Prix de IOBENGUANE [131 I] pour thérapie CIS bio internationa 370 MBq/mL, solution pour perfusion. Référence : MIBG-131-T

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ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017

IOBENGUANE (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international 370 MBq/mL solution pour perfusion

Référence : MIBG-131-T

Iobenguane (¹³¹I)

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que l’IOBENGUANE (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l’IOBENGUANE (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international ?

3. Comment utiliser l’IOBENGUANE (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver l’IOBENGUANE (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE l’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio international ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique - code ATC : V10XA02.

La solution d’iobenguane (¹³¹I) peut être utilisée pour traiter des maladies des glandes surrénales ou de la thyroïde, des lésions intestinales, certaines lésions du système nerveux.

Votre médecin peut vous apporter des informations complémentaires concernant l'utilisation de ce produit dans votre cas.

Ce médicament contient de l’iobenguane radioactif (iobenguane (¹³¹I)) qui, après administration intraveineuse, s’accumule dans certains organes ou tissus.

L’utilisation de l’Iobenguane (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit l’emportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE l’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio international ?

N’utilisez jamais l’IOBENGUANE (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international :

·si vous êtes allergique à l’iobenguane (¹³¹I) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être (voir rubrique Grossesse).

·si vous allaitez (voir rubrique Allaitement).

·si vous souffrez d’un grave problème de rein nécessitant une dialyse à court terme.

Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.

·Avertissements et précautions

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

- Si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration d’iobenguane (¹³¹I),

- Si vous présentez une protéinurie (présence de protéines dans les urines) élevée,

- Si vous avez des problèmes de rein, car si vous avez des difficultés à éliminer le produit de votre organisme, la posologie devra être réduite.

- Si vous êtes ou avez été sous chimiothérapie, car la posologie de l’iobenguane (¹³¹I) pourrait être réduite,

- Si vous avez des problèmes pour vider votre vessie, car une sonde urinaire devra peut-être être mise en place.

- Si vous planifiez d’avoir un enfant, parlez–en à votre médecin parce que si vous êtes une femme, vous ne devrez pas concevoir un enfant pendant les mois suivant l’administration de ce médicament (Voir rubrique Grossesse / Contraception) et si vous êtes un homme, parce qu’il sera peut-être envisagé de congeler votre sperme dans une banque de sperme (voir rubrique Fertilité).

Avant l’administration d’IOBENGUANE (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international :

- Vous devrez arrêter certains médicaments, (voir rubrique Autres médicaments).

- Vous devrez prendre un médicament un à deux jours avant l’administration et 10 à 15 jours après afin de protéger votre thyroïde de la fixation de l’iode (¹³¹I),

- boire beaucoup d’eau avant le début du traitement et uriner aussi souvent que possible pendant les 24 heures suivant l’administration, afin de diminuer au maximum l’irradiation de votre vessie et d’éliminer le produit de votre organisme.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.

Autres médicaments et l’IOBENGUANE (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait modifier la fixation de l’iobenguane (¹³¹I). Dans certains cas leur administration devra être interrompue.

Les médicaments ou produits pouvant interagir avec l’iobenguane (¹³¹I) sont :

• Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou de l’hypertension artérielle

• Les médicaments utilisés en tant que décongestionnant nasal Les médicaments destinés à traiter l’asthme,

• La cocaïne, la caféine,

• Les médicaments anti-douleurs contenant des dérivés de l’opium,• Certains antidépresseurs,• Les neuroleptiques,• Certains sédatifs,• Les médicaments utilisés dans le traitement du glaucome.

Votre médecin vous dira combien de temps avant l’administration vous devrez arrêter les produits listés ci-dessus.

L’IOBENGUANE (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement, contraception et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de l’IOBENGUANE (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement.

Si vous êtes enceinte

Vous ne devez pas prendre ce médicament car l’IOBENGUANE (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite. Le spécialiste de médecine nucléaire doit être certain que vous n'êtes pas enceinte avant l'utilisation de ce produit.

Si vous allaitez

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourra décider de retarder le traitement jusqu’à la fin de l’allaitement ou vous demander d’arrêter l’allaitement définitivement.

De plus, vous devrez éviter tout contact étroit avec votre bébé pendant quelques jours, en fonction de la dose administrée. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera.

