ANSM - Mis à jour le : 03/03/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.Elle contient des informations importantes sur votre traitement .
·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
KETOPROFENE G GAM LP 100 mg, gélule à libération prolongée
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
Kétoprofène...................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule à libération prolongée
Les autres composants sont
Saccharose, amidon de maïs, Eudragit NE30D (dispersion de polyacrylate à 30 POUR CENT), Eudragit RS30D (copolymères d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylammonioéthyl - méthacrylate), Eudragit RL30D (copolymères d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylammonioéthyl - méthacrylate), triéthylcitrate, silice colloïdale anhydre, talc.
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Laboratoires G GAM
Europarc
33, rue Auguste Perret
94042 CRETEIL CEDEX
Exploitant
G GAM
Europarc
33, rue Auguste Perret
94000 CRETEIL
Fabricant
ETHYPHARM
17/21, rue Saint Matthieu
78550 HOUDAN
ou
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 GRAND QUEVILLY
ou
Laboratoires MACORS
Rue des Caillottes
ZI Plaine des Isles
89000 AUXERRE
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Gélules à libération prolongée, boîtes de 14, 15, 28, 30.
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le kétoprofène. Il est indiqué,
chez l'adulte (plus de 15 ans) en traitement de longue durée de :
·certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
·certaines arthroses sévères ;
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas utiliser KETOPROFENE G GAM LP 100 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :·antécédent d'allergie au kétoprofène ou à l'un des constituants du produit,
·à partir du 6ème mois de la grossesse (cf. Chapitre Grossesse et Allaitement),
·antécédent d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
·hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
·ulcère de l'estomac ou de l'intestin en cours,
·maladie grave du foie,
·maladie grave du rein,
·maladie grave du coeur.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec KETOPROFENE G GAM LP 100 mg, gélule à libération prolongée :CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
·AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas :
od'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (cf contre-indications).
ode troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
od'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien, colite ulcérative, maladie de Crohn),
od'antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
ode maladie du coeur, du foie ou du rein.
od'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares), en raison de la présence de saccharose,
ode traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
·AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :
ode signes d'infection, PREVENIR VOTRE MEDECIN.
ode signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
od'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le kétoprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroidiens et/ou de l'aspirine.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroidiens et/ou d'aspirine .
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GrossesseAu cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
AllaitementCe médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.
Liste des excipients à effet notoire
saccharose
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment les anticoagulants oraux, les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les salicylés à fortes doses, l'héparine injectable, le lithium, le méthotrexate (à doses supérieures à 15 mg/semaine), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT UTILISER KETOPROFENE G GAM LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
La posologie varie de 1 à 2 gélules à 100 mg, soit 100 à 200 mg par jour.
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d'eau , en une prise et au cours d'un repas.
Durée du traitement : se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de KETOPROFENE G GAM LP 100 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE G GAM LP 100 mg, gélule à libération prolongée :ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par KETOPROFENE G GAM LP 100 mg, gélule à libération prolongée est arrêté :Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments,KETOPROFENE G GAM LP 100 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'entraîner des effets indésirables.
·Peuvent survenir des réactions allergiques :
ocutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,
orespiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
ogénérales : très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (oedème de Quincke), choc allergique.
·Peuvent également survenir :
oune hémorragie digestive (cf rubrique "Prendre des précautions particulières avec KETOPROFENE G GAM LP 100 mg, gélule à libération prolongée"). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
oune réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
oexceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
·Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:
odes troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement une inflammation de l'intestin.
odes maux de tête, des vertiges, une somnolence, exceptionnellement des convulsions et des troubles de l'humeur, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue, de l'hypertension, une chute des cheveux ou des poils, de l'oedème.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
·Des cas d'ulcère gastrique, de perforation intestinale, d'atteintes rénales et d' hépatites ont pu être observés.
·Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin et rénal.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE G GAM LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?
Conditions de conservation et date de péremption
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 30°C.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas KETOPROFENE G GAM LP 100 mg, gélule à libération prolongée si vous constatez des signes visibles de détérioration.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
