Prix de HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2019

HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectableAcétate d’hydrocortisone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?

3. Comment utiliser HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDES A USAGE SYSTÉMIQUE NON ASSOCIES. Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

Ce médicament est utilisé en injection locale, en ORL, en rhumatologie et en cas d’affections neurologiques sévères.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.

N’utilisez jamais HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hydrocortisone ou à l’un des autres composants contenus dans HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable, mentionnés dans la rubrique 6.

·Infections,

·Troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,

·En cas d’injection au niveau du rachis : traitements anticoagulants, anti-agrégants plaquettaires ou anti-thrombotiques,

·Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d’alcool benzylique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN OU DE VOTRE INFIRMIERE.

Avertissements et précautionsAvant le traitement :

Ce médicament doit être administré sous stricte surveillance médicale.

Prévenir votre médecin :

En cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona),
En cas d'hémodialyse,
Si vous portez une prothèse,
Si vous avez été opéré de la colonne vertébrale

·Si vous prenez un traitement oestroprogestatif.

Prévenir votre médecin en cas d’antécédent d’effets indésirables, et notamment en cas de réaction allergique survenus lors d’une administration antérieure d’une suspension injectable de corticoïde.

Ce médicament contient 9 mg d’alcool benzylique par flacon de 1 ml et 45 mg d’alcool benzylique par flacon de 5 ml. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE NI PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.

Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tendons, en raison du risque de rupture des tendons.

Les injections répétées risquent de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

Ce médicament n’est pas adapté à l’administration par voie inhalée par nébulisateur.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Au cours du traitement :

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l’injection.

Les injections répétées risquent d’entraîner des symptômes d’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) avec possibilité de freination de la glande surrénale (diminution du cortisol sanguin).

Du fait du risque de calcification, il est préférable d’éviter l’administration d’un dérivé cortisonique en intra-discal.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tendons.

Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Prévenez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

L’administration du médicament avec des vaccins vivants atténués ou de l’acide acétylsalicylique utilisé à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est à éviter (voir Autres médicaments et HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable).

Autres médicaments et HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable

Ce médicament est déconseillé en association avec des vaccins vivants atténués ou l’acide acétylsalicylique utilisé à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) (voir Avertissements et précautions).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours de votre grossesse ou pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament

Sportifs

Attention, ce médicament contient de l'hydrocortisone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable contient du lactose.

Ce médicament contient du sodium, et de l’alcool benzylique (voir également le paragraphe «Avertissements et précautions»).

3. COMMENT UTILISER HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?

Posologie

La posologie et la durée de traitement sont variables suivant l'affection en cause.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

VOIE INJECTABLE LOCALE.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE NI PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.

Agiter avant emploi.

Ce médicament n’est pas adapté à l’administration par voie inhalée par nébulisateur.

Fréquence d’administration

Conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin traitant.

Durée du traitement

Elle est déterminée par le médecin traitant.

Si vous utilisez plus de HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable : Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Risques locaux : infection (arthrites, méningites, épidurites), lésion, inflammation et calcifications de l’articulation, peau fine et perte de masse musculaire,

·Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,

·Maux de tête et bouffée de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,

·Douleurs du bas du dos (lombalgie) transitoires, plus rarement douleurs du thorax et/ou hypotension survenant dans les minutes après l’injection et spontanément réversible.

·Poussées de tension,

·Les injections répétées risquent d’entraîner des symptômes d’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle. Une freination de la glande surrénale (diminution du cortisol sanguin) peut être observée.

·Réactions allergiques : cutanées, urticaire localisée ou généralisée, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.

Troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : vision floue, choriorétinopathie (maladie de la rétine).

·Malformation du cœur (cardiomyopathie hypertrophique) chez les enfants nés prématurément.

· Effets indésirables liés à la voie d’administration intradurale : très rare méningite et syndrome post ponction lombaire (céphalées, vertiges surtout en position debout), exceptionnellement caillot obstruant une veine cérébrale chez les patients prédisposés.

· Effets indésirables liés à l’administration au niveau de la colonne vertébrale :

oaggravation transitoire des douleurs ayant motivé l’injection.

omaux de tête, infection ou inflammation des méninges, caillot obstruant une veine cérébrale.

olors de l’administration au niveau du cou : très rares cas d’attaque cérébrale ou d’accident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie (tétraplégie), parfois mortels.

olors de l’administration au niveau lombaire : très rares cas d’accident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie (paraplégie).

ohématomes ou infections de la colonne vertébrale (abcès, épidurites), avec risque de compression de la moelle épinière ou d’un nerf.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l’abri de la lumière. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable

La substance active est :

Acétate d’hydrocortisone ................................................. ................................................. 2,5 g

Pour 100 ml de suspension injectable.

·Les autres composants sont :

Alcool benzylique, carmellose sodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que HYDROCORTISONE ROUSSEL 2,5 POUR CENT, suspension injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en flacon de 1 ml ou 5 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

PATHEON UK LTD

KINGFISHER DRIVE

COVINGHAM SWINDON WILTSHIRE SN 3 5BZ