Contraception chez les femmes

Chez une femme en âge d’avoir des enfants, toute possibilité de grossesse doit être écartée après l’utilisation de ce produit. Une contraception efficace doit être mise en place avant l'administration du traitement et poursuivie pendant au moins 4 mois après.

Fertilité

Ce traitement peut affecter temporairement la qualité du sperme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

L’IOBENGUANE (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international contient du sodium.L’IOBENGUANE (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international contient 1,9 mg de sodium par millilitre, ce qui doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.

3. COMMENT PRENDRE L’IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio international?

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. L’Iobenguane (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Posologie

Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement déterminera la quantité exacte d’iobenguane (¹³¹I) à utiliser dans votre cas par le biais d’un examen préalable. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir l’effet souhaité.

Les activités habituellement recommandées pour le traitement chez l’adulte ou l’enfant varient entre 3 700 et 7 400 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Mode d'administration

Le traitement est administré par perfusion intraveineuse.

Après l’administration d’iobenguane (¹³¹I) thérapeutique, vous avez un produit radioactif en vous.

- Vous devrez rester hospitalisé pendant quelques jours suivant le traitement dans une chambre réservée aux administrations thérapeutiques d’iobenguane radioactif.

Le médecin vous précisera la durée et les modalités de votre séjour indispensable à l'hôpital.

Des images pourront être réalisées environ une semaine après injection. Votre médecin vous demandera de faire effectuer des prélèvements sanguins dans le mois suivant l’administration du produit pour rechercher une éventuelle toxicité sanguine.

- Vous devrez limiter vos contacts avec les autres personnes afin de réduire la quantité de rayonnement qu'ils peuvent recevoir de vous. Vous devrez en particulier éviter tout contact avec les femmes enceintes et les jeunes enfants pendant quelques jours, en fonction de la dose administrée. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera.

- Les selles, l'urine, le sang ou les vomissures éventuelles sont considérés comme radioactifs et doivent être éliminés avec précaution pour ne pas entrer en contact avec les autres personnes.

- Vous devrez boire le plus possible pendant au moins une journée après le traitement et uriner très souvent pour éviter que le produit radioactif ne s’accumule dans la vessie et pour aider à l’éliminer de votre corps.

- Vous devrez tirer la chasse d'eau deux fois après utilisation et de se laver soigneusement les mains car vos sécrétions corporelles seront radioactives.

- Vous devrez utiliser une contraception pendant au moins 4 mois après le traitement (voir rubrique Contraception).

Suite à ce traitement, vous devrez être réexaminé régulièrement pour vérifier votre tension artérielle, votre fréquence cardiaque, votre bilan sanguin.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre d’autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.

Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Si vous avez pris plus d’Iobenguane (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international que vous n’auriez dû

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevriez le traitement approprié. Les effets d'un surdosage peuvent être limités par la prise abondante de boissons, des mictions fréquentes.

Si vous oubliez de prendre Iobenguane (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international:

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre Iobenguane (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes:

Fréquence	Effets secondaires
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10)	Pression artérielle élevée y compris épisodes aigus d’hypertension artérielle pouvant être sévères (observé lors de l'utilisation thérapeutique de (¹³¹I)iobenguane).
Rare survenant chez 1 patient sur 1 000	• Allergie au médicament
Rare survenant chez 1 patient sur 1 000	• Réaction allergique (hypotension artérielle, rougeur du visage, urticaire, nausées, frissons)
Fréquence indéterminée sur la base des données disponibles	• Leucémie.
	• Apparition d’autres cancers
	• Défaillance de la moelle osseuse,
	• Fibrose de la moelle osseuse
	• Chute des plaquettes
	• Hypothyroïdie
	• Trouble du fonctionnement des ovaires,
	• Baisse de la fertilité chez les hommes
	• Poussée d’hypertension artérielle
	• Bouffées de chaleur
	• Pneumonie
	• Nausées, vomissements
	• Inflammation temporaire des glandes salivaires
	• Elévation temporaire des transaminases sanguines

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer ces effets indésirables via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance : site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER L’Iobenguane (131I) pour thérapie CIS bio international ?

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient l’Iobenguane (131I) pour thérapie CIS bio international

·La substance active est l’iobenguane (¹³¹I) : 370 MBq / mL, à la date de calibration.

· Les autres composants sont : acide ascorbique, sulfate de cuivre pentahydraté, acétate de sodium trihydraté, acide acétique, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que l’Iobenguane (131I) pour thérapie CIS bio international et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P.32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P.32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex