ANSM - Mis à jour le : 26/04/2022
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion
Glucose
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADDITIFS POUR SOLUTION INTRAVEINEUSE - Code ATC : B05BA03.
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution de glucose diluée dans l'eau. Le glucose est l'une des sources d'énergie du corps. Cette solution fournit 200 kilocalories par litre.
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion, est utilisé :
· comme source de fluide et de sucres (hydrates de carbone),
· comme véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration intraveineuse.
N'utilisez jamais GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion si vous souffrez de l'une des maladies suivantes :·diabète non correctement traité donnant lieu à des taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabète décompensé) ;
· cas d'intolérance au glucose, tels que : lorsque le métabolisme du corps ne fonctionne pas correctement, p.ex. à cause d'une maladie grave (stress métabolique) ;
· coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment de médicaments ;
·taux anormalement élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
· taux anormalement élevé de lactates dans le sang (hyperlactatémie) ;
·intolérance (hypersensibilité) au glucose. Ceci peut se produire chez les patients présentant une allergie au maïs.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, lisez la notice du médicament ajouté. De cette manière, vous pouvez vérifier que ce médicament est sûr pour vous.
Avertissements et précautionsVous devez signaler à votre médecin si vous avez ou avez eu une des maladies suivantes :
·excès d'eau dans le corps (intoxication à l'eau) ;
·si vous êtes diabétique ou si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
·si vos reins ne fonctionnent pas de façon normale ;
·si vous souffrez de septicémie, de traumatisme ou êtes en état de choc ;
·taux faibles d'électrolytes (sodium, potassium, phosphore, magnésium) dans le sang ;
·lésion de la tête dans les 24 heures précédentes ;
·si vous avez récemment eu une attaque (accident vasculaire cérébral ischémique aigu). Des taux trop élevés de sucre dans le sang peuvent aggraver les effets d'une attaque et influencer la guérison ;
·si vous présentez des troubles métaboliques dus à une sous-alimentation ou à un régime ne permettant pas un apport suffisant en nutriments essentiels (malnutrition) ;
·si vous présentez des taux faibles de thiamine (vitamine B1) dans l'organisme. Cela peut se produire si vous souffrez d'alcoolisme chronique ;
·allergie au maïs (GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion contient du sucre dérivé du maïs) ;
·si vous souffrez d'une pathologie pouvant causer une élévation du taux de vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps. L'augmentation de la vasopressine peut être causée par exemple par :
oune maladie grave et soudaine ;
oune douleur ;
oune intervention chirurgicale ;
odes infections, des brûlures, une maladie cérébrale ;
oune maladie au niveau du cur, du foie, des reins ou du système nerveux central ;
ocertains médicaments (voir également « Autres médicaments et GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion »).
Cela pourrait provoquer une diminution de votre taux de sodium dans le sang et peut entraîner l'apparition de maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un dème cérébral et la mort. L'dème cérébral augmente le risque de décès et de lésions cérébrales. Les personnes présentant un risque plus élevé d'dème cérébral sont :
oles enfants
oles femmes (particulièrement les femmes en âge de procréer)
oles personnes ayant des problèmes avec leurs niveaux de liquide céphalo-rachidien à cause par exemple d'une méningite, d'un saignement crânien ou d'une lésion cérébrale.
Lors d'une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d'échantillons de sang et d'urines pour surveiller :
·les taux de sucre (glucose)
·l'acidité du sang et de l'urine (modifications de l'équilibre acido-basique).
Comme GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion contient du sucre (glucose), il peut augmenter le taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Si cela se produit, votre médecin pourra :
·donner du potassium si nécessaire.
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque d'éclatement des globules rouges ou de leur agglutination.
Si on vous administre de la nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en tiendra compte.
Pendant un traitement de longue durée avec GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion vous pourriez avoir besoin de suppléments alimentaires.
EnfantsGLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion doit être administré avec précaution chez les enfants.
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion doit être administré aux enfants par un médecin ou un(e) infirmier/ère. La quantité administrée doit être déterminée par un médecin spécialisé dans les soins de l'enfant et dépendra de l'âge, du poids et de la condition de l'enfant. L'utilisation de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion afin de délivrer ou diluer un autre médicament ou l'administration simultanée d'autres médicaments peuvent également influencer la dose.
