ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
MITOXANTRONE TEVA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE TEVA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MITOXANTRONE TEVA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE TEVA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE TEVA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTHRACYCLINES ET APPARENTES, Code ATC: L01DB07.
(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de la prostate et du sang.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
CN'utilisez jamais MITOXANTRONE TEVA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:
·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (vaccin antiamarile), (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MITOXANTRONE TEVA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
La mitoxantrone doit être administrée sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents de chimiothérapie cytotoxiques.
La mitoxantrone doit être lentement administrée par perfusion intraveineuse à écoulement libre.
Elle ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intra-artérielle.
L'administration de la mitoxantrone par voie intrathécale est contre-indiquée en raison du risque de neurotoxicité centrale ou périphérique parfois irréversible.
Ce médicament doit être évité, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), avec certains anti-épileptiques (phénytoïne, fosphénytoïne) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Des hémogrammes complets et un bilan hépatique doivent être systématiquement pratiqués avant et en cours de traitement.
Prévenez votre médecin en cas de maladie cardiaque ou d'antécédent de maladie cardiaque.
Le port de gants pendant la préparation et l'administration de ce médicament est vivement recommandé.
Il est recommandé de ne pas mélanger dans la même perfusion MITOXANTRONE à d'autres médicaments.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 38 mg de sodium par dose de 12 mg/m2 de surface corporelle. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir N'utilisez jamais MITOXANTRONE TEVA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion).
Ce médicament est déconseillé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin:
·en association avec certains anti-épileptiques (phénytoïne, fosphénytoïne) (voir Mises en garde spéciales).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.
En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MITOXANTRONE TEVA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Ce médicament contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE TEVA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable.
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MITOXANTRONE TEVA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MITOXANTRONE TEVA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE TEVA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MITOXANTRONE TEVA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
La solution diluée dans 50 ml de soluté isotonique de chlorure de sodium ou de glucose à 5 % est stable pendant 48 heures à une température ambiante.
Le contenu résiduel d'un flacon, dont une partie seulement aura été prélevée, pourra être utilisé dans un intervalle de 7 jours sous réserve de manipulations rigoureusement stériles et en utilisation excluant la voie intra-rachidienne ou tout autre voie donnant accès au liquide céphalorachidien (le flacon ne contient pas d'antiseptique).
Après dilution, le produit est stable 2 jours à une température ambiante dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et dans une solution de glucose à 5 %.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MITOXANTRONE TEVA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorhydrate de mitoxantrone ......................................................................................................... 29,10 mg
Quantité correspondant à mitoxantrone base ................................................................................... 25,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MITOXANTRONE TEVA 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Flacon de 12,5 ml.
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
BAXTER ONCOLOGY GmbH
Kantstrasse 2
3379 Halle
ALLEMAGNE
ou
TEVA SANTE
Rue Bellocier
89107 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
La manipulation doit être rigoureusement stérile.
La solution sera diluée dans au moins 50 ml de soluté de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou de glucose à 5 pour cent.
Cette solution sera introduite lentement dans la tubulure d'une perfusion en cours (soluté de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 %) en 3 à 5 minutes au minimum.
En cas d'injection hors de la veine, la perfusion sera interrompue immédiatement et replacée ailleurs.
La mitoxantrone ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire, intra-artérielle ou intrathécale.
Attention, l'administration par voie intrathécale peut être fatale.
Les propriétés non vésicantes de MITOXANTRONE réduisent la possibilité de réaction locale sévère après extravasation. La manipulation de MITOXANTRONE doit être attentive en raison d'une possible absorption cutanée et/ou muqueuse (irritation oculaire).
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Sans objet.
