ANSM - Mis à jour le : 25/03/2010
LEDERTREXATE 5000 mg/200 ml, solution injectable en flacon
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEDERTREXATE 5000 mg/200 ml, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEDERTREXATE 5000 mg/200 ml, solution injectable en flacon ?
3. COMMENT UTILISER LEDERTREXATE 5000 mg/200 ml, solution injectable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEDERTREXATE 5000 mg/200 ml, solution injectable en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTINEOPLASIQUE
ANTIMETABOLITES - ANALOGUE DE L'ACIDE FOLIQUE
Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment, dans le traitement de certaines maladies ORL, du placenta, de l'os, du sein, de l'ovaire, de la vessie, des bronches et du sang.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais LEDERTREXATE 5000 mg/200 ml, solution injectable en flacon dans les cas suivants :
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténues (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne, le kétoprofène, les pénicillines et certains AINS lorsque le méthotrexate est administré à des doses supérieures à 15 mg/semaine, et les médicaments dotés d'un potentiel néphrotoxique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEDERTREXATE 5000 mg/200 ml, solution injectable en flacon :
Mises en garde
Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.
Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure différents examens biologiques dont la numération et la formule de certaines cellules du sang, une étude la fonction rénale et de la fonction hépatique.
Prévenez votre médecin, si vous fumez, en cas d'affections pulmonaires et d'ulcères digestifs
Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes évocateurs d'une infection (-par exemple une fièvre, des maux de gorge, de la toux).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d'emploi
Seul le médecin traitant est qualifié pour juger des indications cliniques du méthotrexate, de sa posologie, de sa voie d'administration ainsi que des modalité de surveillance qu'il nécessite.
Avant chaque administration de méthotrexate, il est indispensable de vérifier la numération formule sanguine et le taux des plaquettes, ainsi que l'existence d'une éventuelle atteinte rénale et/ou insuffisance hépatique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment le vaccin contre la fièvre jaune, le probénécide, le triméthoprime (seul ou associé au sulfaméthoxazole), les salicylés lorsque le méthotrexate est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine, la phénylbutazone (voir N'utilisez jamais LEDERTREXATE 5000 mg/200 ml, solution injectable en flacon
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LEDERTREXATE 5000 mg/200 ml, solution injectable en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable.
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
Mode d'administration
Voie injectable.
A l'attention du personnel soignant
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEDERTREXATE 5000 mg/200 ml, solution injectable en flacon que vous n'auriez dû:
Depuis sa commercialisation, des surdosages au méthotrexate (volontaires ou non) ont été rapportés après administration parentérale ou intrathécale.
Symptômes du surdosage
Après surdosage par administration intrathécale, le patient peut rester asymptomatique ou non. En cas de symptômes, les plus fréquemment observés sont neurologiques avec des céphalées, nausées, et vomissements, crises épileptiques ou convulsions, et encéphalopathie toxique aiguë. Des décès ont été également rapportés.
Traitement du surdosage
La prise en charge d'un surdosage en méthotrexate consiste en l'administration de folinate de calcium, le plus tôt possible. En effet, l'efficacité du folinate de calcium est d'autant plus importante que cette molécule est administrée rapidement. La posologie sera adaptée en fonction des taux plasmatiques de méthotrexate et ceux-ci détermineront la durée optimale du traitement par folinate de calcium.
En fonction des taux plasmatiques de méthotrexate, une hyperhydratation alcaline peut être nécessaire afin de limiter la précipitation du méthotrexate et:ou de ses métabolites dans les tubules rénaux, en milieu acide. Un contrôle du pH urinaire devra alors être effectué afin de le maintenir > 7.
L'hémodialyse standard et la dialyse péritonéale n'ont pas montré d'efficacité dans l'élimination du méthotrexate. Cependant, l'hémodialyse à haut débit et l'hémoperfusion ont montré une efficacité sur la clairance du méthotrexate.
Un surdosage accidentel par voie intrathécale peut nécessiter des soins intensifs, comprenant l'administration de doses élevées de folinate de calcium par voie générale, une diurèse alcaline, de rapides drainages du liquide céphalo-rachidien et perfusion ventriculolimbique.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEDERTREXATE 5000 mg/200 ml, solution injectable en flacon :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEDERTREXATE 5000 mg/200 ml, solution injectable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEDERTREXATE 5000 mg/200 ml, solution injectable en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LEDERTREXATE 5000 mg/200 ml, solution injectable en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée se conserve 7 jours.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEDERTREXATE 5000 mg/200 ml, solution injectable en flacon ?
La substance active est:
Méthotrexate ................................................................................................................................. 5 000 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEDERTREXATE 5000 mg/200 ml, solution injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution injectable. Flacon de 200 ml.
Laboratoire BIODIM
84, rue de Grenelle
75007 PARIS
LABORATOIRE BIODIM
84, rue de Grenelle
75007 PARIS
HAUPT PHARMA GmbH
Pfaffenrieder Strasse 5
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