Lorsque cette perfusion est administrée aux enfants, le médecin de l'enfant prélèvera des échantillons de sang et d'urine afin de contrôler la quantité d'électrolytes, comme le potassium, dans le sang (électrolytes plasmatiques).
Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des taux faibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo ou hyperglycémie) et doivent donc être étroitement surveillés pendant une perfusion de solution contenant du glucose pour assurer un contrôle adéquat des taux de sucre dans le but d'éviter les effets indésirables potentiels à long terme. Un faible taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des crises d'épilepsie prolongées, un coma et des lésions cérébrales. Un taux élevé de sucre a été associé à des cas de saignement dans le cerveau, d'infections bactérienne et fongique d'installation tardive, d'infection du tractus intestinal (entérocolite nécrosante), d'atteinte des yeux (rétinopathie du prématuré) et peut causer un problème pulmonaire (dysplasie broncho-pulmonaire), une hospitalisation prolongée et la mort.
Lors de l'administration à un nouveau-né, la poche de solution doit être connectée à une pompe pour perfusion qui permet l'administration exacte de la quantité de solution nécessaire pendant un intervalle de temps défini. Votre médecin ou votre infirmier/ère contrôlera le dispositif afin d'assurer une administration sécurisée.
Les enfants (y compris les nouveau-nés et les enfants plus âgés) qui reçoivent GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion courent un risque accru de développer un taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie hypo-osmotique) et un trouble affectant le cerveau en raison de taux plasmatiques faibles de sodium (encéphalopathie hyponatrémique).
Autres médicaments et GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusionInformez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion et d'autres médicaments pris en même temps peuvent interagir.
Ne prenez pas GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion avec certaines hormones (catécholamines) y compris l'adrénaline et les stéroïdes car elles peuvent augmenter le taux de sucre dans votre sang.
Certains médicaments agissent sur l'hormone vasopressine, tels que les :
·médicaments antidiabétiques (chlorpropamide)
·médicaments contre le cholestérol (clofibrate)
·médicaments anti-cancéreux (vincristine, ifosfamide, cyclophosphamide)
·inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dans le traitement de la dépression)
·antipsychotiques ou opioïdes pour soulager les douleurs sévères
·médicaments contre la douleur et/ou l'inflammation (aussi connus sous le terme AINS)
·médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisée pour traiter une augmentation de la soif et de la miction), la terlipressine (utilisée pour traiter le saignement au niveau de l'sophage) et l'ocytocine (utilisée pour provoquer l'accouchement)
·médicaments antiépileptiques (carbamazépine et oxcarbazépine)
·diurétiques
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion avec des aliments et boissonsVous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
GrossesseGLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse. La prudence est toutefois recommandée lorsque GLUCOSE 5 % VIAFLO est utilisé pendant la naissance.
FertilitéIl n'existe pas de données adéquates sur l'effet de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion sur la fertilité. Aucun effet sur la fertilité n'est toutefois attendu.
AllaitementIl n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion pendant l'allaitement. Aucun effet sur l'allaitement n'est toutefois attendu. GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l'allaitement.
Si un autre médicament doit être ajouté à la solution pour perfusion durant la grossesse ou l'allaitement, vous devez :
·lire la notice du médicament qui doit être ajouté.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDemandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de conduire ou d'utiliser certaines machines.
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
Vous ne devez PAS recevoir GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion si la solution contient des particules ou si l'emballage est endommagé d'une quelconque manière.GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion est généralement administré à l'aide d'une tubulure en plastique fixée à une aiguille dans une veine.
On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous administrer le médicament.
GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion doit être utilisé en débit lent pour éviter une production anormalement élevée d'urines (diurèse osmotique).
Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera :
·la quantité d'électrolytes dans votre organisme (particulièrement le sodium chez les patients présentant des taux élevés de l'hormone vasopressine ou prenant d'autres médicaments qui augmentent les effets de la vasopressine).
Toute poche partiellement inutilisée doit être jetée. Vous ne devez PAS recevoir de perfusion de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion à partir d'une poche partiellement utilisée.
Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :Si on vous a administré trop de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ou si la solution vous a été administrée trop rapidement, vous pourrez présenter les symptômes suivants :
·du sucre dans les urines (hyperglycosurie).
