ANSM - Mis à jour le : 05/07/2017
IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplieVaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté) Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou pour votre enfant. .· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMMUGRIP suspension injectable en seringue préremplie?
3. Comment utiliser IMMUGRIP suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMMUGRIP suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Informations supplémentaires.
Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant, à vous protéger contre la grippe. IMMUGRIP doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin IMMUGRIP, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi, vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vacciné durant l'automne, il est encore possible de l’être jusqu'au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.
IMMUGRIP est destiné à vous protéger, ou à protéger votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin, environ 2 à 3 semaines après l'injection.
La période d'incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.
Le vaccin ne vous protègera pas, vous ou votre enfant, des rhumes, même si certains des symptômes ressemblent à ceux de la grippe.
Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
N’utilisez jamais IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplieoaux substances actives ou
oà l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou
oà tout constituant pouvant être présent en très petites quantités comme les œufs (ovalbumine ou protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l’octoxinol-9.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie
Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant :
·souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujet aux bleus.
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vaccinés.
Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.
Comme pour tous les vaccins, IMMUGRIP peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie·Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre vaccin ou un autre médicament.
·IMMUGRIP peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.
·La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.
IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et des boissonsSans objet
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Les vaccins contre la grippe peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère attribuables au vaccin.
IMMUGRIP peut être utilisé pendant l'allaitement.
Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir IMMUGRIP.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIMMUGRIP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium et du sodiumCe médicament contient moins d’1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement sans potassium et sans sodium.
3. COMMENT UTILISER IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez les enfantsLes enfants à partir de l’âge de 36 mois reçoivent une dose de 0,5 ml.
Les enfants âgés de 6 mois à 35 mois reçoivent une dose de 0,25 ml.
Si les recommandations nationales le préconisent, une dose de 0,5 ml peut être administrée.
Si votre enfant est âgé de moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Mode et/ou voie(s) d’administration
Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus d’ IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dûDans certains cas, une dose plus importante que la dose recommandée a été utilisée.
Dans ces cas, lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient à ce qui est décrit dans la rubrique 4.
Si vous oubliez d’utiliser IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplieSans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplieSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques
Consultez IMMEDIATEMENT un médecin si vous ou votre enfant présentez :
·des réactions allergiques sévères :
opouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse, une respiration rapide et superficielle, un rythme cardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide et moite, des vertiges pouvant entraîner un évanouissement (choc).
oun gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème)
·des réactions allergiques telles que des réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons, urticaire, éruption, rougeur (érythème).
Ces effets indésirables sont rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) sauf l’urticaire qui est peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez l’enfant âgé de 3 à 8 ans.
Autres effets indésirables rapportés
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées
·Maux de tête (1)
·Douleurs musculaires (1)
·Malaise (1) (2), fatigue ou faiblesse inhabituelle (1) (2)
·Réactions au site d’injection (1) : douleur, rougeur, gonflement, durcissement, démangeaisons (2)
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) dans la population pédiatrique*
·Maux de tête (1) (5) (6), pleurs inhabituels (1) (4), irritabilité (1) (4), somnolence (1) (4)
·Douleurs musculaires (1) (5) (6)
·Diarrhées (1) (4)
·Diminution ou perte de l’appétit (1) (4)
·Malaise (1) (5) (6), fièvre (1) (4), frissons (1) (6)
·Réactions au site d’injection (1) : douleur, rougeur, gonflement, durcissement (4) (5)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées
·Douleurs articulaires (1)
·Augmentation de la transpiration (1)
·Réactions au site d’injection : bleus (1), démangeaisons (3)
·Frissons (1), fièvre (1), malaise (3), fatigue ou faiblesse inhabituelle (3)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) dans la population pédiatrique*
·Sensation vertigineuse (6)
·Insomnie (1) (4)
·Vomissements (1) (4)
·Fièvre (5) (6), frissons (5),
·Réactions au site d’injection : bleus (1), démangeaisons, inconfort (6), durcissement (6), chaleur (6).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les adultes et les personnes âgées
·Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (2)
·Somnolence (3), sensation vertigineuse (3)
·Nausées (2), diarrhées (1)
·Syndrome pseudo-grippal (2)
·Réactions au site d’injection (2) : inconfort, chaleur
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) dans la population pédiatrique*
·Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (5)
·Diarrhées (5)
·Réactions au site d’injection (5) : hémorragie, chaleur
* Enfants/adolescents âgés de 6 mois à 17 ans
Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) chez les adultes et les personnes âgées
·Engourdissement ou sensation de fourmillements (paraesthésie), diminution de la sensibilité (hypoesthésie) (2), engourdissement, douleur et faiblesse du bras (radiculite brachiale) (3), douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie) (3)
·Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (3)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (4) (6)
Engourdissement ou sensation de fourmillements (paraesthésie) (7)
Douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie) (5) (6)
Convulsions
Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite (2) (3) (5) (6) et syndrome de Guillain-Barré (2) (3) (5) (6))
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires
Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire).
(1) Ces effets indésirables sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et ont disparu dans les 1 à 3 jours sans traitement. La plupart de ces effets indésirables étaient d’intensité légère à modérée.
(2) Chez les adultes (3) Chez les personnes âgées (4) Chez les 6 à 35 mois
(5) Chez les 3 à 8 ans (6) Chez les 9 à 17 ans (7) Chez les 6 mois à 17 ans
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMMUGRIP suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie
virus de la grippe, (inactivé, fragmenté) des souches suivantes *:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275).....................
.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
.............................................................................................................................15 microgrammes HA**
B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage)........ 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml
* Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sain
**Hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2017-2018
IMMUGRIP est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîte de 1, 10, 20 ou 50. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45, PLACE ABEL GANCE
92 100 BOULOGNE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
45, PLACE ABEL GANCE
92 100 BOULOGNE
FRANCE
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Août 2016.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Il ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la même seringue.
Ce vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Instructions pour l’administration d’une dose de 0,25 ml chez les enfants âgés de 6 à 35 mois
Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, afin d’éliminer la moitié du volume de la seringue de 0,5 ml : la seringue doit être maintenue en position verticale et le bouchon-piston doit être poussé jusqu’au fin trait noir marqué sur la seringue. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté.
Voir aussi la rubrique 3. Comment utiliser IMMUGRIP ?
