vos besoins en insuline peuvent être plus élevés que la normale. Ceci peut être particulièrement le cas si vous présentez une infection, avez de la fièvre, mangez moins que d'habitude ou vomissez.
Si vous avez certains problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin pourra réduire votre dose d'insuline.
Quelles sont les précautions à prendre avant de partir en voyage à l'étranger ?Les décalages horaires entre pays peuvent signifier que vous devez prendre votre insuline et vos repas à des heures différentes de celles dont vous êtes habituées. Vous devez, par conséquent, consulter votre médecin si vous projetez de partir à l'étranger
Instructions pour un bon usage
Suivez attentivement les conseils de votre médecin et/ou de votre équipe de diabétologie concernant le type, la dose et l'heure d'administration de votre insuline, la surveillance de la glycémie, le régime et l'activité physique afin d'assurer un bon contrôle de votre diabète.Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Comment passer à cette insuline ?Si vous passez d'un autre type d'insuline (par exemple d'une insuline animale ou d'une insuline humaine d'une autre marque) à cette insuline humaine, votre posologie pourra être ajustée par votre médecin.
Un tel ajustement peut être nécessaire dès la première injection ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.
Certains patients ont rapporté qu'après passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, les symptômes d'alarme précoces (symptômes précurseurs) d'hypoglycémie étaient moins nets ou différents que sous insuline animale.
Le caractère et l'intensité de ces symptômes précurseurs peuvent également changer pendant les périodes de contrôle glycémique strict, par exemple au cours d'une insulinothérapie intensifiée.
Comment manipuler cette insuline ?Le système d'administration pré-rempli d'insuline Innolet ne doit être utilisé uniquement avec des produits compatibles et qui permettent un fonctionnement sûr et efficace du système d'administration pré-rempli d'insuline.
Les aiguilles NovoFine sont conçues pour être utilisées avec Innolet.
Assurez-vous que votre boîte d'aiguilles est marquée avec un « S », ce qui signifie petit capuchon.
Comment prendre cette insuline ?Avant l'injection, assurez-vous que vous disposez du type et de la concentration d'insuline prescrits.
Mixtard 30 Innolet doit être injecté sous la peau. Le produit ne doit jamais être injecté dans une veine. Le meilleur endroit pour injecter de l'insuline d'action prolongée est la cuisse. SI c'est adapté, l'abdomen, la fesse ou le haut du bras peuvent être utilisés.
Il est recommandé de contrôler régulièrement votre glycémie.
IntroductionInnolet est un système d'administration d'insuline pré-rempli compact capable de délivrer 1 - 50 unités par pallier d'1 unité.
Innolet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine avec un petit capuchon.
Assurez-vous que votre boîte d'aiguilles comporte la lettre « S », qui indique qu'il s'agit des petits capuchons.
Veuillez lire attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser votre Innolet.1) Préparation de l'injectionVérifiez que votre Innolet contient le type d'insuline adéquate. Enlever le bouchon.
1) A. Mise en suspension de l'insulineFaites des mouvements de bas en haut (cf positions A et B) avec Innolet afin que la bille en verre à l'intérieur du réservoir circule d'une extrémité à l'autre.
Répétez au moins 10 fois jusqu'à ce que l'insuline soit uniformément blanche et opaque.
Injectez immédiatement.
Pour toute injection, il doit rester au moins 12 unités dans le réservoir pour que la bille de verre ait de la place pour circuler lors de l'agitation de l'insuline. S'il reste moins de 12 unités, Innolet ne doit pas être utilisé.
1) B. Fixation de l'aiguilleAvant d'attacher l'aiguille, désinfecter la membrane en caoutchouc. Enlevez la languette de protection de l'aiguille NovoFine et vissez à fond l'aiguille sur Innolet.
Retirez les capuchons externe et interne de l'aiguille. Vous pouvez conserver le capuchon externe de l'aiguille dans le compartiment.
1) C. AmorçageDe petites quantités d'air peuvent se retrouver dans l'aiguille et le réservoir lors de l'utilisation normale.
Pour éviter l'injection d'air :
Composez 2 unités en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre.
Tenez Innolet l'aiguille pointée en haut et faites doucement quelques tapotements sur le réservoir avec le doigt pour que les éventuelles bulles d'air se rassemblent en haut du réservoir.
Tout en gardant Innolet l'aiguille pointée en haut, appuyez sur le bouton poussoir et le sélecteur de dose revient à zéro.
Une goutte d'insuline doit apparaître à l'extrémité de l'aiguille.
Sinon répétez l'opération au maximum 6 fois.
S'il n'apparaît toujours pas une goutte d'insuline, le dispositif ne doit pas être utilisé.
Un peu d'air peut rester dans le réservoir après l'amorçage mais il ne sera pas injecté.
2. Sélection de la doseVérifiez toujours que le bouton poussoir est appuyé à fond et que le sélecteur de dose est au zéro.
Composez le nombre d'unités requis en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre.
Vous entendrez un clic pour chaque unité composée.
La dose peut être corrigée en tournant dans un sens ou dans l'autre.
Vous ne pouvez pas sélectionner une dose plus importante que le nombre d'unités restant dans le réservoir.
3. Réalisation de l'injectionUtilisez la technique d'injection conseillée par votre médecin.
Administrez la dose en appuyant à fond sur le bouton poussoir.
Vous entendrez des clics lorsque le sélecteur de dose revient à zéro.
L'aiguille doit rester sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr que toute la dose a été administrée.
Assurez-vous de ne pas avoir bloqué le sélecteur de dose pendant l'injection car le sélecteur de dose doit pouvoir revenir à zéro lorsque vous relâcher le bouton poussoir.
Enlevez l'aiguille après chaque injection.
EntretienVotre Innolet est conçu pour fonctionner précisément et en toute sécurité.
Il doit être manipulé avec précaution.
Evitez les situations où Innolet peut être détérioré.
Vous pouvez nettoyer votre Innolet en l'essuyant avec un chiffon en coton imbibé d'alcool.
Ne le trempez pas dans l'alcool, ne le lavez pas et ne le lubrifiez pas.
Cela pourrait endommager le mécanisme.
4. Enlèvement de l'aiguilleFixez le capuchon externe de l'aiguille puis dévissez-la.
Jetez-la soigneusement.
Il est important d'utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection.
Les professionnels de santé et les proches doivent suivre les mesures générales de précaution pour le retrait et la mise au rebut des aiguilles pour éliminer le risque de se piquer avec l'aiguille.
5. Vérification du fonctionnementSi vous pensez que votre Innolet ne fonctionne pas correctement, suivez cette procédure :
· vissez une nouvelle aiguille NovoFine.
· amorcez Innolet comme cela est décrit dans la section 1.C.
· placez le capuchon externe de l'aiguille sur l'aiguille.
· rejetez 20 unités dans le capuchon de l'aiguille.
L'insuline va remplir le fond du capuchon (cf figure 5).
Si Innolet a libéré trop ou pas assez d'insuline, refaites le test. Si cela se reproduit, contactez votre fournisseur et n'utilisez pas cet Innolet.
Jetez soigneusement l'Innolet usagé sans l'aiguille fixée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Quels facteurs peuvent favoriser une hypoglycémie (glycémie trop basse) ?Si vous prenez trop d'insuline, si vous sautez un repas ou faîtes des efforts physiques inhabituels ou importants, vous risquez de faire une hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas).
Les premiers symptômes d'hypoglycémie peuvent survenir soudainement. Les symptômes possibles sont les suivants :
sueurs froides, pâleur et froideur cutanée, somnolence, nervosité ou tremblement, sensation d'anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelle, confusion, difficulté de concentration, sensation de faim excessive, troubles visuels transitoires, maux de tête, nausées ou rythme cardiaque rapide.
Que faire en cas d'hypoglycémie ?Si vous présentez l'un quelconque des symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement ingérer du sucre ou un produit sucré.
Ayez donc toujours sur vous quelques morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou un jus de fruit. Informez vos parents, amis et collègues de travail que vous êtes diabétique et indiquez leur comment ils peuvent vous aider si vous présentez une réaction hypoglycémique sévère. Ils doivent savoir qu'il ne faut rien vous donner à manger ou à boire si vous êtes inconscient car vous pourriez vous étouffer.
