Prix de GRIPGUARD, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface avec adjuvant MF59C.1

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2014

Dénomination du médicament

GRIPGUARD, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé à antigène de surface avec adjuvant MF59C.1

Saison 2012/2013

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.

• Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ière. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ière.
• Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GRIPGUARD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GRIPGUARD ?

3. COMMENT UTILISER GRIPGUARD ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GRIPGUARD ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GRIPGUARD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: vaccin contre la grippe.

Indications thérapeutiques

GRIPGUARD est un vaccin. Ce vaccin vous aide à vous protéger de la grippe. Il est utilisé dans l'immunisation active des personnes âgées (65 ans ou plus), en particulier chez les personnes qui présentent un risque élevé de complications associées (par exemple chez des patients souffrant de maladies chroniques telles que le diabète ou maladies cardiovasculaires et respiratoires). GRIPGUARD doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Lorsqu'une personne reçoit le vaccin GRIPGUARD, son système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches qui peuvent changer chaque année. C'est pourquoi vous pouvez avoir besoin d'être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous n'avez pas été vacciné en automne, il est encore possible de l'être jusqu'au printemps car vous êtes toujours exposé au risque de contracter une grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

GRIPGUARD vous protègera contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines après l'injection.

La période d'incubation de la grippe (la période qui va du moment de l'infection avec un agent pathogène jusqu'à l'apparition des premiers symptômes) est de plusieurs jours. Ainsi, vous pouvez encore développer la maladie si vous êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après avoir été vacciné.

Le vaccin ne vous protègera pas contre un rhume, même si certains des symptômes sont similaires à ceux de la grippe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GRIPGUARD ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Pour vous assurer que GRIPGUARD vous est adapté, il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si l'un des points suivants s'applique à vous. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous l'expliquer.

Contre-indications

N'utilisez pas GRIPGUARD

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, à l'un des composants de GRIPGUARD, à l'œuf dont l'ovalbumine, aux protéines de poulet, au sulfate de kanamycine et de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
(Pour plus d'informations au sujet des composants de GRIPGUARD, voir la rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

• si vous avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë. La vaccination doit être différée après la guérison.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GRIPGUARD

Vous devez informer votre médecin avant la vaccination si vous avez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou si vous prenez des médicaments affectant le système immunitaire).

Votre médecin décidera si vous devez être vacciné.

Si, pour quelque raison que ce soit, vous devez faire des analyses de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Comme tout vaccin, GRIPGUARD peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Il est possible qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas déclenchée chez toutes les personnes vaccinées.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

GRIPGUARD peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée chez les patients qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, comme des corticostéroïdes, des médicaments cytotoxiques ou une radiothérapie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GRIPGUARD n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GRIPGUARD

Une dose de GRIPGUARD (0,5 ml) contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium. Ceci signifie que GRIPGUARD est essentiellement sans potassium ni sodium.

GRIPGUARD ne contient pas plus de 0,2 microgrammes d'ovalbumine par dose de 0,5 ml.

3. COMMENT UTILISER GRIPGUARD ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une dose de 0,5 ml.

Méthode et/ou voie(s) d'administration

Votre médecin vous administrera la dose de vaccin recommandée par injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GRIPGUARD peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Part rapport aux vaccins antigrippaux sans adjuvant, il a été relevé un nombre plus important de réactions modérées à la suite de l'immunisation avec GRIPGUARD.

Lors des essais cliniques, les événements indésirables fréquents suivants ont été observés (rapportés chez 1 à 10 patients sur 100):

• maux de tête*,
• sueurs*,
• douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies)*,
• fièvre, sensation générale de malaise, frissons, fatigue,
• réactions locales: rougeur, gonflement, douleur au site d'injection, bleu (ecchymoses), durcissement (induration) au site d'injection du vaccin*,

* Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).

En plus des effets indésirables fréquents mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché du vaccin:

• réactions allergiques:

oconduisant à une urgence médicale avec incapacité du système circulatoire à maintenir une circulation sanguine suffisante vers les différents organes (choc) dans de rares cas,

ogonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue ou d'autres parties du corps (angiœdème) dans de très rares cas,

oréactions cutanées qui peuvent s'étendre à tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruptions.

• inflammation des vaisseaux sanguins pouvant se traduire par des éruptions cutanées (vascularite) et, dans de très rares cas, par des problèmes rénaux transitoires,
• éruption cutanée grave (érythème polymorphe exsudatif),
• douleur siégeant sur le trajet d'un nerf (névralgie), anomalies dans la perception des sensations du toucher, de la douleur, du chaud et du froid (paresthésie), convulsions, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré),
• réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire), un gonflement temporaire des glandes du cou, de l'aisselle ou de l'aine (lymphadénopathie)
• asthénie, syndrome pseudogrippal,
• douleur aux extrémités, faiblesse musculaire.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GRIPGUARD ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GRIPGUARD après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

• Les substances actives sont :

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe des souches suivantes* :

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-souche dérivée utilisée (NYMC X-181)......................... 15 microgrammes HA**

A/Texas/50/2012 (H3N2) – souche dérivée utilisée (NYMC X-223).................................. 15 microgrammes HA**

B/Massachusetts/2/2012– (type sauvage).................................................................... 15 microgrammes HA**

pour une dose de 0,5 ml

* cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevage sains et avec adjuvant MF59C.1

** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’hémisphère nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2014/2015.

L’adjuvant est : le MF59C.1: 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80, 1,175 mg de trioléate de sorbitan, 0,66 mg de citrate de sodium, 0,04 mg d’acide citrique et de l'eau pour préparations injectables.

·Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate monopotassique, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de magnésium hexahydraté, le chlorure de calcium dihydraté et de l’eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GRIPGUARD et contenu de l'emballage extérieur ?

GRIPGUARD se présente sous la forme d'une suspension injectable blanche laiteuse en seringue préremplie (0,5 ml avec ou sans aiguille, en boîte de 1 ou 10).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SRL

VIA FIORENTINA 1

53100 SIENA

ITALIE

Exploitant

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SAS

10 RUE DE CHEVREUL

92150 SURESNES

FRANCE

Fabricant

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L

BELLARIA - ROSIA

SOVICILLE (SI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.