ANSM - Mis à jour le : 13/08/2019
GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.1. Qu'est-ce que GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Il s'agit d'une solution pour perfusion stérile et incolore à légèrement jaune, destinée à :
·si vous avez une intolérance au glucose.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion si vous :
·Êtes diabétique
·Souffrez d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures ou de pathologie du système nerveux central
·Avez tout type de maladie du cœur, du foie ou des reins.
·Avez été traité avec un médicament augmentant les effets de la vasopressine (une hormone régulant la rétention d’eau du corps) parce qu’il pourrait augmenter le risque de faible taux de sodium dans le sang acquis à l’hôpital (hyponatrémie)
Votre médecin pourra réaliser des analyses de sang et d’urine régulières pour contrôler votre état de santé.
Votre médecin ou votre infirmier/ère s’assurera que la solution vous est administrée correctement.
Tous les patients doivent être attentivement surveillés. Dans les cas où la régulation hydro-électrolytique est perturbée en raison de la sécrétion augmentée d’hormone antidiurétique (ADH), la perfusion de liquides ayant une faible concentration en chlorure de sodium (liquides hypotoniques) peut entraîner un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie). Ceci peut entrainer des céphalées, nausées, convulsions, atonie, coma, gonflement du cerveau (œdème cérébral) et le décès ; en conséquence ces symptômes (encéphalopathie hyponatrémique symptomatique aiguë) sont considérés comme une urgence médicale.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusionInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments augmentant l’effet de la vasopressine (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessus), ex. :
§Médicaments stimulant la libération de vasopressine (ex. : antipsychotiques, narcotiques)
§Médicaments potentialisant la libération de vasopressine (ex. : anti-inflammatoires non stéroïdiens)
§Médicaments agissant comme la vasopressine, appelés analogues de la vasopressine
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques.
GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementCe produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement si nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de ce médicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (une hormone qui peut être administrée pour déclencher le travail et contrôler le saignement), en raison du risque d’hyponatrémie.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion contientSans objet.
3. COMMENT utiliser GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?
Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse lente (goutte-à-goutte). La vitesse de perfusion et le volume perfusé seront déterminés par votre médecin en fonction de vos besoins.
Se conformer à l'avis médical.
Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion que vous n’auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusionSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été observés ( fréquence indéterminée) :
· hyperglycémie (excès de sucre dans le sang),
· polyurie (émission fréquente d’urine).
·Maux de tête, nausées, convulsions, léthargie pouvant être causés par un faible taux de sodium dans le sang. Quand le taux de sodium dans le sang devient très bas, l’eau entre dans les cellules du cerveau et les fait gonfler. Il en résulte une augmentation de la pression dans le crâne qui provoque une encéphalopathie hyponatrémique.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons en verre, poches : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Flacons (polyéthylène) : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Votre médecin ou votre infirmier/ère s’assurera que la solution est limpide et exempte de particules avant usage.
Toute solution restant après traitement doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion
Glucose anhydre......................................................................................................... 100,00 g/l
Soit en glucose monohydraté...................................................................................... 110,00 g/l
1 ml contient 100 mg de glucose.
Osmolalité : 580 mosmol/kg
Osmolarité : 555 mosmol/l
Apport calorique glucidique : 400 kcal/l
pH = 3,5 à 6,5
Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Il s’agit d’une solution pour perfusion de glucose limpide et incolore à légèrement jaune, présentée en flacon de 50, 100,125, 250, 500 et 1000 ml ou en poche de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.VIA CAMAGRE, N°41/43
ISOLA DELLA SCALA (VR)
ITALIE
Ou
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBHFRESENIUSSTRASSE 1
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
Ou
FRESENIUS KABI FRANCE6 RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
Ou
FRESENIUS KABI POLSKA SP.Z.O.O.INFUSION LIQUIDS PLANT
UL. SIENKIEWCZA 25
99-300 KUTNO
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie et mode d’administration
Voie intraveineuse centrale ou périphérique.
La posologie est à adapter selon l’état clinique du malade, en fonction du poids, de l’alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.
L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie.
La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les produits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration sérique de sodium. Après une perfusion de GLUCOSE FRESENIUS 10 %, un transport actif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effet pouvant être considéré comme un apport d’eau libre et peut entraîner une hyponatrémie sévère.
Contre-indications
L’administration de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants :
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Mises en garde :
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l’intégrité du récipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.
Précautions d’emploi :
Surveillance de l’état clinique et biologique (sanguin et urinaire), notamment l’équilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie et l’acétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.
Si nécessaire, supplémenter l’apport parentéral en insuline et en potassium.
Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l’insuline.
Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
Précautions d’emploi de la poche :
·Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Compatibilités physico-chimiques
Il appartient au médecin de juger de l’incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant toute adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 % (pH = 3,5 à 6,5).
Se référer à la notice du médicament ajouté.
Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 %, le mélange doit être administré immédiatement.