Si vous êtes inconscient, vous devez être placé sur le côté et vos parents, amis ou collègues de travail doivent solliciter immédiatement l'assistance d'un médecin. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne formée à cette fin vous administre une injection de Glucagon.
Si du glucagon est injecté, vous devez également recevoir du sucre, un produit contenant du sucre ou du glucose par voie orale dès que vous avez repris connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Consultez votre médecin si vous avez présenté des réactions hypoglycémiques répétées ou une réaction responsable d'une perte de connaissance ; votre dose d'insuline devra être modifiée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MIXTARD INNOLET 100 UI/ml, suspension injectable en seringue préremplie multidose :Si vous avez oublié une dose, votre glycémie peut augmenter de façon importante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Quels facteurs peuvent entraîner une hyperglycémie (glycémie trop élevée) ?Si vous présentez une maladie accompagnée de fièvre ou si vous mangez beaucoup plus que de coutume et si vous prenez à plusieurs reprises moins d'insuline que nécessaire, votre glycémie peut augmenter de manière inhabituelle (c'est-à-dire aboutir à une hyperglycémie).
Les symptômes liés à une glycémie inhabituellement élevée apparaîtront progressivement.Ces symptômes sont les suivants :
polyurie (envie fréquente d'uriner), soif, perte d'appétit, nausées, vomissements, somnolence (fatigue), rougeur et sécheresse buccale et cutanée, odeur acétonique de l'haleine.
Que faire en cas d'hyperglycémie ?Si vous reconnaissez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez contrôler votre glycémie et rechercher la présence de corps cétoniques dans vos urines ; les symptômes peuvent indiquer que vous présentez un état appelé acidocétose. Il s'agit d'un état critique grave qui, non traité, peut entraîner un coma diabétique et le décès. Vous devez donc consulter immédiatement un médecin. Si on vous l'a prescrit ou si vous en avez l'habitude, il est également possible de prendre plus de Mixtard Innolet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Mixtard 30 Innolet 100 UI/ml, suspension injectable en seringue préremplie multidose est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Mixtard 30 peut entraîner une hypoglycémie dont les symptômes ont été précédemment mentionnés.
Certaines personnes peuvent présenter une rougeur, un gonflement et des démangeaisons au niveau du site d'injection (également appelés réactions allergiques locales). Habituellement, ces symptômes disparaissent en quelques semaines au cours de la poursuite du traitement. Si les symptômes ne régressent pas, s'étendent à d'autres parties de votre corps ou si vous vous sentez soudainement malade (c'est-à-dire en cas de sueurs, vomissements, difficultés respiratoires, accélération du rythme cardiaque, sensations vertigineuses), vous devrez consulter immédiatement votre médecin car ces troubles peuvent être dus à une réaction allergique systémique, rare mais potentiellement grave.
Des troubles visuels ou un oedème des extrémités peut survenir au début de votre traitement par l'insuline.
Des injections trop fréquentes au niveau du même site d'injection peuvent entraîner un épaississement ou un creusement de la peau à cet endroit (aussi appelé lipodystrophie). Afin d'éviter ce phénomène, vous devez choisir un nouveau site pour chaque injection dans la même zone corporelle.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Conditions de conservation et date de péremption
A conserver entre +2°C et +8°C au réfrigérateur à distance du compartiment de congélation.
Ne pas congeler. Les préparations d'insuline congelées ne doivent pas être utilisées.
Conserver la seringue dans le carton extérieur afin de protéger l'insuline de la lumière.
Après la première utilisation, Mixtard 30 peut être utilisé ou transporté pendant 4 semaines.
Mixtard 30 ne doit jamais être exposé à la chaleur ou à la lumière directe.
Ne laisser ni à portée ni à la vue des enfants.
Ne pas utiliser d'insuline après la date d'expiration imprimée sur le conditionnement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jamais utiliser Mixtard 30 si la solution n'est pas uniformément blanche et opaque.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