Si vous développez un de ces symptômes, vous devez le signaler à votre médecin immédiatement. Votre perfusion sera interrompue ou réduite. De l'insuline sera administrée et vous recevrez un traitement adapté pour vos symptômes.
Si un médicament a été ajouté à la solution de GLUCOSE 5 % VIAFLO avant que la perfusion excessive ne se produise, celui-ci pourra aussi provoquer des effets indésirables. Vous devez alors consulter la notice du médicament ajouté pour connaître la liste des effets indésirables possibles.
Si vous oubliez d'utiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion :Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion :Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables peuvent inclure :
oréactions au niveau du site d'injection :
§irritation de la veine dans laquelle la solution est perfusée. Ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée,
§douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au site d'injection),
§fièvre, réaction fébrile (pyrexie),
§infection au site de perfusion,
§dispersion de la solution pour perfusion dans les tissus autour de la veine (extravasation), ce qui peut endommager les tissus et provoquer des cicatrices,
§formation d'un caillot de sang (thrombose veineuse) au site de perfusion, ce qui provoque une douleur, un gonflement ou une rougeur dans la zone du caillot.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Ces effets indésirables dépendront du médicament ajouté. Vous devez consulter la notice de ce médicament pour connaître la liste des effets indésirables possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser le GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion si vous remarquez des particules visibles en solution ou si la poche a été endommagée.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion
·L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
Les tailles des poches sont :
·1000 ml
Taille des conditionnements :
·1 poche de 1000 ml
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgique
ou
Bieffe Medital, S.a.
Ctra de Biescas, SenegUé
22666 Sabinanigo (Huesca)
Espagne
ou
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Irlande
ou
BIEFFE MEDITAL S.P.A.
VIA NUOVA PROVINCIALE
23034 GROSOTTO (SO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Manipulation et préparationLes médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle à la recherche de particules ou d'un changement de couleur avant l'administration, lorsque la solution et la poche le permettent.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.L'emballage interne maintient la stérilité du produit.Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
Exercer une pression sur les contenants en plastique souple de solution intraveineuse pour augmenter le débit de perfusion peut entrainer une embolie gazeuse si l'air résiduel dans le contenant n'est pas complètement évacué avant l'administration. L'utilisation d'un set d'administration par voie intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte peut entrainer une embolie gazeuse. Les sets d'administration par voie intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des contenants en plastique souple.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
L'ajout d'électrolytes peut être indiqué en fonction des besoins cliniques du patient.
Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection refermable de la poche.
Lorsqu'un additif est utilisé, vérifier l'osmolarité finale de la solution avant l'administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.
L'ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Afin d'éviter une perfusion excessive de solution intraveineuse potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lorsque vous utilisez un pousse-seringue pour administrer des solutions ou des médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à la seringue.
Lorsque vous utilisez une pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le set d'administration de la pompe ou avant d'éteindre la pompe. Ceci est nécessaire que le set d'administration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.
Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.
Ne pas réutiliser.Eliminer toute poche partiellement utilisée.Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.Ne pas conserver de solutions contenant des additifs.Utiliser une technique d'asepsie lors de l'introduction d'additifs dans GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion.Mélanger soigneusement la solution après l'introduction des additifs.1. Ouverture·Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, jeter la solution.
2. Préparation pour l'administrationUtiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
oD'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
oDe l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;
oCeci fera sauter le capuchon.
·Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, son amorce et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentairesAvertissement : les additifs peuvent être incompatibles (voir paragraphe 5 « Incompatibilités des médicaments ajoutés » ci-dessous).
Pour ajouter un médicament avant administration :
·Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration :
·Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
4. Durée de conservation d'utilisation : additifsLa stabilité chimique et physique de tout médicament additif au pH de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion dans la poche Viaflo doit être vérifiée avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins d'avoir réalisé une dilution dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. Si la solution n'est pas immédiatement utilisée, les conditions et la durée de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
5. Incompatibilités des médicaments ajoutésComme avec toutes les solutions parentérales, avant d'ajouter des médicaments, la compatibilité avec la solution dans la poche Viaflo doit être évaluée.
Il est de la responsabilité du médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicament ajouté à la solution de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion en vérifiant toute modification de couleur et/ou apparition de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux. Les instructions d'utilisation du médicament devant être ajouté doivent être consultées.
Avant d'ajouter un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion.
Quand un médicament compatible est ajouté au GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion, la solution doit être administrée immédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
